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Farmacologia clínica da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica à base de platina (GUTOX)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Farmacologia clínica da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica à base de platina: exploração do impacto do enxágue na exposição tumoral, sistêmica e pessoal (GUTOX)

Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre o efeito de lavagem adicional após HIPEC na exposição tumoral à platina, exposição sistêmica à platina e concentração de platina no exsudato do dreno e, portanto, exposição pessoal. Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo para investigar o efeito da lavagem após HIPEC na exposição do tumor, exposição sistêmica e na concentração de exsudato da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é o tratamento padrão no tratamento de pacientes com carcinomatose peritoneal como resultado de cânceres intra-abdominais. Em muitos centros (inter)nacionais, a oxaliplatina é usada para o tratamento primário de HIPEC. Embora a dose de oxaliplatina de 460mg/m2 seja amplamente aceita, o procedimento exato da HIPEC difere entre instituições e cirurgiões. Devido à grande variedade no volume da cavidade abdominal, a concentração de platina no perfusato pode diferir entre os pacientes. Além disso, não há consenso sobre a utilidade de irrigar o sistema HIPEC com cristaloides ao final da administração de oxaliplatina. A lavagem é predominantemente realizada com a ideia de minimizar tanto a exposição sistêmica da platina ultrafiltrável quanto a exposição do pessoal ao exsudato contaminado com platina. Por outro lado, HIPEC sem lavagem pode aumentar a eficácia porque as células tumorais intraperitoneais são expostas a altas concentrações de oxaliplatina por um período de tempo mais longo. A opção de lavagem é baseada na preferência individual do cirurgião. Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre o efeito do flushing na exposição tumoral à platina, exposição sistêmica à platina e concentração de platina no exsudato do dreno e, portanto, exposição pessoal. Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo para investigar o efeito da lavagem após HIPEC na exposição do tumor, exposição sistêmica e na concentração de exsudato da ferida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de carcinomatose peritoneal submetidos a tratamento com HIPEC com oxaliplatina como parte dos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento.

    Nota: O consentimento informado pode ser obtido antes do início da janela de triagem especificada.

    Observação: Os procedimentos realizados como parte do manejo clínico de rotina do sujeito (por exemplo, hemograma, estudo de imagem) e obtidos antes da assinatura do consentimento informado podem ser utilizados para fins de triagem ou linha de base.

  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Diagnóstico confirmado de carcinomatose peritoneal primária ou recorrente (PC) identificada no pré-operatório de origem colorretal que está planejada para tratamento com HIPEC com oxaliplatina de acordo com os cuidados clínicos de rotina

Critério de exclusão:

1) Os pacientes que não atingirem um escore de citorredução de CC-0 serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes HIPEC
Pacientes com diagnóstico de carcinomatose peritoneal submetidos a tratamento com HIPEC com oxaliplatina.
Outro: HIPEC com lavagem posterior
lavagem com fluido salino após HIPEC
Outro: HIPEC sem enxaguar depois
SEM lavagem com fluido salino após HIPEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na exposição tecidual à platina antes e depois do flushing
Prazo: imediatamente após a solução de instilação de oxaliplatina ser retirada da cavidade abdominal e imediatamente após a realização de lavagem adicional. Isso ocorre dentro de 1 hora após o início do HIPEC.
Mudança na exposição tecidual à platina de amostra de tecido peritoneal não tumoral antes e depois da lavagem com solução salina
imediatamente após a solução de instilação de oxaliplatina ser retirada da cavidade abdominal e imediatamente após a realização de lavagem adicional. Isso ocorre dentro de 1 hora após o início do HIPEC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exsudato da ferida concentração de platina
Prazo: até dia 3 pós-HIPEC
a concentração de platina em amostras de exsudato de ferida será medida nos drenos
até dia 3 pós-HIPEC
exposição sistêmica de platina total e não ligada
Prazo: até dia 3 pós-HIPEC
exposição sistêmica de platina total e não ligada será medida usando 13 amostras de sangue
até dia 3 pós-HIPEC
concentração total e não ligada de platina no instilado
Prazo: todas as amostras serão coletadas em 30 minutos durante o procedimento HIPEC
a concentração de platina total e não ligada no instilado será medida em 3 amostras de solução instilada que serão obtidas durante o procedimento HIPEC
todas as amostras serão coletadas em 30 minutos durante o procedimento HIPEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUTOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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