- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365908
Léčba bolesti při rekonstrukci ACL
Léčba bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Hodnocení blokády adduktorového kanálu versus režim bolesti v ústech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda existuje rozdíl v užívání opioidních léků proti bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) mezi režimem bolesti v ústech a blokádou adduktorového kanálu.
Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda existuje rozdíl v zotavení a funkci kolenního kloubu po operaci po rekonstrukci ACL mezi režimem bolesti v ústech a blokádou adduktorového kanálu.
Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda je nákladová efektivita nebo logistika toku pacienta rekonstrukce ACL ovlivněna tím, zda má pacient blokádu adduktorového kanálu oproti tomu, zda dostává orální lék proti bolesti.
Specifický cíl č. 4: Zjistit, zda předoperační skóre odolnosti souvisí s pooperační bolestí a výsledky po rekonstrukci ACL.
Hypotéza č. 1: Neexistuje žádný rozdíl v pooperačním zvládání bolesti nebo funkčních výsledcích po rekonstrukci ACL na základě toho, zda měl pacient blokádu adduktorového kanálu oproti zavedenému režimu perorální léčby bolesti.
Hypotéza č. 2: Horší skóre odolnosti před operací je spojeno s horšími výsledky a skóre bolesti po operaci po rekonstrukci ACL.
Při registraci a při předoperační schůzce účastníka vyplní účastník dotazník nazvaný Brief Resiliency Scale (BRS), aby určil skóre odolnosti účastníka a obdržel pooperační léky proti bolesti. V době chirurgického zákroku si účastník zapíše deník bolesti, ve kterém bude zaznamenávat užívání léků proti bolesti po dobu 6 týdnů a odevzdá tento dokument na 6týdenní kontrolní schůzce spolu s dokumentací času, kdy byl poprvé schopen chodit (chodit) bez pomocného zařízení. (tj. berle, chodítko atd.). V zotavovací místnosti účastník slovně vyplní vizuální analogovou stupnici k určení úrovně bolesti 15 minut po operaci a před propuštěním. Na 3měsíční pooperační návštěvě vyplní účastník další dotazník nazvaný Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), aby určil operativní bolest a funkci kolena. Při 6měsíční pooperační návštěvě vyplní účastník dotazník s názvem Marxova škála hodnocení aktivity k určení operační funkce kolena.
Léčba bude zvolena náhodou, jako když si hodíte mincí. Účastník ani lékař studie si nevyberou, jakou léčbu účastník dostane. Účastník bude mít šanci jedna ku dvěma, že dostane každé ošetření. Účastník bude vědět, jaká léčba byla podána, ale operující chirurg to vědět nebude.
Účastník bude v době operace randomizován do 1 ze 2 skupin standardní péče:
- Blokáda nervu adduktora (anestetická blokáda stehenního nervu v polovině stehna, která způsobuje necitlivost v koleni a dolní části nohy) nebo
- Žádná nervová blokáda pro peroperační (během operace) kontrolu bolesti.
Bez ohledu na léčebnou skupinu dostanou všichni účastníci před operací následující léky proti bolesti: 400 mg celekoxibu (Celebrex), 300 mg gabapentinu (Neurontin) a 1 g acetaminofenu (Tylenol) 1-2 hodiny před operací. Tento perorální režim je podobný standardní péči předoperační medikace u totálních endoprotéz kolene (náhrady kolena).
Všichni účastníci také obdrží stejné pooperační recepty na předoperační návštěvě kliniky, což bude: 90 tablet 1 g acetaminofenu, které se užívají třikrát denně po dobu 30 dnů, a 90 tablet 5 mg oxykodonu s 1-2 tabletami užívat každé 4 až 6 hodin podle potřeby při bolesti. Účastník navíc obdrží dva léky (Zofran, Phenergan) na nevolnost/zvracení, které se užívají podle potřeby. Účastníci zaznamenají své užívání léků.
Rekonstrukce ACL a jakékoli další postupy k řešení jakéhokoli jiného poškození kolena účastníků, jak stanoví chirurg, budou prováděny podle standardní klinické praxe v ambulantním chirurgickém zařízení. Účastník absolvuje standardní pooperační rehabilitaci. Během standardní péče pooperačních návštěv na Klinice sportovní medicíny bude účastník požádán o vyplnění dotazníků specifických pro náš sběr dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let.
- Klinické a/nebo pokročilé zobrazovací potvrzení trhliny ACL, jejíž rekonstrukční operace je doporučena a akceptována.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí operace postiženého a kontralaterálního kolena
- Dospělí neschopní souhlasit
- Děti (ve věku < 18 let)
- Vězni
- Těhotná žena
- Zánětlivá artritida
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nervový blok adduktorového kanálu
Účastník obdrží blokádu nervu adduktora prostřednictvím 15 ml 0,5% injekce ropivakainu před OR pro rekonstrukci ACL.
Účastník obdrží předoperační perorální léky.
|
Anesteziologie předoperačně provede blokádu nervu adduktora s 15 ml 0,5% ropivakainu.
Pro blokádu adduktorového kanálu bude podáno 15 ml 0,5% ropivakainu
|
Žádný zásah: Žádný nervový blok
Účastník obdrží předoperační perorální léky, ale žádnou nervovou blokádu před OR pro rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okamžité skóre bolesti po operaci
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při zotavení, stupnice od 0 (nejméně) do 10 (maximum), žádné jednotky, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest
|
15 minut po operaci
|
Užívání opioidů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Souhrnné množství použité narkotické medikace, měřeno v miligramech
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá funkce kolena Po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Funkční zotavení kolena po chirurgickém zákroku měřené pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (bez jednotek), rozsah od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy
|
6 týdnů po operaci
|
Střednědobá funkce kolena
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Funkční zotavení kolena po operaci měřeno skóre aktivity Marx (bez jednotek), 0 - 16, přičemž 0 představuje významné omezení aktivity způsobené kolenem a 16 představuje žádná omezení
|
12 týdnů po operaci
|
Dlouhodobá funkce kolena
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Funkční zotavení kolena po operaci měřené Tegnerovým skóre aktivity (bez jednotek) v rozmezí 0 - 10, přičemž 0 představuje neschopnost pracovat nebo vykonávat každodenní činnosti kvůli koleni a 10 představuje schopnost soutěžit v činnostech na vysoké úrovni
|
24 týdnů po operaci
|
Čas na oddělení poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Čas, měřený v minutách, účastníci potřebovali na PACU před propuštěním z důvodu kontroly bolesti
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1115203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok adduktorového kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno