Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po rekonstrukcji ACL

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Leczenie bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: ocena blokady kanału przywodziciela w porównaniu ze schematem leczenia bólu jamy ustnej

W tym badaniu porównane zostaną wyniki interwencji przeciwbólowych, które są uważane za standardowe postępowanie podczas chirurgicznego leczenia urazów ACL. Porównanie dotyczy kontroli bólu podczas i po operacji ACL, a także wyników czynnościowych u pacjentów z blokadą nerwów w porównaniu z tymi, którzy jej nie mieli. Badacze stawiają hipotezę, że kontrola bólu będzie taka sama w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, czy istnieje różnica w stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) między schematem leczenia bólu w jamie ustnej a blokadą kanału przywodzicieli.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy istnieje różnica w rekonwalescencji i funkcji kolana po operacji po rekonstrukcji ACL między schematem leczenia bólu w jamie ustnej a blokadą kanału przywodziciela.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie, czy opłacalność lub logistyka przepływu pacjentów w przypadku rekonstrukcji ACL zależy od tego, czy pacjent ma blokadę kanału przywodziciela, czy też otrzymuje schemat przyjmowania leków przeciwbólowych w jamie ustnej.

Cel szczegółowy nr 4: Określenie, czy przedoperacyjne wyniki odporności są związane z bólem pooperacyjnym i wynikami po rekonstrukcji ACL.

Hipoteza nr 1: Nie ma różnicy w leczeniu bólu pooperacyjnego ani w wynikach czynnościowych po rekonstrukcji ACL w zależności od tego, czy pacjent miał blokadę kanału przywodziciela, czy stosowano doustne leki przeciwbólowe.

Hipoteza nr 2: Gorsze wyniki sprężystości przed operacją są związane z gorszymi wynikami i oceną bólu po operacji po rekonstrukcji ACL.

Po rejestracji i podczas wizyty przedoperacyjnej uczestnik wypełni kwestionariusz zatytułowany Brief Resiliency Scale (BRS), aby określić wynik odporności uczestnika i otrzymać recepty na leki przeciwbólowe po operacji. W czasie operacji uczestnik rozpocznie dzienniczek bólu w celu kronikalnego stosowania leków przeciwbólowych przez 6 tygodni i złoży ten dokument podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej wraz z dokumentacją czasu, w którym po raz pierwszy będzie mógł chodzić (chodzić) bez urządzenia wspomagającego (tj. kula, chodzik itp.). W sali pooperacyjnej uczestnik ustnie wypełni wizualną skalę analogową, aby określić poziom bólu 15 minut po operacji i przed wypisem. Podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej uczestnik wypełni kolejny kwestionariusz zatytułowany Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w celu określenia operacyjnego bólu i funkcji kolana. Podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej uczestnik wypełni kwestionariusz zatytułowany Skala Oceny Aktywności Marksa w celu określenia operacyjnej funkcji kolana.

Zabieg zostanie wybrany przypadkowo, jak rzut monetą. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą decydować, jakie leczenie otrzyma uczestnik. Uczestnik będzie miał jedną do dwóch szans na otrzymanie każdego leczenia. Uczestnik będzie wiedział, jakie leczenie zostało zastosowane, ale chirurg operujący nie będzie wiedział.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 grup leczenia standardowego w czasie operacji:

  • Blokada nerwu kanału przywodziciela (znieczulająca blokada nerwu udowego w połowie uda, która powoduje drętwienie kolana i dolnej części nogi)) lub
  • Brak blokady nerwu dla okołooperacyjnej (podczas operacji) kontroli bólu.

Niezależnie od grupy leczonej, wszyscy uczestnicy przed operacją otrzymają następujące leki przeciwbólowe: 400 mg celekoksybu (Celebrex), 300 mg gabapentyny (Neurontin) i 1 g acetaminofenu (Tylenol) 1-2 godziny przed operacją. Ten schemat doustny jest podobny do standardowego leczenia przedoperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (protezoplastyce stawu kolanowego).

Wszyscy uczestnicy otrzymają również te same recepty pooperacyjne podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, które będą obejmowały: 90 tabletek 1 g acetaminofenu do przyjmowania trzy razy dziennie przez 30 dni oraz 90 tabletek 5 mg oksykodonu z 1-2 tabletkami należy przyjmować co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Dodatkowo uczestnik otrzyma dwa leki (Zofran, Phenergan) na nudności/wymioty, które należy przyjmować w razie potrzeby. Uczestnicy będą rejestrować zażywanie leków.

Rekonstrukcja ACL i wszelkie inne procedury mające na celu usunięcie innych uszkodzeń w kolanie uczestników, zgodnie z ustaleniami chirurga, zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ambulatoryjnej placówce chirurgicznej. Uczestnik przejdzie standardową rehabilitację pooperacyjną. Podczas standardowych wizyt pooperacyjnych w Poradni Medycyny Sportowej uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy specyficznych dla naszego zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat.
  • Kliniczne i/lub zaawansowane obrazowanie potwierdzające zerwanie ACL, w przypadku którego operacja rekonstrukcyjna jest zalecana i akceptowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej operacji kolana dotkniętego chorobą i przeciwległego kolana
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dzieci (wiek < 18 lat)
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu kanału przywodziciela
Uczestnik otrzyma blokadę nerwu kanału przywodziciela poprzez wstrzyknięcie 15 ml 0,5% ropiwakainy przed salą operacyjną w celu rekonstrukcji ACL. Uczestnik otrzyma przedoperacyjne leki doustne.
Procedura: Blokada nerwu kanału przywodziciela
Blokada nerwu kanału przywodziciela z użyciem 15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie przeprowadzona przed operacją przez anestezjologa.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
W celu zablokowania kanału przywodziciela zostanie podane 15 ml 0,5% ropiwakainy
Brak interwencji: Brak blokady nerwowej
Uczestnik otrzyma leki doustne przed operacją, ale bez blokady nerwu przed salą operacyjną w celu rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 15 min po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas zdrowienia, skala od 0 (najmniejsza) do 10 (maksymalna), bez jednostek, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból
15 min po zabiegu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Łączna ilość zastosowanych środków odurzających, mierzona w miligramach
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa funkcja kolana po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Funkcjonalna rekonwalescencja kolana po operacji mierzona za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (bez jednostek), w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów
6 tygodni po operacji
Średniookresowa funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Funkcjonalna regeneracja stawu kolanowego po operacji, mierzona wskaźnikiem aktywności Marksa (bez jednostek), 0–16, gdzie 0 oznacza znaczne ograniczenie aktywności z powodu kolana, a 16 oznacza brak ograniczeń
12 tygodni po operacji
Długotrwała funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Funkcjonalna rekonwalescencja kolana po operacji mierzona wskaźnikiem aktywności Tegnera (bez jednostek), zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności z powodu kolana, a 10 oznacza zdolność do współzawodnictwa w czynnościach na wysokim poziomie
24 tygodnie po operacji
Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Czas
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas, mierzony w minutach, potrzebny uczestnikom na PACU przed wypisem ze szpitala z powodu opanowania bólu
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1115203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj