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ACL 재건의 통증 관리

2023년 5월 9일 업데이트: University of California, Davis

전방십자인대 재건술의 통증 관리: 내전근 차단술 대 구강 통증 요법의 평가

이 연구는 전방십자인대 손상의 외과적 치료 중 치료의 표준으로 간주되는 통증 개입의 결과를 비교할 것입니다. 비교는 신경 차단이 있었던 환자와 그렇지 않은 환자의 기능적 결과뿐만 아니라 ACL 수술 중 및 이후의 통증 조절을 살펴볼 것입니다. 연구자들은 통증 조절이 두 그룹 간에 동일할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표 #1: 구강 통증 요법과 내전관 차단 사이에 전십자인대(ACL) 재건술 후 오피오이드 진통제 사용에 차이가 있는지 확인합니다.

특정 목표 #2: 구강 통증 요법과 내전근관 차단 사이에 ACL 재건 후 수술 후 무릎 회복 및 기능에 차이가 있는지 확인합니다.

특정 목표 #3: ACL 재건의 비용 효율성 또는 환자 흐름 물류가 환자가 내전관 차단을 가지고 있는지 여부와 경구 진통제 요법을 받는지에 따라 영향을 받는지 확인합니다.

특정 목표 #4: 수술 전 탄력성 점수가 ACL 재건 후 수술 후 통증 및 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

가설 #1: 환자가 내전관 차단을 했는지 여부와 경구 진통제를 시행했는지 여부에 따라 ACL 재건 후 수술 후 통증 관리 또는 기능적 결과에 차이가 없습니다.

가설 #2: 수술 전 악화된 탄력성 점수는 ACL 재건 후 수술 후 악화된 결과 및 통증 점수와 관련이 있습니다.

등록 시 및 참가자의 수술 전 약속에서 참가자는 참가자의 탄력성 점수를 결정하고 수술 후 진통제 처방을 받기 위해 간략한 탄력성 척도(BRS)라는 설문지를 작성합니다. 수술 시 참가자는 통증 일기를 시작하여 6주 동안 진통제 사용을 기록하고 이 문서를 보조 장치 없이 처음 걸을 수 있는 시간에 대한 문서와 함께 6주 후속 약속에 제출합니다. (즉. 목발, 보행기 등). 회복실에서 참가자는 수술 후 15분과 퇴원 전에 통증 수준을 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 구두로 작성합니다. 수술 후 3개월 방문 시 참가자는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)라는 제목의 또 다른 설문지를 작성하여 수술 무릎 통증 및 기능을 결정합니다. 수술 후 6개월 방문에서 참가자는 수술 무릎 기능을 결정하기 위해 Marx Activity Rating Scale이라는 제목의 설문지를 작성합니다.

치료는 동전 던지기처럼 우연히 선택될 것입니다. 참가자나 연구 의사는 참가자가 받는 치료를 선택하지 않습니다. 참가자는 각 치료를 받을 기회가 두 번에 한 번 있습니다. 참가자는 어떤 치료가 제공되었는지 알 수 있지만 수술 의사는 알지 못합니다.

참가자는 수술 시 2개의 표준 관리 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 내전근 신경 차단(허벅지 중간 부분에서 대퇴 신경의 마취 차단으로 무릎과 다리 아래 부분에 무감각을 유발함), 또는
  • 수술 전후(수술 중) 통증 조절을 위한 신경 차단 없음.

치료 그룹에 관계없이 모든 참가자는 수술 전 다음과 같은 진통제를 투여받습니다: 수술 1~2시간 전에 셀레콕시브(세레브렉스) 400mg, 가바펜틴(뉴론틴) 300mg, 아세트아미노펜(타이레놀) 1g. 이 경구 처방은 슬관절 전치환술(무릎 치환술)의 수술 전 약물 치료 표준과 유사합니다.

또한 모든 참가자는 수술 전 클리닉 방문 시 동일한 수술 후 처방을 받게 됩니다. 30일 동안 하루에 세 번 복용하는 1g 아세트아미노펜 90정과 1-2정이 포함된 5mg 옥시코돈 90정 통증에 필요에 따라 4~6시간마다 복용합니다. 또한 참가자는 필요에 따라 복용해야 하는 메스꺼움/구토에 대한 두 가지 약물(Zofran, Phenergan)을 받게 됩니다. 참가자는 약물 사용을 기록합니다.

외과의가 결정한 참가자 무릎의 다른 손상을 해결하기 위한 ACL 재건 및 기타 절차는 외래 환자 수술 시설에서 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 참가자는 표준 수술 후 재활을 받게 됩니다. 스포츠 의학 클리닉의 표준 치료 수술 후 방문 중에 참가자는 데이터 수집을 위한 특정 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 85917
        • UC Davis Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이.
  • 재건 수술이 권장되고 허용되는 ACL 파열의 임상 및/또는 고급 영상 확인.

제외 기준:

  • 영향을 받은 무릎과 반대쪽 무릎에 대한 사전 수술 없음
  • 동의할 수 없는 성인
  • 어린이(만 18세 미만)
  • 죄수
  • 임산부
  • 염증성 관절염
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내전관 신경 차단
참가자는 ACL 재건을 위한 수술 전에 15mL 0.5% 로피바카인 주사를 통해 내전관 신경 차단을 받게 됩니다. 참가자는 수술 전 경구 약물을 받게 됩니다.
15mL의 0.5% 로피바카인으로 내전관 신경 차단을 마취과에서 수술 전 수행합니다.
내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인 15mL를 투여합니다.
간섭 없음: 신경 차단 없음
참가자는 수술 전 경구 약물을 투여받지만 ACL 재건을 위한 수술 전 신경 차단은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 15분
회복 시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정, 0(최소)에서 10(최대)까지 척도, 단위 없음, 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증
수술 후 15분
오피오이드 사용
기간: 수술 후 6주
밀리그램 단위로 측정된 사용된 마약 약물의 총량
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 단기 무릎 기능
기간: 수술 후 6주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(단위 없음)로 측정한 수술 후 무릎의 기능 회복, 범위는 0 - 100(0은 무릎에 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냄)
수술 후 6주
중기 무릎 기능
기간: 수술 후 12주
Marx 활동 점수(단위 없음), 0 - 16으로 측정한 수술 후 무릎의 기능 회복, 0은 무릎으로 인한 상당한 활동 제한을 나타내고 16은 제한이 없음을 나타냅니다.
수술 후 12주
장기 무릎 기능
기간: 수술 후 24주
Tegner 활동 점수(단위 없음)로 측정한 수술 후 무릎의 기능 회복, 범위는 0~10이며, 0은 무릎으로 인해 일하거나 일상 활동을 할 수 없음을 나타내고 10은 높은 수준의 활동에서 경쟁할 수 있는 능력을 나타냅니다.
수술 후 24주
마취 후 치료실(PACU) 시간
기간: 수술 직후
통증 조절로 인해 퇴원하기 전에 PACU에 필요한 참가자의 시간(분 단위 측정)
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내전관 신경 차단에 대한 임상 시험

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