ACL再建の疼痛管理
前十字靭帯再建の疼痛管理：内転筋管ブロックと口腔疼痛レジメンの評価
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 #1: 経口疼痛レジメンと内転筋管ブロックの間で、前十字靭帯 (ACL) 再建後のオピオイド鎮痛薬の使用に違いがあるかどうかを判断する。
特定の目的 #2: 経口疼痛療法と内転筋管ブロックの間で、ACL 再建後の膝の回復と機能に違いがあるかどうかを判断すること。
特定の目的 #3: ACL 再建の費用対効果または患者フロー ロジスティクスが、患者が内転筋管ブロックを持っているかどうかと、経口鎮痛剤レジメンを受けているかどうかによって影響を受けるかどうかを判断すること。
特定の目的 #4: 術前のレジリエンシー スコアが、ACL 再建後の術後の痛みおよび転帰と関連しているかどうかを判断すること。
仮説 #1: 患者が内転筋管ブロックを実施したかどうかと、経口鎮痛剤連隊を実施したかどうかに基づいて、ACL 再建後の術後の疼痛管理または機能的転帰に違いはありません。
仮説 #2: 術前の回復力スコアの悪化は、ACL 再建後の術後の転帰および疼痛スコアの悪化と関連しています。
登録時および参加者の手術前の予約時に、参加者は、参加者の回復力スコアを決定し、術後の鎮痛薬の処方箋を受け取るために、簡易回復力尺度 (BRS) というタイトルのアンケートに記入します。 手術時に、参加者は 6 週間の鎮痛剤の使用を記録するための痛み日記を開始し、この文書を 6 週間のフォローアップの予約時に、補助具なしで最初に歩く (歩行する) ことができるようになるまでの時間の文書とともに提出します。 (つまり 松葉杖、歩行器など）。 回復室では、参加者は口頭でビジュアル アナログ スケールに記入し、手術後 15 分で退院前に痛みのレベルを判断します。 3 か月後の手術後の訪問で、参加者は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) というタイトルの別のアンケートに記入して、膝の手術の痛みと機能を判断します。 手術後6か月の訪問で、参加者はマルクス活動評価尺度というタイトルのアンケートに記入して、手術膝機能を決定します。
治療法は、コインを投げるように偶然に選ばれます。 参加者も治験担当医も、参加者が受ける治療を選択しません。 参加者は、各治療を受ける可能性が 2 分の 1 になります。 参加者はどの治療が行われたかを知ることができますが、執刀医は知りません。
参加者は、手術時に2つの標準治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
- 内転神経管神経ブロック（膝と脚の下部のしびれを引き起こす太ももの半分の大腿神経の麻酔ブロック）、または
- 周術期（手術中）の疼痛管理のための神経ブロックはありません。
治療グループに関係なく、すべての参加者は術前に次の鎮痛剤を受け取ります: 400 mg セレコキシブ (セレブレックス)、300 mg ガバペンチン (ニューロンチン)、および 1 g のアセトアミノフェン (タイレノール) 手術の 1 ～ 2 時間前。 この経口レジメンは、人工膝関節全置換術（膝関節置換術）における標準的なケアの術前投薬に似ています。
すべての参加者は、手術前の診療所訪問時に同じ手術後の処方箋も受け取ります。これは、1 g アセトアミノフェンの 90 錠を 1 日 3 回、30 日間服用し、5 mg オキシコドンの 90 錠と 1 ～ 2 錠を服用することです。痛みの必要に応じて、4 ～ 6 時間ごとに服用します。 さらに、参加者は必要に応じて服用する吐き気/嘔吐用の 2 つの薬 (ゾフラン、フェネルガン) を受け取ります。 参加者は、薬の使用を記録します。
外科医によって決定された参加者の膝の他の損傷に対処するためのACL再建およびその他の手順は、外来外科施設での標準的な臨床診療に従って行われます。 参加者は、標準的な術後リハビリテーションを受けます。 スポーツ医学クリニックでの標準的な術後訪問中に、参加者はデータ収集に固有のアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで。
- -再建手術が推奨され、受け入れられているACL断裂の臨床的および/または高度な画像確認。
除外基準:
- -影響を受けた膝と対側の膝の以前の手術なし
- 同意できない大人
- 子供（18歳未満）
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 炎症性関節炎
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内転筋管神経ブロック
参加者は、ACL 再建のための OR の前に、15 mL の 0.5% ロピバカイン注射を介して内転筋管神経ブロックを受けます。
参加者は術前経口薬を受け取ります。
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0.5% ロピバカイン 15 mL による内転筋管神経ブロックは、麻酔科によって術前に実施されます。
内転筋管ブロックのため、0.5%ロピバカイン15mLを投与します。
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介入なし：神経ブロックなし
参加者は、手術前の経口薬を受け取りますが、ACL再建のためのORの前に神経ブロックは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後の疼痛スコア
時間枠：術後15分
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回復中のビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して測定、0 (最小) から 10 (最大) までのスケール、単位なし、0 は痛みなし、10 は極度の痛み
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術後15分
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オピオイドの使用
時間枠：術後6週間
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ミリグラム単位で測定された、使用された麻薬の総量
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間の膝機能術後
時間枠：術後6週間
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (単位なし) によって測定される、手術後の膝の機能回復。
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術後6週間
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中期膝機能
時間枠：術後12週間
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マルクス アクティビティ スコア (単位なし) によって測定される手術後の膝の機能回復、0 ～ 16、0 は膝による活動の重大な制限を表し、16 は制限なしを表す
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術後12週間
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長期膝機能
時間枠：術後24週間
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テグナー アクティビティ スコア (単位なし) によって測定される手術後の膝の機能回復。
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術後24週間
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麻酔後ケアユニット (PACU) 時間
時間枠：手術直後
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分単位で測定された、参加者が疼痛管理のために退院する前に PACU で必要な時間
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手術直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cassandra Lee, MD、UC-Davis Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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