- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365908
Smärtbehandling av ACL-rekonstruktion
Smärtbehandling av främre korsbandsrekonstruktion: utvärdering av adduktorkanalblockad kontra oral smärtbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål #1: Att avgöra om det finns en skillnad i användning av opioidsmärtmedicin efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) mellan en oral smärtregim kontra adduktorkanalblockering.
Specifikt mål #2: Att avgöra om det finns en skillnad i knäåterhämtning och funktion postoperativt efter ACL-rekonstruktion mellan en oral smärtregim kontra adduktorkanalblockering.
Specifikt mål #3: Att avgöra om kostnadseffektiviteten eller patientflödeslogistiken för ACL-rekonstruktion påverkas av om patienten har en adduktorkanalblockering jämfört med att få oral smärtmedicinering.
Specifikt mål #4: Att avgöra om preoperativ resilienspoäng är associerade med postoperativ smärta och resultat efter ACL-rekonstruktion.
Hypotes #1: Det finns ingen skillnad i postoperativ smärtbehandling eller funktionella resultat efter ACL-rekonstruktion baserat på om patienten hade adduktorkanalblockering jämfört med ett oralt smärtstillande regement implementerat.
Hypotes #2: Sämre resilienspoäng preoperativt är förknippade med sämre resultat och smärtpoäng postoperativt efter ACL-rekonstruktion.
Vid inskrivningen och vid deltagarens möte före operation, kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär benämnt Brief Resiliency Scale (BRS) för att fastställa deltagarens resilienspoäng och få postoperativa smärtstillande recept. Vid tidpunkten för operationen kommer deltagaren att påbörja en smärtdagbok för att beskriva användningen av smärtstillande medicin under 6 veckor och lämna in detta dokument vid 6-veckors uppföljningsbesök tillsammans med dokumentation av tid för att först kunna gå (ambulera) utan hjälpmedel (dvs. krycka, rollator, etc.). I återhämtningsrummet kommer deltagaren verbalt att fylla i en Visual Analog Scale för att fastställa smärtnivån 15 minuter efter operationen och före utskrivning. Vid det 3-månaders besöket efter operationen kommer deltagaren att fylla i ytterligare ett frågeformulär med titeln Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) för att fastställa operativ knäsmärta och funktion. Vid det 6 månader långa besöket efter operationen kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär med titeln Marx Activity Rating Scale för att bestämma knäets operativa funktion.
Behandlingen kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Varken deltagaren eller studieläkaren kommer att välja vilken behandling deltagaren får. Deltagaren kommer att ha en chans på två att få varje behandling. Deltagaren kommer att veta vilken behandling som gavs men operationskirurgen vet inte.
Deltagaren kommer att randomiseras till 1 av 2 standardbehandlingsgrupper vid operationstillfället:
- Adduktorkanalens nervblockad (ett anestetiskt block av lårbensnerven halvvägs ner i låret som orsakar domningar i knäet och nedre delen av benet)), eller
- Ingen nervblockad för perioperativ (under operationen) smärtkontroll.
Oavsett behandlingsgrupp kommer alla deltagare preoperativt att få följande smärtstillande medicin: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) och 1 g paracetamol (Tylenol) 1-2 timmar före operationen. Denna orala regim liknar standardvård preoperativ medicinering vid totala knäproteser (knäproteser).
Alla deltagare kommer också att få samma postoperativa recept vid sitt preoperativa klinikbesök som kommer att vara: 90 tabletter av 1 g paracetamol som ska tas tre gånger om dagen i 30 dagar och 90 tabletter med 5 mg oxikodon med 1-2 tabletter tas var 4:e till 6:e timme vid behov för smärta. Dessutom kommer deltagaren att få två mediciner (Zofran, Phenergan) mot illamående/kräkningar som ska tas vid behov. Deltagarna kommer att registrera sin medicinanvändning.
ACL-rekonstruktion och alla andra procedurer för att åtgärda eventuella andra skador i deltagarnas knä som bestämts av kirurgen kommer att utföras enligt vanlig klinisk praxis på en poliklinisk kirurgisk anläggning. Deltagaren kommer att genomgå standard postoperativ rehabilitering. Under standardvårdens postoperativa besök på Idrottsmedicinska kliniken kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i frågeformulär som är specifika för vår datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 85917
- UC Davis Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 45 år.
- Klinisk och/eller avancerad bilddiagnostik bekräftelse av ACL-rivning varav rekonstruktiv kirurgi rekommenderas och accepteras.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare operation av det drabbade och kontralaterala knäet
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Barn (ålder under 18 år)
- Fångar
- Gravid kvinna
- Inflammatorisk artrit
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adduktorkanalen nervblockad
Deltagaren kommer att få ett nervblockad av adduktorkanalen via 15 ml 0,5 % ropivakaininjektion före OR för ACL-rekonstruktion.
Deltagaren kommer att få pre-op orala mediciner.
|
En nervblockad i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivakain kommer att utföras preoperativt av anestesiologi.
15 ml 0,5 % ropivakain kommer att administreras för adduktorkanalblocket
|
Inget ingripande: Inget nervblock
Deltagaren kommer att få orala läkemedel före operation men ingen nervblockad före ELLER för ACL-rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtresultat omedelbart efter operationen
Tidsram: 15 min efter operation
|
Mäts via Visual Analog Scale (VAS) vid återhämtning, skala från 0 (minst) till 10 (maximalt), inga enheter, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta
|
15 min efter operation
|
Opioidanvändning
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Aggregerad mängd narkotiska läkemedel som används, mätt i milligram
|
6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortvarig knäfunktion Post-op
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt som resultatpoäng för knäskada och artros (inga enheter), sträcker sig från 0 - 100 där 0 representerar extrema problem med knäet och 100 representerar inga problem
|
6 veckor efter operation
|
Knäfunktion på medellång sikt
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt med Marx aktivitetspoäng (ingen enhet), 0 - 16, där 0 representerar signifikant begränsning i aktivitet på grund av knä och 16 representerar inga begränsningar
|
12 veckor efter operation
|
Långvarig knäfunktion
Tidsram: 24 veckor efter operation
|
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt med Tegners aktivitetspoäng (inga enheter), varierar från 0 - 10, där 0 representerar oförmåga att arbeta eller utföra dagliga aktiviteter på grund av knä och 10 representerar förmåga att tävla i aktiviteter på hög nivå
|
24 veckor efter operation
|
Post-anesthesia care unit (PACU) Tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Mängd tid, mätt i minuter, behövde deltagarna i PACU före utskrivning på grund av smärtkontroll
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1115203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur
-
Aarhus University HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ligament; Slapphet, knäDanmark
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsskador | Ligament; Ruptur, knä, spontan | Sentransplantat; Komplikation, mekanisk
Kliniska prövningar på Adduktorkanalen nervblockad
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniOkänd
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Medical University of South CarolinaAvslutadPostoperativ smärta | ACL-skadaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Amal Ibrahim MubarakOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Främre korsbandsskadaFörenta staterna