Клиническая фармакология гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии на основе платины (GUTOX)
16 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Клиническая фармакология гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии на основе платины: изучение влияния промывания на опухоль, системное воздействие и воздействие на персонал (ГУТОКС)
В настоящее время недостаточно данных о влиянии дополнительной промывки после HIPEC на экспозицию платины в опухоль, системную экспозицию платины и концентрацию платины в дренажном экссудате и, следовательно, на индивидуальное воздействие.
Поэтому исследователи хотят провести исследование, чтобы изучить влияние промывания после HIPEC на экспозицию опухоли, системную экспозицию и на концентрацию раневого экссудата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циторедуктивная хирургия в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) является стандартным методом лечения пациентов с карциноматозом брюшины в результате интраабдоминального рака.
Во многих (международных) национальных центрах оксалиплатин используется для первичного лечения HIPEC.
Хотя широко распространена доза оксалиплатина 460 мг/м2, точная процедура HIPEC различается в зависимости от учреждения и хирурга.
В связи с большим разнообразием объема брюшной полости концентрация платины в перфузате у разных пациентов может различаться.
Более того, нет единого мнения о целесообразности промывки системы ГИПХ кристаллоидами в конце введения оксалиплатина.
Промывка преимущественно выполняется с целью сведения к минимуму как системного воздействия ультрафильтруемой платины, так и воздействия экссудата, загрязненного платиной, на персонал.
С другой стороны, HIPEC без промывки может повысить эффективность, поскольку внутрибрюшинные опухолевые клетки подвергаются воздействию высоких концентраций оксалиплатина в течение более длительного периода времени.
Вариант промывания зависит от индивидуальных предпочтений хирурга.
В настоящее время недостаточно данных о влиянии промывания на экспозицию платины в опухоли, системную экспозицию платины и концентрацию платины в дренажном экссудате и, следовательно, индивидуальное воздействие.
Поэтому исследователи хотят провести исследование, чтобы изучить влияние промывания после HIPEC на экспозицию опухоли, системную экспозицию и на концентрацию раневого экссудата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом карциноматоз брюшины, которые проходят курс лечения HIPEC с оксалиплатином в рамках обычного лечения.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
Примечание. Информированное согласие может быть получено до начала указанного окна скрининга.
Примечание. Процедуры, проводимые в рамках рутинного клинического ведения субъекта (например, анализ крови, визуализирующие исследования) и полученные до подписания информированного согласия, могут использоваться для целей скрининга или исходных данных.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз предоперационно выявленного первичного или рецидивирующего перитонеального карциноматоза (РП) колоректального происхождения, которым планируется лечение HIPEC с оксалиплатином в соответствии с обычной клинической помощью
Критерий исключения:
1) Пациенты, не достигшие балла циторедукции CC-0, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты HIPEC
Пациенты с диагнозом карциноматоза брюшины, которые проходят лечение HIPEC оксалиплатином.
|
промывание физиологическим раствором после HIPEC
НЕТ промывки физиологическим раствором после HIPEC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение экспозиции платины в тканях до и после промывания
Временное ограничение: сразу после забора раствора инстиллята оксалиплатина из брюшной полости и сразу после проведения дополнительного промывания. Все это происходит в течение 1 часа после начала HIPEC.
|
Изменение содержания платины в тканях образца неопухолевой ткани брюшины до и после промывания физиологическим раствором
|
сразу после забора раствора инстиллята оксалиплатина из брюшной полости и сразу после проведения дополнительного промывания. Все это происходит в течение 1 часа после начала HIPEC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация платины в раневом экссудате
Временное ограничение: до 3-го дня после HIPEC
|
концентрация платины в образцах раневого экссудата будет измеряться в дренажах
|
до 3-го дня после HIPEC
|
|
системное воздействие общей и несвязанной платины
Временное ограничение: до 3-го дня после HIPEC
|
системное воздействие общей и несвязанной платины будет измеряться с использованием 13 образцов крови.
|
до 3-го дня после HIPEC
|
|
концентрация общей и несвязанной платины в инстилляте
Временное ограничение: все образцы будут взяты в течение 30 минут во время процедуры HIPEC
|
общая и несвязанная концентрация платины в инстилляте будет измеряться в 3 образцах раствора инстиллята, которые будут получены во время процедуры HIPEC.
|
все образцы будут взяты в течение 30 минут во время процедуры HIPEC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUTOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .