Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacología clínica de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica a base de platino (GUTOX)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE LA QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL HIPERTÉRMICA A BASE DE PLATINO: Exploración del impacto del enrojecimiento en la exposición tumoral, sistémica y del personal (GUTOX)

Actualmente, existe una falta de conocimiento sobre el efecto del enjuague adicional después de HIPEC sobre la exposición al platino del tumor, la exposición sistémica al platino y la concentración de platino en el exudado del drenaje y, por lo tanto, la exposición personal. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un estudio para investigar el efecto del enrojecimiento después de HIPEC sobre la exposición al tumor, la exposición sistémica y la concentración de exudado de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es la atención estándar en el tratamiento de pacientes con carcinomatosis peritoneal como resultado de cánceres intraabdominales. En muchos centros (inter)nacionales se utiliza oxaliplatino para el tratamiento HIPEC primario. Aunque la dosis de oxaliplatino de 460 mg/m2 es ampliamente aceptada, el procedimiento exacto de HIPEC difiere entre instituciones y cirujanos. Debido a la gran variedad en el volumen de la cavidad abdominal, la concentración de platino en el perfundido puede diferir entre pacientes. Además, no hay consenso sobre la utilidad de lavar el sistema HIPEC con cristaloides al final de la administración de oxaliplatino. El lavado se realiza predominantemente con la idea de minimizar tanto la exposición sistémica al platino ultrafiltrable como la exposición del personal al exudado contaminado con platino. Por otro lado, HIPEC sin lavado podría aumentar la eficacia porque las células tumorales intraperitoneales están expuestas a altas concentraciones de oxaliplatino durante un período de tiempo más prolongado. La opción de lavado se basa en la preferencia individual del cirujano. Actualmente, existe una falta de conocimiento sobre el efecto del rubor sobre la exposición al platino del tumor, la exposición sistémica al platino y la concentración de platino en el exudado del drenaje y, por lo tanto, la exposición personal. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un estudio para investigar el efecto del enrojecimiento después de HIPEC sobre la exposición al tumor, la exposición sistémica y la concentración de exudado de la herida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de carcinomatosis peritoneal que reciben tratamiento HIPEC con oxaliplatino como parte de la atención habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

    Nota: Se puede obtener el consentimiento informado antes del inicio de la ventana de selección especificada.

    Nota: Los procedimientos realizados como parte del manejo clínico de rutina del sujeto (p. ej., hemograma, estudio de imágenes) y obtenidos antes de la firma del consentimiento informado pueden utilizarse con fines de detección o de referencia.

  2. Edad ≥ 18 años
  3. Diagnóstico confirmado de carcinomatosis peritoneal (CP) primaria o recurrente identificada preoperatoriamente de origen colorrectal que están programados para el tratamiento HIPEC con oxaliplatino de acuerdo con la atención clínica de rutina

Criterio de exclusión:

1) Los pacientes que no alcancen una puntuación de citorreducción de CC-0 serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes HIPEC
Pacientes con diagnóstico de carcinomatosis peritoneal que reciben tratamiento HIPEC con oxaliplatino.
Otro: HIPEC con lavado posterior
enjuague con solución salina después de HIPEC
Otro: HIPEC sin enjuagar después
NO enjuague con solución salina después de HIPEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la exposición tisular al platino antes y después del lavado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de retirar la solución de instilación de oxaliplatino de la cavidad abdominal e inmediatamente después de realizar un enjuague adicional. Todo esto tiene lugar dentro de 1 hora después del inicio de HIPEC.
Cambio en la exposición al platino del tejido de una muestra de tejido peritoneal no tumoral antes y después del lavado con solución salina
inmediatamente después de retirar la solución de instilación de oxaliplatino de la cavidad abdominal e inmediatamente después de realizar un enjuague adicional. Todo esto tiene lugar dentro de 1 hora después del inicio de HIPEC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de platino en el exudado de la herida
Periodo de tiempo: hasta el día 3 post-HIPEC
la concentración de platino en muestras de exudado de heridas se medirá en los drenajes
hasta el día 3 post-HIPEC
exposición sistémica de platino total y no unido
Periodo de tiempo: hasta el día 3 post-HIPEC
la exposición sistémica del platino total y no unido se medirá utilizando 13 muestras de sangre
hasta el día 3 post-HIPEC
concentración de platino total y libre en instilado
Periodo de tiempo: todas las muestras se tomarán dentro de los 30 minutos durante el procedimiento HIPEC
La concentración de platino total y libre en la instilación se medirá en 3 muestras de solución de instilación que se obtendrán durante el procedimiento HIPEC
todas las muestras se tomarán dentro de los 30 minutos durante el procedimiento HIPEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUTOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinomatosis peritoneal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir