ACL 重建的疼痛管理
前交叉韧带重建的疼痛管理：内收管阻滞与口服止痛方案的评估
研究概览
详细说明
特定目标 1：确定在前交叉韧带 (ACL) 重建术后，口服止痛方案与内收肌管阻滞在阿片类止痛药使用方面是否存在差异。
具体目标 2：确定口服止痛方案与内收肌管阻滞在 ACL 重建后膝关节恢复和术后功能是否存在差异。
具体目标 3：确定 ACL 重建的成本效益或患者流动物流是否受到患者是否有内收管阻滞与接受口服止痛药方案的影响。
具体目标 4：确定术前弹性评分是否与术后疼痛和 ACL 重建后的结果相关。
假设 #1：根据患者是否实施了内收肌管阻滞与实施口服止痛药方案，ACL 重建后的术后疼痛管理或功能结果没有差异。
假设 #2：术前较差的弹性评分与 ACL 重建后较差的结果和术后疼痛评分相关。
注册后并在参与者的术前预约时，参与者将完成一份题为简要弹性量表 (BRS) 的问卷，以确定参与者的弹性评分并获得术后止痛药处方。 在手术时，参与者将开始写疼痛日记以记录 6 周的止痛药使用情况，并在 6 周的随访预约时将这份文件连同第一次能够在没有辅助装置的情况下行走（走动）的时间记录一起上交（IE。 拐杖、助行器等）。 在恢复室，参与者将口头完成视觉模拟量表，以确定手术后 15 分钟和出院前的疼痛程度。 在 3 个月的术后访问中，参与者将完成另一份题为膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的问卷，以确定手术膝关节疼痛和功能。 在 6 个月的术后访问中，参与者将完成一份名为 Marx 活动评定量表的问卷，以确定膝关节手术功能。
治疗将随机选择，就像掷硬币一样。 参与者和研究医生都不会选择参与者接受的治疗。 参与者将有二分之一的机会接受每种治疗。 参与者会知道接受了哪种治疗，但手术外科医生不会知道。
参与者将在手术时随机分配到 2 个标准护理治疗组中的 1 个：
- 内收管神经阻滞（大腿中部股神经的麻醉阻滞，导致膝盖和小腿下部麻木），或
- 围手术期（手术期间）疼痛控制无神经阻滞。
无论治疗组如何，所有参与者在术前都将接受以下止痛药：400 毫克塞来昔布 (Celebrex)、300 毫克加巴喷丁 (Neurontin) 和 1 克对乙酰氨基酚 (Tylenol)，手术前 1-2 小时。 这种口服方案类似于全膝关节置换术（膝关节置换术）的术前护理标准。
所有参与者还将在术前门诊就诊时收到相同的术后处方，即：90 片 1 克对乙酰氨基酚，每天服用 3 次，持续 30 天，90 片 5 毫克羟考酮和 1-2 片根据疼痛需要每 4 至 6 小时服用一次。 此外，参与者将收到两种用于恶心/呕吐的药物（Zofran、Phenergan），需要时服用。 参与者将记录他们的药物使用情况。
ACL 重建和任何其他程序，以解决由外科医生确定的参与者膝盖的任何其他损伤，将按照标准临床实践在门诊手术设施中进行。 参与者将接受标准的术后康复。 在运动医学诊所的标准护理术后访问期间，将要求参与者填写特定于我们数据收集的问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 45 岁之间。
- ACL 撕裂的临床和/或高级影像学确认，建议并接受重建手术。
排除标准：
- 受影响的膝关节和对侧膝关节之前没有做过手术
- 成年人无法同意
- 儿童（年龄 < 18 岁）
- 犯人
- 孕妇
- 炎性关节炎
- 非英语患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收肌管神经阻滞
在手术室进行 ACL 重建之前，参与者将通过 15 mL 0.5% 罗哌卡因注射液接受内收神经阻滞。
参与者将接受术前口服药物。
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麻醉科将在术前使用 15 mL 0.5% 罗哌卡因进行内收管神经阻滞。
15 毫升 0.5% 罗哌卡因将用于内收管阻滞
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无干预：无神经阻滞
参与者将接受术前口服药物治疗，但在进行 ACL 重建手术之前不会接受神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时术后疼痛评分
大体时间：术后15分钟
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在恢复过程中通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，从 0（最小）到 10（最大），没有单位，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛
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术后15分钟
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阿片类药物的使用
大体时间：术后 6 周
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使用的麻醉药物总量，以毫克为单位
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后短期膝关节功能
大体时间：术后 6 周
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（无单位）衡量手术后膝关节的功能恢复，范围为 0 - 100，其中 0 代表膝关节有严重问题，100 代表没有问题
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术后 6 周
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中期膝关节功能
大体时间：术后 12 周
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通过 Marx 活动评分（无单位）测量的手术后膝关节功能恢复，0 - 16，其中 0 表示由于膝关节导致的活动显着受限，16 表示无限制
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术后 12 周
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长期膝关节功能
大体时间：术后24周
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通过 Tegner 活动评分（无单位）测量的手术后膝关节功能恢复，范围为 0 - 10，0 表示由于膝关节无法工作或进行日常活动，10 表示能够参加高水平活动
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术后24周
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麻醉后监护病房 (PACU) 时间
大体时间：手术后立即
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由于疼痛控制，参与者在出院前需要进入 PACU 的时间量（以分钟为单位）
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手术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cassandra Lee, MD、UC-Davis Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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