Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av platinabasert hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (GUTOX)

16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Klinisk farmakologi av platinabasert hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Utforskning av virkningen av flushing på svulst, systemisk og personelleksponering (GUTOX)

Foreløpig mangler det kunnskap om effekten av ytterligere spyling etter HIPEC på tumorplatinaeksponering, systemisk platinaeksponering og platinakonsentrasjon i dreneksudat og dermed personlig eksponering. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en studie for å undersøke effekten av rødming etter HIPEC på tumoreksponering, systemisk eksponering og på såreksudatkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er standardbehandling ved behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose som følge av intraabdominal kreft. I mange (inter)nasjonale sentre brukes oksaliplatin til den primære HIPEC-behandlingen. Selv om oksaliplatindosen på 460 mg/m2 er allment akseptert, er den nøyaktige prosedyren for HIPEC forskjellig mellom institusjoner og kirurger. På grunn av stor variasjon i volumet av bukhulen, kan platinakonsentrasjonen i perfusatet variere mellom pasienter. Dessuten er det ingen konsensus om nytten av å spyle HIPEC-systemet med krystalloider ved slutten av oxaliplatin-administrasjonen. Skylling utføres hovedsakelig med ideen om å minimere både systemisk eksponering av ultrafiltrerbart platina og personelleksponering for platinakontaminert ekssudat. På den annen side kan HIPEC uten spyling øke effektiviteten fordi intraperitoneale tumorceller utsettes for høye konsentrasjoner av oksaliplatin i en lengre tidsperiode. Muligheten for spyling er basert på en individuell preferanse til kirurgen. For tiden mangler det kunnskap om effekten av flushing på tumorplatinaeksponering, systemisk platinaeksponering og platinakonsentrasjon i dreneksudat og dermed personlig eksponering. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en studie for å undersøke effekten av rødming etter HIPEC på tumoreksponering, systemisk eksponering og på såreksudatkonsentrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med peritoneal karsinomatose som gjennomgår HIPEC-behandling med oksaliplatin som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å etterkomme behandling og oppfølging.

    Merk: Informert samtykke kan innhentes før starten av det angitte screeningsvinduet.

    Merk: Prosedyrer utført som en del av forsøkspersonens rutinemessige kliniske behandling (f.eks. blodtelling, bildediagnostikk) og innhentet før undertegning av informert samtykke kan brukes til screening eller grunnlinjeformål.

  2. Alder ≥ 18 år
  3. Bekreftet diagnose av preoperativt identifisert primær eller tilbakevendende peritoneal karsinomatose (PC) av kolorektal opprinnelse som er planlagt for HIPEC-behandling med oksaliplatin i henhold til rutinemessig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som ikke oppnår en cytoreduksjonsscore på CC-0 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIPEC-pasienter
Pasienter med diagnosen peritoneal karsinomatose som gjennomgår HIPEC-behandling med oksaliplatin.
Annen: HIPEC med spyling etterpå
spyling med saltvannsvæske etter HIPEC
Annen: HIPEC uten spyling etterpå
INGEN skylling med saltvannsvæske etter HIPEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vevsplatinaeksponering før og etter spyling
Tidsramme: umiddelbart etter at oksaliplatin-instillatløsningen er trukket ut av bukhulen og umiddelbart etter at ytterligere spyling er utført. Dette skjer innen 1 time etter starten av HIPEC.
Endring i vevsplatinaeksponering av ikke-tumor peritoneal vevsprøve før og etter spyling med saltvann
umiddelbart etter at oksaliplatin-instillatløsningen er trukket ut av bukhulen og umiddelbart etter at ytterligere spyling er utført. Dette skjer innen 1 time etter starten av HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
såreksudat platinakonsentrasjon
Tidsramme: til dag 3 etter HIPEC
platinakonsentrasjon i såreksudatprøver vil bli målt i sluk
til dag 3 etter HIPEC
systemisk eksponering av totalt og ubundet platina
Tidsramme: til dag 3 etter HIPEC
systemisk eksponering av totalt og ubundet platina vil bli målt ved hjelp av 13 blodprøver
til dag 3 etter HIPEC
total og ubundet platinakonsentrasjon i instillat
Tidsramme: alle prøver vil bli tatt innen 30 minutter under HIPEC-prosedyren
total og ubundet platinakonsentrasjon i instillat vil bli målt i 3 prøver av instillatløsning som vil bli oppnådd under HIPEC-prosedyren
alle prøver vil bli tatt innen 30 minutter under HIPEC-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUTOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere