Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af platinbaseret hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (GUTOX)

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Klinisk farmakologi af platinUm-baseret hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Udforskning af virkningen af ​​flushing på tumor, systemisk og personaleeksponering (GUTOX)

I øjeblikket mangler der viden om effekten af ​​yderligere skylning efter HIPEC på tumor platin eksponering, systemisk platin eksponering og platin koncentration i dræneksudat og dermed personlig eksponering. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rødmen efter HIPEC på tumoreksponering, systemisk eksponering og på såreksudatkoncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er standardbehandling i behandlingen af ​​patienter med peritoneal carcinomatose som følge af intra-abdominal cancer. I mange (inter)nationale centre anvendes oxaliplatin til den primære HIPEC-behandling. Selvom oxaliplatin-dosis på 460 mg/m2 er bredt accepteret, er den nøjagtige procedure for HIPEC forskellig mellem institutioner og kirurger. På grund af stor variation i rumfanget af bughulen kan platinkoncentrationen i perfusatet variere mellem patienter. Desuden er der ingen konsensus om nytten af ​​at skylle HIPEC-systemet med krystalloider ved slutningen af ​​oxaliplatin-administration. Skylning udføres overvejende med ideen om at minimere både systemisk eksponering af ultrafiltrerbart platin og personaleeksponering for platinkontamineret ekssudat. På den anden side kan HIPEC uden skylning øge effektiviteten, fordi intraperitoneale tumorceller udsættes for høje koncentrationer af oxaliplatin i en længere periode. Muligheden for skylning er baseret på en individuel præference hos kirurgen. Der mangler i øjeblikket viden om effekten af ​​flushing på tumor platin eksponering, systemisk platin eksponering og platin koncentration i dræneksudat og dermed personlig eksponering. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rødmen efter HIPEC på tumoreksponering, systemisk eksponering og på såreksudatkoncentration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatose, som gennemgår HIPEC-behandling med oxaliplatin som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning.

    Bemærk: Informeret samtykke kan indhentes før starten af ​​det angivne screeningsvindue.

    Bemærk: Procedurer, der udføres som en del af forsøgspersonens rutinemæssige kliniske behandling (f.eks. blodtælling, billeddiagnostik) og opnået før underskrivelse af informeret samtykke, kan bruges til screening eller baseline-formål.

  2. Alder ≥ 18 år
  3. Bekræftet diagnose af præoperativt identificeret primær eller recidiverende peritoneal carcinomatose (PC) af kolorektal oprindelse, som er planlagt til HIPEC-behandling med oxaliplatin i henhold til rutinemæssig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, som ikke opnår en cytoreduktionsscore på CC-0, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIPEC patienter
Patienter med diagnosen peritoneal carcinomatose, som gennemgår HIPEC-behandling med oxaliplatin.
Andet: HIPEC med skylning bagefter
skylning med saltvandsvæske efter HIPEC
Andet: HIPEC uden skylning bagefter
INGEN skylning med saltvandsvæske efter HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vævsplatineksponering før og efter skylning
Tidsramme: umiddelbart efter at oxaliplatin-instillatopløsningen er trukket ud af bughulen og umiddelbart efter yderligere skylning. Det hele finder sted inden for 1 time efter starten af ​​HIPEC.
Ændring i vævsplatineksponering af ikke-tumor peritoneal vævsprøve før og efter skylning med saltvand
umiddelbart efter at oxaliplatin-instillatopløsningen er trukket ud af bughulen og umiddelbart efter yderligere skylning. Det hele finder sted inden for 1 time efter starten af ​​HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårekssudat platinkoncentration
Tidsramme: indtil dag 3 efter HIPEC
platinkoncentrationen i sårekssudatprøver vil blive målt i drænene
indtil dag 3 efter HIPEC
systemisk eksponering af totalt og ubundet platin
Tidsramme: indtil dag 3 efter HIPEC
systemisk eksponering af totalt og ubundet platin vil blive målt ved hjælp af 13 blodprøver
indtil dag 3 efter HIPEC
total og ubundet platinkoncentration i instillat
Tidsramme: alle prøver vil blive taget inden for 30 minutter under HIPEC-proceduren
total og ubundet platinkoncentration i instillat vil blive målt i 3 prøver af instillatopløsning, der vil blive opnået under HIPEC-proceduren
alle prøver vil blive taget inden for 30 minutter under HIPEC-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUTOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner