Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling af ACL-rekonstruktion

24. november 2025 opdateret af: University of California, Davis

Smertebehandling af forreste korsbåndsrekonstruktion: Evaluering af adduktorkanalblok versus oral smertebehandling

Denne undersøgelse vil sammenligne resultatet af smerteinterventioner, der betragtes som standardbehandling under kirurgisk behandling af ACL-skader. Sammenligningen vil se på smertekontrol under og efter ACL-operation samt funktionelle resultater hos patienter, der havde en nerveblokade i forhold til dem, der ikke havde. Efterforskerne antager, at smertekontrol vil være ens mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål #1: At bestemme, om der er forskel i brug af opioid smertestillende medicin efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) mellem en oral smertekur versus adduktorkanalblok.

Specifikt mål #2: At afgøre, om der er forskel i knæets restitution og funktion postoperativt efter ACL-rekonstruktion mellem en oral smertekur versus adduktorkanalblokering.

Specifikt mål #3: At afgøre, om omkostningseffektivitet eller patientflowlogistik af ACL-rekonstruktion påvirkes af, om patienten har adduktorkanalblokering i forhold til at modtage oral smertestillende medicin.

Specifikt mål #4: At afgøre, om præoperative modstandsscorer er forbundet med postoperative smerter og resultater efter ACL-rekonstruktion.

Hypotese #1: Der er ingen forskel i postoperativ smertebehandling eller funktionelle resultater efter ACL-rekonstruktion baseret på, om patienten havde en adduktorkanalblok versus et oralt smertestillende regiment implementeret.

Hypotese #2: Værre modstandsscore præoperativt er forbundet med dårligere resultater og smertescore postoperativt efter ACL-rekonstruktion.

Ved tilmelding og ved deltagerens præ-op-aftale vil deltageren udfylde et spørgeskema med titlen Brief Resiliency Scale (BRS) for at bestemme deltagerens modstandsdygtighedsscore og modtage postoperative smertestillende ordinationer. På tidspunktet for operationen vil deltageren påbegynde en smertedagbog for at kronikere brugen af ​​smertestillende medicin i 6 uger og aflevere dette dokument ved den 6-ugers opfølgningsaftale sammen med dokumentation af tid til først at kunne gå (ambulere) uden hjælpemiddel (dvs. krykke, rollator osv.). På opvågningsrummet vil deltageren verbalt udfylde en visuel analog skala for at bestemme smerteniveauet 15 minutter efter operationen og før udskrivelsen. Ved det 3-måneders post-op besøg vil deltageren udfylde endnu et spørgeskema med titlen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for at bestemme operative knæsmerter og funktion. Ved det 6-måneders post-op besøg vil deltageren udfylde et spørgeskema med titlen Marx Activity Rating Scale for at bestemme operativ knæfunktion.

Behandlingen vil blive valgt ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken behandling deltageren modtager. Deltageren vil have en ud af to chance for at få hver behandling. Deltageren vil vide, hvilken behandling der blev givet, men operationskirurgen ved ikke.

Deltageren vil blive randomiseret til 1 ud af 2 standardbehandlingsgrupper på operationstidspunktet:

  • Adduktorkanalnerveblokering (en bedøvelsesblokering af femoralisnerven halvvejs nede på låret, der forårsager følelsesløshed i knæet og den nederste del af benet)), eller
  • Ingen nerveblokering til perioperativ (under operationen) smertekontrol.

Uanset behandlingsgruppe vil alle deltagere præoperativt modtage følgende smertestillende medicin: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) og 1 g acetaminophen (Tylenol) 1-2 timer før operationen. Dette orale regime svarer til standardbehandling præoperativ medicin ved totale knæarthroplastier (knæproteser).

Alle deltagere vil også modtage de samme postoperative recepter ved deres præoperative klinikbesøg, som vil være: 90 tabletter af 1 g acetaminophen, der skal tages tre gange dagligt i 30 dage og 90 tabletter af 5 mg oxycodon med 1-2 tabletter tages hver 4. til 6. time efter behov for smerte. Derudover vil deltageren modtage to medicin (Zofran, Phenergan) mod kvalme/opkastning, som skal tages efter behov. Deltagerne vil registrere deres medicinforbrug.

ACL-rekonstruktion og andre procedurer for at afhjælpe enhver anden skade i deltagernes knæ som bestemt af kirurgen vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis på en ambulant kirurgisk facilitet. Deltageren vil gennemgå standard postoperativ rehabilitering. Under de postoperative standardbesøg i Idrætsmedicinsk Klinik vil deltageren blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der er specifikke for vores dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år.
  • Klinisk og/eller avanceret billeddiagnostisk bekræftelse af ACL-rivning, hvoraf rekonstruktiv kirurgi anbefales og accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående operation af det berørte og kontralaterale knæ
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Børn (alder under 18 år)
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Inflammatorisk arthritis
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalens nerveblok
Deltageren vil modtage en adduktorkanal nerveblokering via 15 ml 0,5 % ropivacain-injektion før OR til ACL-rekonstruktion. Deltageren vil modtage præ-op oral medicin.
En nerveblok i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivacain vil blive udført præoperativt af anæstesiologi.
15 ml 0,5 % ropivacain vil blive administreret til adduktorkanalblokken
Ingen indgriben: Ingen nerveblokering
Deltageren vil modtage præ-op oral medicin, men ingen nerveblokering før OR til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart post-op smertescore
Tidsramme: 15 min efter operation
Målt via Visual Analog Scale (VAS) i restitution, skala fra 0 (mindst) til 10 (maksimum), ingen enheder, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
15 min efter operation
Opioidbrug
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Aggregeret mængde anvendt narkotisk medicin, målt i milligram
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig knæfunktion Post-op
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Funktionel genopretning af knæet efter operation målt ved knæskade og slidgigt resultat (ingen enheder), spænder fra 0 - 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer med knæet og 100 repræsenterer ingen problemer
6 uger efter operationen
Knæfunktion på mellemlang sigt
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Funktionel restitution af knæ efter operation målt ved Marx aktivitetsscore (ingen enhed), 0 - 16, hvor 0 repræsenterer signifikant begrænsning i aktivitet på grund af knæ og 16 repræsenterer ingen begrænsninger
12 uger efter operationen
Langsigtet knæfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Funktionel genopretning af knæet efter operation målt ved Tegners aktivitetsscore (ingen enheder), spænder fra 0 - 10, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at arbejde eller udføre daglige aktiviteter på grund af knæ og 10 repræsenterer evnen til at konkurrere i aktiviteter på højt niveau
24 uger efter operationen
Post-anæsthesia care unit (PACU) Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Mængden af ​​tid, målt i minutter, deltagere påkrævet i PACU før udskrivelse på grund af smertekontrol
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1115203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Adduktorkanalens nerveblok

Abonner