- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365908
Gestion de la douleur de la reconstruction du LCA
Gestion de la douleur de la reconstruction du ligament croisé antérieur : évaluation du bloc du canal de l'adducteur par rapport au régime de douleur orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation d'analgésiques opioïdes après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) entre un schéma anti-douleur oral et un bloc du canal adducteur.
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer s'il existe une différence dans la récupération et la fonction du genou après l'opération après reconstruction du LCA entre un traitement anti-douleur buccale et un bloc du canal adducteur.
Objectif spécifique n° 3 : Déterminer si le rapport coût-efficacité ou la logistique du flux de patients de la reconstruction du LCA sont affectés par le fait que le patient a un bloc du canal adducteur par rapport à l'administration d'un traitement anti-douleur par voie orale.
Objectif spécifique n° 4 : Déterminer si les scores de résilience préopératoires sont associés à la douleur postopératoire et aux résultats après reconstruction du LCA.
Hypothèse n° 1 : Il n'y a pas de différence dans la gestion de la douleur postopératoire ou les résultats fonctionnels après la reconstruction du LCA selon que le patient a subi un bloc du canal adducteur ou qu'un régiment d'analgésiques par voie orale a été mis en place.
Hypothèse n° 2 : Des scores de résilience plus faibles en préopératoire sont associés à de moins bons résultats et à des scores de douleur postopératoires après reconstruction du LCA.
Lors de l'inscription et lors du rendez-vous préopératoire du participant, le participant remplira un questionnaire intitulé l'échelle de résilience brève (BRS) pour déterminer le score de résilience du participant et recevoir des prescriptions d'analgésiques postopératoires. Au moment de la chirurgie, le participant commencera un journal de la douleur pour consigner l'utilisation d'analgésiques pendant 6 semaines et remettra ce document lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines avec la documentation du temps nécessaire pour marcher (déambuler) sans appareil d'assistance. (c'est à dire. béquille, déambulateur, etc.). Dans la salle de réveil, le participant remplira verbalement une échelle visuelle analogique pour déterminer le niveau de douleur à 15 minutes après la chirurgie et avant la sortie. Lors de la visite post-opératoire de 3 mois, le participant remplira un autre questionnaire intitulé KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour déterminer la douleur et la fonction opératoires du genou. Lors de la visite post-opératoire de 6 mois, le participant remplira un questionnaire intitulé Marx Activity Rating Scale pour déterminer la fonction opératoire du genou.
Le traitement sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Ni le participant ni le médecin de l'étude ne choisiront le traitement que le participant recevra. Le participant aura une chance sur deux de recevoir chaque traitement. Le participant saura quel traitement a été donné mais le chirurgien opérateur ne le saura pas.
Le participant sera randomisé dans 1 des 2 groupes de traitement standard au moment de la chirurgie :
- Bloc nerveux du canal adducteur (un bloc anesthésique du nerf fémoral à mi-chemin de la cuisse qui provoque un engourdissement du genou et de la partie inférieure de la jambe)), ou
- Pas de bloc nerveux pour le contrôle de la douleur périopératoire (pendant l'opération).
Quel que soit le groupe de traitement, tous les participants recevront en préopératoire les analgésiques suivants : 400 mg de célécoxib (Celebrex), 300 mg de gabapentine (Neurontin) et 1 g d'acétaminophène (Tylenol) 1 à 2 heures avant la chirurgie. Ce régime oral est similaire à la médication préopératoire standard dans les arthroplasties totales du genou (arthroplasties du genou).
Tous les participants recevront également les mêmes ordonnances postopératoires lors de leur visite préopératoire à la clinique qui seront : 90 comprimés de 1 g d'acétaminophène à prendre trois fois par jour pendant 30 jours et 90 comprimés de 5 mg d'oxycodone avec 1-2 comprimés à prendre toutes les 4 à 6 heures au besoin pour la douleur. De plus, le participant recevra deux médicaments (Zofran, Phenergan) contre les nausées/vomissements qui doivent être pris au besoin. Les participants enregistreront leur consommation de médicaments.
La reconstruction du LCA et toute autre procédure visant à traiter tout autre dommage au genou des participants, tel que déterminé par le chirurgien, seront effectuées conformément à la pratique clinique standard dans un établissement chirurgical ambulatoire. Le participant suivra une rééducation postopératoire standard. Lors des visites post-opératoires standard de soins à la Clinique de médecine sportive, le participant sera invité à remplir des questionnaires spécifiques à notre collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 85917
- UC Davis Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans.
- Confirmation clinique et/ou par imagerie avancée d'une rupture du LCA dont la chirurgie reconstructive est recommandée et acceptée.
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie antérieure du genou affecté et controlatéral
- Adultes incapables de consentir
- Enfants (âge < 18 ans)
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Arthrite inflammatoire
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux du canal adducteur
Le participant recevra un bloc nerveux du canal adducteur via une injection de ropivacaïne de 15 mL à 0,5 % avant la salle d'opération pour la reconstruction du LCA.
Le participant recevra des médicaments préopératoires par voie orale.
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Un bloc nerveux du canal adducteur avec 15 mL de ropivacaïne à 0,5 % sera effectué en préopératoire par l'anesthésiste.
15 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés pour le bloc du canal adducteur
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Aucune intervention: Pas de bloc nerveux
Le participant recevra des médicaments oraux préopératoires, mais aucun bloc nerveux avant la salle d'opération pour la reconstruction du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur post-opératoire immédiat
Délai: 15 min post opératoire
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Mesuré via l'échelle visuelle analogique (EVA) en récupération, échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum), aucune unité, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême
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15 min post opératoire
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 semaines après l'opération
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Quantité agrégée de stupéfiants utilisés, mesurée en milligrammes
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du genou à court terme post-opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
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Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (pas d'unités), plage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes avec le genou et 100 représentant l'absence de problèmes
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6 semaines après l'opération
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Fonction du genou à moyen terme
Délai: 12 semaines après l'opération
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Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score d'activité de Marx (sans unité), 0 à 16, 0 représentant une limitation significative de l'activité due au genou et 16 représentant aucune limitation
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12 semaines après l'opération
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Fonction du genou à long terme
Délai: 24 semaines après l'opération
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Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score d'activité de Tegner (sans unité), allant de 0 à 10, 0 représentant l'incapacité de travailler ou d'effectuer des activités quotidiennes en raison du genou et 10 représentant la capacité à participer à des activités de haut niveau
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24 semaines après l'opération
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Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Temps
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Temps, mesuré en minutes, nécessaire aux participants en salle de réveil avant la sortie en raison du contrôle de la douleur
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1115203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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