Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling av ACL-rekonstruktion

9 maj 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Smärtbehandling av främre korsbandsrekonstruktion: utvärdering av adduktorkanalblockad kontra oral smärtbehandling

Denna studie kommer att jämföra resultatet av smärtinterventioner som anses vara standardvård under kirurgisk behandling av ACL-skador. Jämförelsen kommer att titta på smärtkontroll under och efter ACL-operation samt funktionella resultat hos patienter som hade en nervblockad jämfört med de som inte hade det. Utredarna antar att smärtkontroll kommer att vara lika mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål #1: Att avgöra om det finns en skillnad i användning av opioidsmärtmedicin efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) mellan en oral smärtregim kontra adduktorkanalblockering.

Specifikt mål #2: Att avgöra om det finns en skillnad i knäåterhämtning och funktion postoperativt efter ACL-rekonstruktion mellan en oral smärtregim kontra adduktorkanalblockering.

Specifikt mål #3: Att avgöra om kostnadseffektiviteten eller patientflödeslogistiken för ACL-rekonstruktion påverkas av om patienten har en adduktorkanalblockering jämfört med att få oral smärtmedicinering.

Specifikt mål #4: Att avgöra om preoperativ resilienspoäng är associerade med postoperativ smärta och resultat efter ACL-rekonstruktion.

Hypotes #1: Det finns ingen skillnad i postoperativ smärtbehandling eller funktionella resultat efter ACL-rekonstruktion baserat på om patienten hade adduktorkanalblockering jämfört med ett oralt smärtstillande regement implementerat.

Hypotes #2: Sämre resilienspoäng preoperativt är förknippade med sämre resultat och smärtpoäng postoperativt efter ACL-rekonstruktion.

Vid inskrivningen och vid deltagarens möte före operation, kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär benämnt Brief Resiliency Scale (BRS) för att fastställa deltagarens resilienspoäng och få postoperativa smärtstillande recept. Vid tidpunkten för operationen kommer deltagaren att påbörja en smärtdagbok för att beskriva användningen av smärtstillande medicin under 6 veckor och lämna in detta dokument vid 6-veckors uppföljningsbesök tillsammans med dokumentation av tid för att först kunna gå (ambulera) utan hjälpmedel (dvs. krycka, rollator, etc.). I återhämtningsrummet kommer deltagaren verbalt att fylla i en Visual Analog Scale för att fastställa smärtnivån 15 minuter efter operationen och före utskrivning. Vid det 3-månaders besöket efter operationen kommer deltagaren att fylla i ytterligare ett frågeformulär med titeln Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) för att fastställa operativ knäsmärta och funktion. Vid det 6 månader långa besöket efter operationen kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär med titeln Marx Activity Rating Scale för att bestämma knäets operativa funktion.

Behandlingen kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Varken deltagaren eller studieläkaren kommer att välja vilken behandling deltagaren får. Deltagaren kommer att ha en chans på två att få varje behandling. Deltagaren kommer att veta vilken behandling som gavs men operationskirurgen vet inte.

Deltagaren kommer att randomiseras till 1 av 2 standardbehandlingsgrupper vid operationstillfället:

  • Adduktorkanalens nervblockad (ett anestetiskt block av lårbensnerven halvvägs ner i låret som orsakar domningar i knäet och nedre delen av benet)), eller
  • Ingen nervblockad för perioperativ (under operationen) smärtkontroll.

Oavsett behandlingsgrupp kommer alla deltagare preoperativt att få följande smärtstillande medicin: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) och 1 g paracetamol (Tylenol) 1-2 timmar före operationen. Denna orala regim liknar standardvård preoperativ medicinering vid totala knäproteser (knäproteser).

Alla deltagare kommer också att få samma postoperativa recept vid sitt preoperativa klinikbesök som kommer att vara: 90 tabletter av 1 g paracetamol som ska tas tre gånger om dagen i 30 dagar och 90 tabletter med 5 mg oxikodon med 1-2 tabletter tas var 4:e till 6:e timme vid behov för smärta. Dessutom kommer deltagaren att få två mediciner (Zofran, Phenergan) mot illamående/kräkningar som ska tas vid behov. Deltagarna kommer att registrera sin medicinanvändning.

ACL-rekonstruktion och alla andra procedurer för att åtgärda eventuella andra skador i deltagarnas knä som bestämts av kirurgen kommer att utföras enligt vanlig klinisk praxis på en poliklinisk kirurgisk anläggning. Deltagaren kommer att genomgå standard postoperativ rehabilitering. Under standardvårdens postoperativa besök på Idrottsmedicinska kliniken kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i frågeformulär som är specifika för vår datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 85917
        • UC Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år.
  • Klinisk och/eller avancerad bilddiagnostik bekräftelse av ACL-rivning varav rekonstruktiv kirurgi rekommenderas och accepteras.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare operation av det drabbade och kontralaterala knäet
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Barn (ålder under 18 år)
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Inflammatorisk artrit
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorkanalen nervblockad
Deltagaren kommer att få ett nervblockad av adduktorkanalen via 15 ml 0,5 % ropivakaininjektion före OR för ACL-rekonstruktion. Deltagaren kommer att få pre-op orala mediciner.
En nervblockad i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivakain kommer att utföras preoperativt av anestesiologi.
15 ml 0,5 % ropivakain kommer att administreras för adduktorkanalblocket
Inget ingripande: Inget nervblock
Deltagaren kommer att få orala läkemedel före operation men ingen nervblockad före ELLER för ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat omedelbart efter operationen
Tidsram: 15 min efter operation
Mäts via Visual Analog Scale (VAS) vid återhämtning, skala från 0 (minst) till 10 (maximalt), inga enheter, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta
15 min efter operation
Opioidanvändning
Tidsram: 6 veckor efter operation
Aggregerad mängd narkotiska läkemedel som används, mätt i milligram
6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig knäfunktion Post-op
Tidsram: 6 veckor efter operation
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt som resultatpoäng för knäskada och artros (inga enheter), sträcker sig från 0 - 100 där 0 representerar extrema problem med knäet och 100 representerar inga problem
6 veckor efter operation
Knäfunktion på medellång sikt
Tidsram: 12 veckor efter operation
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt med Marx aktivitetspoäng (ingen enhet), 0 - 16, där 0 representerar signifikant begränsning i aktivitet på grund av knä och 16 representerar inga begränsningar
12 veckor efter operation
Långvarig knäfunktion
Tidsram: 24 veckor efter operation
Funktionell återhämtning av knä efter operation mätt med Tegners aktivitetspoäng (inga enheter), varierar från 0 - 10, där 0 representerar oförmåga att arbeta eller utföra dagliga aktiviteter på grund av knä och 10 representerar förmåga att tävla i aktiviteter på hög nivå
24 veckor efter operation
Post-anesthesia care unit (PACU) Tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Mängd tid, mätt i minuter, behövde deltagarna i PACU före utskrivning på grund av smärtkontroll
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Adduktorkanalen nervblockad

3
Prenumerera