Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti při rekonstrukci ACL

15. května 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Léčba bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Hodnocení blokády adduktorového kanálu versus režim bolesti v ústech

Tato studie porovná výsledky bolestivých intervencí, které jsou považovány za standardní péči během chirurgické léčby poranění ACL. Srovnání bude zaměřeno na kontrolu bolesti během a po operaci ACL a také na funkční výsledky u pacientů, kteří měli nervovou blokádu oproti těm, kteří ji neměli. Vyšetřovatelé předpokládají, že kontrola bolesti bude u obou skupin stejná.

Přehled studie

Detailní popis

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda existuje rozdíl v užívání opioidních léků proti bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) mezi režimem bolesti v ústech a blokádou adduktorového kanálu.

Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda existuje rozdíl v zotavení a funkci kolenního kloubu po operaci po rekonstrukci ACL mezi režimem bolesti v ústech a blokádou adduktorového kanálu.

Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda je nákladová efektivita nebo logistika toku pacienta rekonstrukce ACL ovlivněna tím, zda má pacient blokádu adduktorového kanálu oproti tomu, zda dostává orální lék proti bolesti.

Specifický cíl č. 4: Zjistit, zda předoperační skóre odolnosti souvisí s pooperační bolestí a výsledky po rekonstrukci ACL.

Hypotéza č. 1: Neexistuje žádný rozdíl v pooperačním zvládání bolesti nebo funkčních výsledcích po rekonstrukci ACL na základě toho, zda měl pacient blokádu adduktorového kanálu oproti zavedenému režimu perorální léčby bolesti.

Hypotéza č. 2: Horší skóre odolnosti před operací je spojeno s horšími výsledky a skóre bolesti po operaci po rekonstrukci ACL.

Při registraci a při předoperační schůzce účastníka vyplní účastník dotazník nazvaný Brief Resiliency Scale (BRS), aby určil skóre odolnosti účastníka a obdržel pooperační léky proti bolesti. V době chirurgického zákroku si účastník zapíše deník bolesti, ve kterém bude zaznamenávat užívání léků proti bolesti po dobu 6 týdnů a odevzdá tento dokument na 6týdenní kontrolní schůzce spolu s dokumentací času, kdy byl poprvé schopen chodit (chodit) bez pomocného zařízení. (tj. berle, chodítko atd.). V zotavovací místnosti účastník slovně vyplní vizuální analogovou stupnici k určení úrovně bolesti 15 minut po operaci a před propuštěním. Na 3měsíční pooperační návštěvě vyplní účastník další dotazník nazvaný Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), aby určil operativní bolest a funkci kolena. Při 6měsíční pooperační návštěvě vyplní účastník dotazník s názvem Marxova škála hodnocení aktivity k určení operační funkce kolena.

Léčba bude zvolena náhodou, jako když si hodíte mincí. Účastník ani lékař studie si nevyberou, jakou léčbu účastník dostane. Účastník bude mít šanci jedna ku dvěma, že dostane každé ošetření. Účastník bude vědět, jaká léčba byla podána, ale operující chirurg to vědět nebude.

Účastník bude v době operace randomizován do 1 ze 2 skupin standardní péče:

  • Blokáda nervu adduktora (anestetická blokáda stehenního nervu v polovině stehna, která způsobuje necitlivost v koleni a dolní části nohy) nebo
  • Žádná nervová blokáda pro peroperační (během operace) kontrolu bolesti.

Bez ohledu na léčebnou skupinu dostanou všichni účastníci před operací následující léky proti bolesti: 400 mg celekoxibu (Celebrex), 300 mg gabapentinu (Neurontin) a 1 g acetaminofenu (Tylenol) 1-2 hodiny před operací. Tento perorální režim je podobný standardní péči předoperační medikace u totálních endoprotéz kolene (náhrady kolena).

Všichni účastníci také obdrží stejné pooperační recepty na předoperační návštěvě kliniky, což bude: 90 tablet 1 g acetaminofenu, které se užívají třikrát denně po dobu 30 dnů, a 90 tablet 5 mg oxykodonu s 1-2 tabletami užívat každé 4 až 6 hodin podle potřeby při bolesti. Účastník navíc obdrží dva léky (Zofran, Phenergan) na nevolnost/zvracení, které se užívají podle potřeby. Účastníci zaznamenají své užívání léků.

Rekonstrukce ACL a jakékoli další postupy k řešení jakéhokoli jiného poškození kolena účastníků, jak stanoví chirurg, budou prováděny podle standardní klinické praxe v ambulantním chirurgickém zařízení. Účastník absolvuje standardní pooperační rehabilitaci. Během standardní péče pooperačních návštěv na Klinice sportovní medicíny bude účastník požádán o vyplnění dotazníků specifických pro náš sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 45 let.
  • Klinické a/nebo pokročilé zobrazovací potvrzení trhliny ACL, jejíž rekonstrukční operace je doporučena a akceptována.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí operace postiženého a kontralaterálního kolena
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Děti (ve věku < 18 let)
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Zánětlivá artritida
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový blok adduktorového kanálu
Účastník obdrží blokádu nervu adduktora prostřednictvím 15 ml 0,5% injekce ropivakainu před OR pro rekonstrukci ACL. Účastník obdrží předoperační perorální léky.
Anesteziologie předoperačně provede blokádu nervu adduktora s 15 ml 0,5% ropivakainu.
Pro blokádu adduktorového kanálu bude podáno 15 ml 0,5% ropivakainu
Žádný zásah: Žádný nervový blok
Účastník obdrží předoperační perorální léky, ale žádnou nervovou blokádu před OR pro rekonstrukci ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité skóre bolesti po operaci
Časové okno: 15 minut po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při zotavení, stupnice od 0 (nejméně) do 10 (maximum), žádné jednotky, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest
15 minut po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Souhrnné množství použité narkotické medikace, měřeno v miligramech
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá funkce kolena Po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Funkční zotavení kolena po chirurgickém zákroku měřené pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (bez jednotek), rozsah od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy
6 týdnů po operaci
Střednědobá funkce kolena
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Funkční zotavení kolena po operaci měřeno skóre aktivity Marx (bez jednotek), 0 - 16, přičemž 0 představuje významné omezení aktivity způsobené kolenem a 16 představuje žádná omezení
12 týdnů po operaci
Dlouhodobá funkce kolena
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Funkční zotavení kolena po operaci měřené Tegnerovým skóre aktivity (bez jednotek) v rozmezí 0 - 10, přičemž 0 představuje neschopnost pracovat nebo vykonávat každodenní činnosti kvůli koleni a 10 představuje schopnost soutěžit v činnostech na vysoké úrovni
24 týdnů po operaci
Čas na oddělení poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Čas, měřený v minutách, účastníci potřebovali na PACU před propuštěním z důvodu kontroly bolesti
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok adduktorového kanálu

3
Předplatit