Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej na bazie platyny (GUTOX)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakologia kliniczna hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej opartej na platynie: badanie wpływu zaczerwienienia na guz, narażenie ogólnoustrojowe i personel (GUTOX)

Obecnie brakuje wiedzy na temat wpływu dodatkowego płukania po HIPEC na ekspozycję guza na platynę, ogólnoustrojową ekspozycję na platynę i stężenie platyny w wysięku drenażowym, a tym samym ekspozycję osobistą. Dlatego badacze chcą przeprowadzić badanie w celu zbadania wpływu zaczerwienienia po HIPEC na ekspozycję guza, ekspozycję ogólnoustrojową i stężenie wysięku z rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia cytoredukcyjna połączona z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) jest standardem postępowania w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej w następstwie raka jamy brzusznej. W wielu (między)narodowych ośrodkach oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu pierwotnym HIPEC. Chociaż dawka oksaliplatyny 460 mg/m2 jest powszechnie akceptowana, dokładna procedura HIPEC różni się w zależności od instytucji i chirurga. Ze względu na duże zróżnicowanie objętości jamy brzusznej stężenie platyny w perfuzacie może się różnić u poszczególnych pacjentów. Co więcej, nie ma zgody co do celowości przepłukiwania układu HIPEC krystaloidami pod koniec podawania oksaliplatyny. Płukanie przeprowadza się głównie z myślą o zminimalizowaniu zarówno narażenia ogólnoustrojowego na ultrafiltrowalną platynę, jak i narażenia personelu na wysięk zanieczyszczony platyną. Z drugiej strony HIPEC bez spłukiwania może zwiększyć skuteczność, ponieważ śródotrzewnowe komórki nowotworowe są narażone na wysokie stężenia oksaliplatyny przez dłuższy czas. Możliwość płukania opiera się na indywidualnych preferencjach chirurga. Obecnie brakuje wiedzy na temat wpływu spłukiwania na ekspozycję guza na platynę, ogólnoustrojową ekspozycję na platynę i stężenie platyny w wysięku drenażowym, a tym samym ekspozycję osobistą. Dlatego badacze chcą przeprowadzić badanie w celu zbadania wpływu zaczerwienienia po HIPEC na ekspozycję guza, ekspozycję ogólnoustrojową i stężenie wysięku z rany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka otrzewnej poddawani leczeniu HIPEC oksaliplatyną w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i obserwacji.

    Uwaga: Świadomą zgodę można uzyskać przed rozpoczęciem określonego okna przesiewowego.

    Uwaga: Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego pacjenta (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskiwane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystywane do celów przesiewowych lub wyjściowych.

  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Potwierdzone rozpoznanie rozpoznanej przedoperacyjnie pierwotnej lub nawrotowej postaci raka otrzewnej (PC) pochodzenia jelita grubego, u których planuje się leczenie HIPEC oksaliplatyną zgodnie z rutynową opieką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, którzy nie osiągną wyniku cytoredukcji CC-0, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z HIPEC
Pacjenci z rozpoznaniem raka otrzewnej poddawani leczeniu HIPEC oksaliplatyną.
Inny: HIPEC z późniejszym płukaniem
płukanie solą fizjologiczną po HIPEC
Inny: HIPEC bez późniejszego spłukiwania
NIE spłukiwać solą fizjologiczną po HIPEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ekspozycji tkanek na platynę przed i po płukaniu
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu roztworu do wkraplania oksaliplatyny z jamy brzusznej i natychmiast po wykonaniu dodatkowego płukania. Odbywa się to w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia HIPEC.
Zmiana ekspozycji tkanki na platynę w próbce nienowotworowej tkanki otrzewnej przed i po przepłukaniu solą fizjologiczną
natychmiast po pobraniu roztworu do wkraplania oksaliplatyny z jamy brzusznej i natychmiast po wykonaniu dodatkowego płukania. Odbywa się to w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia HIPEC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie platyny w wysięku z rany
Ramy czasowe: do 3 dnia po HIPEC
stężenie platyny w próbkach wysięku z rany będzie mierzone w drenach
do 3 dnia po HIPEC
ekspozycja ogólnoustrojowa na platynę całkowitą i niezwiązaną
Ramy czasowe: do 3 dnia po HIPEC
ekspozycja ogólnoustrojowa na całkowitą i niezwiązaną platynę będzie mierzona przy użyciu 13 próbek krwi
do 3 dnia po HIPEC
całkowite i niezwiązane stężenie platyny w instylacie
Ramy czasowe: wszystkie próbki zostaną pobrane w ciągu 30 minut podczas procedury HIPEC
całkowite i niezwiązane stężenie platyny w instylacie zostanie zmierzone w 3 próbkach roztworu instylatu, które zostaną uzyskane podczas procedury HIPEC
wszystkie próbki zostaną pobrane w ciągu 30 minut podczas procedury HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUTOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj