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Klinische Pharmakologie der platinbasierten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (GUTOX)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Klinische Pharmakologie der platinbasierten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie: Untersuchung der Auswirkungen der Spülung auf Tumor, systemische und personelle Exposition (GUTOX)

Derzeit besteht ein Mangel an Wissen über die Wirkung einer zusätzlichen Spülung nach HIPEC auf die Tumor-Platin-Exposition, die systemische Platin-Exposition und die Platin-Konzentration im Abflussexsudat und damit auf die persönliche Exposition. Daher wollen die Forscher eine Studie durchführen, um die Wirkung der Spülung nach HIPEC auf die Tumorexposition, die systemische Exposition und die Wundexsudatkonzentration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zytoreduktive Chirurgie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) ist die Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit Peritonealkarzinose als Folge von intraabdominellen Karzinomen. In vielen (inter)nationalen Zentren wird Oxaliplatin für die primäre HIPEC-Behandlung eingesetzt. Obwohl die Oxaliplatin-Dosis von 460 mg/m2 weithin akzeptiert ist, unterscheidet sich das genaue Verfahren von HIPEC zwischen Institutionen und Chirurgen. Aufgrund der großen Unterschiede im Volumen der Bauchhöhle kann die Platinkonzentration im Perfusat von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Darüber hinaus besteht kein Konsens über die Nützlichkeit des Spülens des HIPEC-Systems mit Kristalloiden am Ende der Oxaliplatin-Verabreichung. Das Spülen wird hauptsächlich mit der Idee durchgeführt, sowohl die systemische Exposition gegenüber ultrafiltrierbarem Platin als auch die Exposition des Personals gegenüber Platin-kontaminiertem Exsudat zu minimieren. Andererseits könnte HIPEC ohne Spülung die Wirksamkeit erhöhen, da intraperitoneale Tumorzellen über einen längeren Zeitraum hohen Konzentrationen von Oxaliplatin ausgesetzt sind. Die Möglichkeit der Spülung richtet sich nach den individuellen Vorlieben des Operateurs. Derzeit besteht ein Mangel an Wissen über die Auswirkungen der Spülung auf die Tumor-Platin-Exposition, die systemische Platin-Exposition und die Platin-Konzentration im Abflussexsudat und damit auf die persönliche Exposition. Daher wollen die Forscher eine Studie durchführen, um die Wirkung der Spülung nach HIPEC auf die Tumorexposition, die systemische Exposition und die Wundexsudatkonzentration zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Peritonealkarzinose, die sich im Rahmen der Routinebehandlung einer HIPEC-Behandlung mit Oxaliplatin unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

    Hinweis: Die Einverständniserklärung kann vor Beginn des angegebenen Screening-Fensters eingeholt werden.

    Hinweis: Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Probanden durchgeführt werden (z. B. Blutbild, Bildgebungsstudie) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten werden, können für Screening- oder Basislinienzwecke verwendet werden.

  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bestätigte Diagnose einer präoperativ identifizierten primären oder rezidivierenden Peritonealkarzinose (PC) kolorektalen Ursprungs, für die gemäß der klinischen Routinebehandlung eine HIPEC-Behandlung mit Oxaliplatin geplant ist

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die keinen Zytoreduktions-Score von CC-0 erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIPEC-Patienten
Patienten mit der Diagnose Peritonealkarzinose, die sich einer HIPEC-Behandlung mit Oxaliplatin unterziehen.
Sonstiges: HIPEC mit anschließender Spülung
Spülen mit Kochsalzlösung nach HIPEC
Sonstiges: HIPEC ohne anschließendes Spülen
KEIN Spülen mit Kochsalzlösung nach HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Platinexposition des Gewebes vor und nach der Spülung
Zeitfenster: unmittelbar nachdem die Oxaliplatin-Instillatlösung aus der Bauchhöhle entnommen wurde und unmittelbar nachdem eine zusätzliche Spülung durchgeführt wurde. Dies alles findet innerhalb von 1 Stunde nach dem Start von HIPEC statt.
Veränderung der Platin-Exposition des Gewebes einer Nicht-Tumor-Peritoneal-Gewebeprobe vor und nach dem Spülen mit Kochsalzlösung
unmittelbar nachdem die Oxaliplatin-Instillatlösung aus der Bauchhöhle entnommen wurde und unmittelbar nachdem eine zusätzliche Spülung durchgeführt wurde. Dies alles findet innerhalb von 1 Stunde nach dem Start von HIPEC statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundexsudat-Platinkonzentration
Zeitfenster: bis Tag 3 nach HIPEC
Die Platinkonzentration in Wundexsudatproben wird in den Abflüssen gemessen
bis Tag 3 nach HIPEC
systemische Exposition von Gesamtplatin und ungebundenem Platin
Zeitfenster: bis Tag 3 nach HIPEC
Die systemische Exposition von Gesamtplatin und ungebundenem Platin wird anhand von 13 Blutproben gemessen
bis Tag 3 nach HIPEC
Gesamt- und ungebundene Platinkonzentration im Instillat
Zeitfenster: Alle Proben werden innerhalb von 30 Minuten während des HIPEC-Verfahrens entnommen
Die gesamte und ungebundene Platinkonzentration im Instillat wird in 3 Proben der Instillatlösung gemessen, die während des HIPEC-Verfahrens erhalten werden
Alle Proben werden innerhalb von 30 Minuten während des HIPEC-Verfahrens entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUTOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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