铂类温热腹腔化疗的临床药理学 (GUTOX)
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
基于铂的高温腹腔内化疗的临床药理学：探索潮红对肿瘤、全身和人员暴露 (GUTOX) 的影响
目前，缺乏关于 HIPEC 后额外冲洗对肿瘤铂暴露、全身铂暴露和引流渗出液中铂浓度以及个人暴露的影响的知识。
因此，研究人员希望进行一项研究，以调查 HIPEC 后冲洗对肿瘤暴露、全身暴露和伤口渗出液浓度的影响。
研究概览
详细说明
细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 是治疗腹腔内癌症导致的腹膜癌转移患者的标准治疗。
在许多（国际）国家中心，奥沙利铂被用于主要的 HIPEC 治疗。
尽管 460mg/m2 的奥沙利铂剂量已被广泛接受，但 HIPEC 的确切程序因机构和外科医生而异。
由于腹腔体积差异很大，灌注液中的铂浓度可能因患者而异。
此外，对于在奥沙利铂给药结束时用晶体冲洗 HIPEC 系统的有效性，目前还没有达成共识。
冲洗的主要目的是尽量减少可超滤铂的全身暴露和人员对铂污染渗出液的暴露。
另一方面，没有冲洗的 HIPEC 可能会提高有效性，因为腹膜内肿瘤细胞暴露于高浓度奥沙利铂的时间更长。
冲洗的选择基于外科医生的个人偏好。
目前，缺乏关于冲洗对肿瘤铂暴露、全身铂暴露和引流渗出液中铂浓度以及个人暴露的影响的知识。
因此，研究人员希望进行一项研究，以调查 HIPEC 后冲洗对肿瘤暴露、全身暴露和伤口渗出液浓度的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有腹膜癌的患者接受奥沙利铂 HIPEC 治疗作为常规护理的一部分。
描述
纳入标准：
在执行特定于研究的程序或评估之前，受试者必须提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。
注意：可以在指定筛选窗口开始之前获得知情同意。
注意：作为受试者常规临床管理（例如，血细胞计数、影像学研究）的一部分进行并在签署知情同意书之前获得的程序可用于筛选或基线目的。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据常规临床护理计划接受奥沙利铂 HIPEC 治疗的术前确定的原发性或复发性结直肠癌腹膜转移 (PC) 的确诊
排除标准：
1) 未达到 CC-0 细胞减灭评分的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HIPEC患者
诊断为腹膜转移癌并接受奥沙利铂 HIPEC 治疗的患者。
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HIPEC 后用生理盐水冲洗
HIPEC 后不用生理盐水冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲洗前后组织铂暴露的变化
大体时间：在奥沙利铂滴注溶液从腹腔中抽出后立即进行，并在进行额外冲洗后立即进行。这一切都在 HIPEC 开始后 1 小时内进行。
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非肿瘤腹膜组织标本生理盐水冲洗前后组织铂暴露量的变化
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在奥沙利铂滴注溶液从腹腔中抽出后立即进行，并在进行额外冲洗后立即进行。这一切都在 HIPEC 开始后 1 小时内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口渗出液铂浓度
大体时间：直到 HIPEC 后第 3 天
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将在引流管中测量伤口渗出液样本中的铂浓度
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直到 HIPEC 后第 3 天
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总铂金和未结合铂金的全身暴露
大体时间：直到 HIPEC 后第 3 天
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将使用 13 个血液样本测量总和未结合的铂的全身暴露
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直到 HIPEC 后第 3 天
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滴注液中总和未结合的铂浓度
大体时间：所有样本将在 HIPEC 程序期间的 30 分钟内采集
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将在 HIPEC 程序期间获得的 3 个滴注溶液样品中测量滴注液中的总铂浓度和未结合的铂浓度
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所有样本将在 HIPEC 程序期间的 30 分钟内采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月8日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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