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Gestion de la douleur de la reconstruction du LCA

9 mai 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Gestion de la douleur de la reconstruction du ligament croisé antérieur : évaluation du bloc du canal de l'adducteur par rapport au régime de douleur orale

Cette étude comparera les résultats des interventions contre la douleur qui sont considérées comme la norme de soins pendant le traitement chirurgical des lésions du LCA. La comparaison portera sur le contrôle de la douleur pendant et après la chirurgie du LCA ainsi que sur les résultats fonctionnels chez les patients qui avaient un bloc nerveux par rapport à ceux qui n'en avaient pas. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le contrôle de la douleur sera égal entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation d'analgésiques opioïdes après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) entre un schéma anti-douleur oral et un bloc du canal adducteur.

Objectif spécifique n° 2 : Déterminer s'il existe une différence dans la récupération et la fonction du genou après l'opération après reconstruction du LCA entre un traitement anti-douleur buccale et un bloc du canal adducteur.

Objectif spécifique n° 3 : Déterminer si le rapport coût-efficacité ou la logistique du flux de patients de la reconstruction du LCA sont affectés par le fait que le patient a un bloc du canal adducteur par rapport à l'administration d'un traitement anti-douleur par voie orale.

Objectif spécifique n° 4 : Déterminer si les scores de résilience préopératoires sont associés à la douleur postopératoire et aux résultats après reconstruction du LCA.

Hypothèse n° 1 : Il n'y a pas de différence dans la gestion de la douleur postopératoire ou les résultats fonctionnels après la reconstruction du LCA selon que le patient a subi un bloc du canal adducteur ou qu'un régiment d'analgésiques par voie orale a été mis en place.

Hypothèse n° 2 : Des scores de résilience plus faibles en préopératoire sont associés à de moins bons résultats et à des scores de douleur postopératoires après reconstruction du LCA.

Lors de l'inscription et lors du rendez-vous préopératoire du participant, le participant remplira un questionnaire intitulé l'échelle de résilience brève (BRS) pour déterminer le score de résilience du participant et recevoir des prescriptions d'analgésiques postopératoires. Au moment de la chirurgie, le participant commencera un journal de la douleur pour consigner l'utilisation d'analgésiques pendant 6 semaines et remettra ce document lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines avec la documentation du temps nécessaire pour marcher (déambuler) sans appareil d'assistance. (c'est à dire. béquille, déambulateur, etc.). Dans la salle de réveil, le participant remplira verbalement une échelle visuelle analogique pour déterminer le niveau de douleur à 15 minutes après la chirurgie et avant la sortie. Lors de la visite post-opératoire de 3 mois, le participant remplira un autre questionnaire intitulé KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour déterminer la douleur et la fonction opératoires du genou. Lors de la visite post-opératoire de 6 mois, le participant remplira un questionnaire intitulé Marx Activity Rating Scale pour déterminer la fonction opératoire du genou.

Le traitement sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Ni le participant ni le médecin de l'étude ne choisiront le traitement que le participant recevra. Le participant aura une chance sur deux de recevoir chaque traitement. Le participant saura quel traitement a été donné mais le chirurgien opérateur ne le saura pas.

Le participant sera randomisé dans 1 des 2 groupes de traitement standard au moment de la chirurgie :

  • Bloc nerveux du canal adducteur (un bloc anesthésique du nerf fémoral à mi-chemin de la cuisse qui provoque un engourdissement du genou et de la partie inférieure de la jambe)), ou
  • Pas de bloc nerveux pour le contrôle de la douleur périopératoire (pendant l'opération).

Quel que soit le groupe de traitement, tous les participants recevront en préopératoire les analgésiques suivants : 400 mg de célécoxib (Celebrex), 300 mg de gabapentine (Neurontin) et 1 g d'acétaminophène (Tylenol) 1 à 2 heures avant la chirurgie. Ce régime oral est similaire à la médication préopératoire standard dans les arthroplasties totales du genou (arthroplasties du genou).

Tous les participants recevront également les mêmes ordonnances postopératoires lors de leur visite préopératoire à la clinique qui seront : 90 comprimés de 1 g d'acétaminophène à prendre trois fois par jour pendant 30 jours et 90 comprimés de 5 mg d'oxycodone avec 1-2 comprimés à prendre toutes les 4 à 6 heures au besoin pour la douleur. De plus, le participant recevra deux médicaments (Zofran, Phenergan) contre les nausées/vomissements qui doivent être pris au besoin. Les participants enregistreront leur consommation de médicaments.

La reconstruction du LCA et toute autre procédure visant à traiter tout autre dommage au genou des participants, tel que déterminé par le chirurgien, seront effectuées conformément à la pratique clinique standard dans un établissement chirurgical ambulatoire. Le participant suivra une rééducation postopératoire standard. Lors des visites post-opératoires standard de soins à la Clinique de médecine sportive, le participant sera invité à remplir des questionnaires spécifiques à notre collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 85917
        • UC Davis Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans.
  • Confirmation clinique et/ou par imagerie avancée d'une rupture du LCA dont la chirurgie reconstructive est recommandée et acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Aucune chirurgie antérieure du genou affecté et controlatéral
  • Adultes incapables de consentir
  • Enfants (âge < 18 ans)
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Arthrite inflammatoire
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux du canal adducteur
Le participant recevra un bloc nerveux du canal adducteur via une injection de ropivacaïne de 15 mL à 0,5 % avant la salle d'opération pour la reconstruction du LCA. Le participant recevra des médicaments préopératoires par voie orale.
Un bloc nerveux du canal adducteur avec 15 mL de ropivacaïne à 0,5 % sera effectué en préopératoire par l'anesthésiste.
15 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés pour le bloc du canal adducteur
Aucune intervention: Pas de bloc nerveux
Le participant recevra des médicaments oraux préopératoires, mais aucun bloc nerveux avant la salle d'opération pour la reconstruction du LCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire immédiat
Délai: 15 min post opératoire
Mesuré via l'échelle visuelle analogique (EVA) en récupération, échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum), aucune unité, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême
15 min post opératoire
Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 semaines après l'opération
Quantité agrégée de stupéfiants utilisés, mesurée en milligrammes
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du genou à court terme post-opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (pas d'unités), plage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes avec le genou et 100 représentant l'absence de problèmes
6 semaines après l'opération
Fonction du genou à moyen terme
Délai: 12 semaines après l'opération
Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score d'activité de Marx (sans unité), 0 à 16, 0 représentant une limitation significative de l'activité due au genou et 16 représentant aucune limitation
12 semaines après l'opération
Fonction du genou à long terme
Délai: 24 semaines après l'opération
Récupération fonctionnelle du genou après une intervention chirurgicale, mesurée par le score d'activité de Tegner (sans unité), allant de 0 à 10, 0 représentant l'incapacité de travailler ou d'effectuer des activités quotidiennes en raison du genou et 10 représentant la capacité à participer à des activités de haut niveau
24 semaines après l'opération
Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Temps
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Temps, mesuré en minutes, nécessaire aux participants en salle de réveil avant la sortie en raison du contrôle de la douleur
Immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc nerveux du canal adducteur

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