Klinická farmakologie hypertermické intraperitoneální chemoterapie na bázi platiny (GUTOX)
16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Klinická farmakologie hypertermické intraperitoneální chemoterapie na bázi platiny: Zkoumání dopadu zrudnutí na nádor Naše, systémové a personální expozice (GUTOX)
V současné době je nedostatek znalostí o účinku dalšího zrudnutí po HIPEC na expozici platině v nádoru, systémovou expozici platině a koncentraci platiny v exsudátu z drenáže, a tím i osobní expozici.
Vyšetřovatelé proto chtějí provést studii, která by prozkoumala účinek zrudnutí po HIPEC na expozici nádoru, systémovou expozici a na koncentraci exsudátu v ráně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) je standardní péčí v léčbě pacientů s peritoneální karcinomatózou v důsledku intraabdominálních karcinomů.
V mnoha (mezi)národních centrech se oxaliplatina používá k primární léčbě HIPEC.
Přestože je široce akceptována dávka oxaliplatiny 460 mg/m2, přesný postup HIPEC se mezi institucemi a chirurgy liší.
Vzhledem k velké rozmanitosti objemu břišní dutiny se může koncentrace platiny v perfuzátu u jednotlivých pacientů lišit.
Navíc neexistuje konsenzus o užitečnosti propláchnutí systému HIPEC krystaloidy na konci podávání oxaliplatiny.
Proplachování se převážně provádí s myšlenkou minimalizovat jak systémovou expozici ultrafiltrovatelné platiny, tak expozici personálu exsudátu kontaminovanému platinou.
Na druhou stranu HIPEC bez proplachování může zvýšit účinnost, protože intraperitoneální nádorové buňky jsou vystaveny vysokým koncentracím oxaliplatiny po delší dobu.
Možnost proplachu je založena na individuální preferenci operatéra.
V současné době je nedostatek znalostí o vlivu zrudnutí na expozici nádorové platině, systémovou expozici platině a koncentraci platiny v exsudátu z drenáže, a tím i osobní expozici.
Vyšetřovatelé proto chtějí provést studii, která by prozkoumala účinek zrudnutí po HIPEC na expozici nádoru, systémovou expozici a na koncentraci exsudátu v ráně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou peritoneální karcinomatózy, kteří podstupují léčbu HIPEC oxaliplatinou jako součást běžné péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a sledování.
Poznámka: Informovaný souhlas lze získat před zahájením uvedeného screeningového okna.
Poznámka: Postupy prováděné jako součást rutinního klinického řízení subjektu (např. krevní obraz, zobrazovací studie) a získané před podepsáním informovaného souhlasu mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie.
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza předoperačně identifikované primární nebo recidivující peritoneální karcinomatózy (PC) kolorektálního původu, u kterých je plánována léčba HIPEC oxaliplatinou podle běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří nedosáhnou cytoredukčního skóre CC-0, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů HIPEC
Pacienti s diagnózou peritoneální karcinomatózy, kteří podstupují léčbu HIPEC oxaliplatinou.
|
proplachování fyziologickým roztokem po HIPEC
ŽÁDNÉ proplachování fyziologickým roztokem po HIPEC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna expozice tkáňové platiny před a po propláchnutí
Časové okno: ihned po vytažení roztoku instilátu oxaliplatiny z břišní dutiny a ihned po dalším propláchnutí. To vše proběhne do 1 hodiny po spuštění HIPEC.
|
Změna expozice tkáňové platiny u vzorku nenádorové peritoneální tkáně před a po propláchnutí fyziologickým roztokem
|
ihned po vytažení roztoku instilátu oxaliplatiny z břišní dutiny a ihned po dalším propláchnutí. To vše proběhne do 1 hodiny po spuštění HIPEC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace platiny v exsudátu rány
Časové okno: do 3. dne po HIPEC
|
koncentrace platiny ve vzorcích exsudátu z rány bude měřena v drénech
|
do 3. dne po HIPEC
|
|
systémová expozice celkové a nevázané platiny
Časové okno: do 3. dne po HIPEC
|
systémová expozice celkové a nevázané platiny bude měřena pomocí 13 vzorků krve
|
do 3. dne po HIPEC
|
|
celková a nevázaná koncentrace platiny v instilátu
Časové okno: všechny vzorky budou odebrány do 30 minut během postupu HIPEC
|
celková a nevázaná koncentrace platiny v instilátu bude měřena ve 3 vzorcích roztoku instilátu, který bude získán během HIPEC procedury
|
všechny vzorky budou odebrány do 30 minut během postupu HIPEC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUTOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .