Pharmacologie clinique de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique à base de platine (GUTOX)
16 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Pharmacologie clinique de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique à base de platine : exploration de l'impact des bouffées vasomotrices sur l'exposition tumorale, systémique et personnelle (GUTOX)
Actuellement, il existe un manque de connaissances sur l'effet d'un rinçage supplémentaire après HIPEC sur l'exposition tumorale au platine, l'exposition systémique au platine et la concentration de platine dans l'exsudat de drain et, par conséquent, l'exposition personnelle.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent réaliser une étude pour étudier l'effet du rinçage après HIPEC sur l'exposition à la tumeur, l'exposition systémique et sur la concentration d'exsudat de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cytoréductrice associée à la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) est le soin de référence dans le traitement des patients atteints de carcinose péritonéale consécutive à des cancers intra-abdominaux.
Dans de nombreux centres (inter)nationaux, l'oxaliplatine est utilisé pour le traitement primaire de l'HIPEC.
Bien que la dose d'oxaliplatine de 460 mg/m2 soit largement acceptée, la procédure exacte de l'HIPEC diffère entre les établissements et les chirurgiens.
En raison d'une grande variété de volume de la cavité abdominale, la concentration de platine dans le perfusat peut différer d'un patient à l'autre.
De plus, il n'y a pas de consensus sur l'utilité de rincer le système HIPEC avec des cristalloïdes à la fin de l'administration d'oxaliplatine.
Le rinçage est principalement effectué avec l'idée de minimiser à la fois l'exposition systémique au platine ultrafiltrable et l'exposition du personnel à l'exsudat contaminé au platine.
D'autre part, HIPEC sans rinçage pourrait augmenter l'efficacité car les cellules tumorales intrapéritonéales sont exposées à des concentrations élevées d'oxaliplatine pendant une période plus longue.
L'option de rinçage est basée sur une préférence individuelle du chirurgien.
Actuellement, il existe un manque de connaissances sur l'effet des bouffées vasomotrices sur l'exposition tumorale au platine, l'exposition systémique au platine et la concentration de platine dans l'exsudat de drain et, par conséquent, l'exposition personnelle.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent réaliser une étude pour étudier l'effet du rinçage après HIPEC sur l'exposition à la tumeur, l'exposition systémique et sur la concentration d'exsudat de la plaie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une carcinose péritonéale qui suivent un traitement HIPEC avec de l'oxaliplatine dans le cadre des soins de routine.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi.
Remarque : Le consentement éclairé peut être obtenu avant le début de la fenêtre de dépistage spécifiée.
Remarque : Les procédures effectuées dans le cadre de la gestion clinique de routine du sujet (par exemple, numération globulaire, étude d'imagerie) et obtenues avant la signature du consentement éclairé peuvent être utilisées à des fins de dépistage ou de référence.
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de carcinomatose péritonéale (PC) primaire ou récurrente identifiée en préopératoire d'origine colorectale et devant recevoir un traitement HIPEC avec oxaliplatine selon les soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
1) Les patients qui n'atteignent pas un score de cytoréduction CC-0 seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients HIPEC
Patients avec un diagnostic de carcinose péritonéale qui subissent un traitement HIPEC avec de l'oxaliplatine.
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rinçage avec du liquide salin après HIPEC
PAS de rinçage avec du liquide salin après HIPEC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'exposition tissulaire au platine avant et après le rinçage
Délai: immédiatement après le retrait de la solution d'instillat d'oxaliplatine de la cavité abdominale et immédiatement après un rinçage supplémentaire. Cela a lieu dans l'heure qui suit le début de HIPEC.
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Modification de l'exposition tissulaire au platine d'un échantillon de tissu péritonéal non tumoral avant et après rinçage avec une solution saline
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immédiatement après le retrait de la solution d'instillat d'oxaliplatine de la cavité abdominale et immédiatement après un rinçage supplémentaire. Cela a lieu dans l'heure qui suit le début de HIPEC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration de platine dans l'exsudat de la plaie
Délai: jusqu'au jour 3 post-HIPEC
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la concentration de platine dans les échantillons d'exsudat de la plaie sera mesurée dans les drains
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jusqu'au jour 3 post-HIPEC
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exposition systémique au platine total et non lié
Délai: jusqu'au jour 3 post-HIPEC
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l'exposition systémique au platine total et non lié sera mesurée à l'aide de 13 échantillons de sang
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jusqu'au jour 3 post-HIPEC
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concentration de platine total et non lié dans l'instillat
Délai: tous les échantillons seront prélevés dans les 30 minutes pendant la procédure HIPEC
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la concentration de platine total et non lié dans l'instillat sera mesurée dans 3 échantillons de solution d'instillat qui seront obtenus au cours de la procédure HIPEC
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tous les échantillons seront prélevés dans les 30 minutes pendant la procédure HIPEC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUTOX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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