백금 기반 온열 복강 내 화학 요법의 임상 약리학 (GUTOX)
2020년 10월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
백금 기반 고열 복강 내 화학 요법의 임상 약리학: 홍조가 종양에 미치는 영향, 전신 및 개인 노출(GUTOX)에 대한 탐색
현재 HIPEC 후 추가 홍조가 종양 백금 노출, 전신 백금 노출 및 배액 삼출물 내 백금 농도 및 그에 따른 개인 노출에 미치는 영향에 대한 지식이 부족합니다.
따라서 연구자들은 HIPEC 후 홍조가 종양 노출, 전신 노출 및 상처 삼출물 농도에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 세포감소 수술은 복강내암으로 인한 복막 암종증 환자의 치료에서 표준 치료입니다.
많은 (국제)국내 센터에서 oxaliplatin이 일차 HIPEC 치료에 사용됩니다.
460mg/m2의 옥살리플라틴 용량이 널리 받아들여지지만 HIPEC의 정확한 절차는 기관과 외과 의사마다 다릅니다.
복강의 부피가 매우 다양하기 때문에 관류액의 백금 농도는 환자마다 다를 수 있습니다.
더욱이, 옥살리플라틴 투여 말기에 결정질로 HIPEC 시스템을 세척하는 것의 유용성에 대한 합의가 없습니다.
플러싱은 주로 한외여과 백금의 전신 노출과 백금 오염 삼출물에 대한 개인 노출을 최소화하기 위한 아이디어로 수행됩니다.
반면에 홍조가 없는 HIPEC는 복강 내 종양 세포가 더 오랜 기간 동안 고농도의 옥살리플라틴에 노출되기 때문에 효과를 높일 수 있습니다.
플러싱 옵션은 외과의의 개인 선호도에 따라 결정됩니다.
현재 종양 백금 노출, 전신 백금 노출 및 배액 삼출물 내 백금 농도에 대한 홍조의 영향에 대한 지식이 부족하여 개인 노출에 대한 지식이 부족합니다.
따라서 연구자들은 HIPEC 후 홍조가 종양 노출, 전신 노출 및 상처 삼출물 농도에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구를 수행하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 옥살리플라틴으로 HIPEC 치료를 받는 복막 암종증 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
참고: 지정된 검사 기간이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
참고: 피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 선별 또는 기본 목적으로 활용될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 일상적인 임상 치료에 따라 옥살리플라틴을 사용한 HIPEC 치료를 계획하고 있는 수술 전 확인된 결장직장 기원의 원발성 또는 재발성 복막 암종증(PC) 진단 확인
제외 기준:
1) CC-0의 세포 감소 점수를 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIPEC 환자
옥살리플라틴으로 HIPEC 치료를 받는 복막 암종증 진단을 받은 환자.
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HIPEC 후 식염수로 플러싱
HIPEC 후 식염수로 플러싱 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍조 전후 조직 백금 노출의 변화
기간: 옥살리플라틴 점적 용액을 복강에서 빼낸 직후 및 추가 세척을 수행한 직후. 이는 HIPEC 시작 후 1시간 이내에 모두 이루어집니다.
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식염수 세척 전후 비종양 복막 조직 샘플의 조직 백금 노출 변화
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옥살리플라틴 점적 용액을 복강에서 빼낸 직후 및 추가 세척을 수행한 직후. 이는 HIPEC 시작 후 1시간 이내에 모두 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 삼출물 백금 농도
기간: HIPEC 이후 3일차까지
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상처 삼출물 샘플의 백금 농도는 배수구에서 측정됩니다.
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HIPEC 이후 3일차까지
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전체 및 비결합 백금의 전신 노출
기간: HIPEC 이후 3일차까지
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전체 및 비결합 백금의 전신 노출은 13개의 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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HIPEC 이후 3일차까지
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instillate의 총 및 결합되지 않은 백금 농도
기간: 모든 샘플은 HIPEC 절차 중 30분 이내에 채취됩니다.
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점적액의 총 백금 및 미결합 백금 농도는 HIPEC 절차 중에 얻을 3개의 점적액 샘플에서 측정됩니다.
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모든 샘플은 HIPEC 절차 중 30분 이내에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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