- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365908
Smertebehandling av ACL-rekonstruksjon
Smertebehandling av fremre korsbåndrekonstruksjon: Evaluering av adduktorkanalblokk versus oral smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål #1: Å finne ut om det er en forskjell i bruk av opioide smertestillende medisiner etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) mellom et oralt smerteregime kontra adduktorkanalblokkering.
Spesifikt mål #2: Å finne ut om det er en forskjell i knegjenoppretting og funksjon postoperativt etter ACL-rekonstruksjon mellom et oralt smerteregime kontra adduktorkanalblokkering.
Spesifikt mål nr. 3: Å finne ut om kostnadseffektiviteten eller pasientflytlogistikken til ACL-rekonstruksjon påvirkes av om pasienten har adduktorkanalblokkering i forhold til å motta oral smertestillende medisin.
Spesifikt mål #4: Å bestemme om preoperative resiliensskårer er assosiert med postoperativ smerte og utfall etter ACL-rekonstruksjon.
Hypotese #1: Det er ingen forskjell i postoperativ smertebehandling eller funksjonelle utfall etter ACL-rekonstruksjon basert på om pasienten hadde adduktorkanalblokkering versus et oralt smertestillende regiment implementert.
Hypotese #2: Dårlige motstandsskårer preoperativt er assosiert med dårligere utfall og smertescore postoperativt etter ACL-rekonstruksjon.
Ved påmelding og ved deltakerens pre-op avtale, vil deltakeren fylle ut et spørreskjema med tittelen Brief Resiliency Scale (BRS) for å bestemme deltakerens resiliensscore og motta postoperative smertestillende resepter. På tidspunktet for operasjonen vil deltakeren starte en smertedagbok for å kartlegge bruk av smertestillende medisiner i 6 uker og levere dette dokumentet ved 6-ukers oppfølgingsavtale sammen med dokumentasjon av tid for første gang å kunne gå (ambulere) uten hjelpemidler (dvs. krykke, rullator, etc.). På utvinningsrommet vil deltakeren verbalt fullføre en visuell analog skala for å bestemme smertenivået 15 minutter etter operasjonen og før utskrivning. Ved det 3-måneders postoperasjonsbesøket vil deltakeren fylle ut et annet spørreskjema med tittelen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for å bestemme operative knesmerter og funksjon. Ved det 6-måneders postoperasjonsbesøket vil deltakeren fylle ut et spørreskjema med tittelen Marx Activity Rating Scale for å bestemme operativ knefunksjon.
Behandlingen vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Verken deltaker eller studielege vil velge hvilken behandling deltakeren får. Deltakeren vil ha en av to sjanse til å få hver behandling. Deltakeren vil vite hvilken behandling som ble gitt, men operasjonskirurgen vil ikke vite det.
Deltakeren vil bli randomisert til 1 av 2 standardbehandlingsgrupper på operasjonstidspunktet:
- Adductor canal nerve blokkering (en anestetisk blokkering av femoral nerve halvveis ned i låret som forårsaker nummenhet i kneet og nedre del av leggen)), eller
- Ingen nerveblokkering for perioperativ (under operasjonen) smertekontroll.
Uavhengig av behandlingsgruppe vil alle deltakere preoperativt få følgende smertestillende medisiner: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) og 1 g paracetamol (Tylenol) 1-2 timer før operasjonen. Dette orale regimet ligner på standardbehandling preoperativ medisinering ved totale kneproteser (kneproteser).
Alle deltakerne vil også motta de samme postoperative reseptene ved sitt preoperative klinikkbesøk som vil være: 90 tabletter av 1 g paracetamol som skal tas tre ganger daglig i 30 dager og 90 tabletter med 5 mg oksykodon med 1-2 tabletter tas hver 4. til 6. time etter behov for smerte. I tillegg vil deltakeren motta to medisiner (Zofran, Phenergan) mot kvalme/oppkast som skal tas etter behov. Deltakerne vil registrere medisinbruken sin.
ACL-rekonstruksjon og andre prosedyrer for å adressere andre skader i deltakernes kne, som bestemt av kirurgen, vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis ved et poliklinisk kirurgisk anlegg. Deltakeren vil gjennomgå standard postoperativ rehabilitering. Under standardbehandlingen etter operasjonen i idrettsmedisinsk klinikk, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer spesifikt for vår datainnsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18 og 45 år.
- Klinisk og/eller avansert bildediagnostisk bekreftelse av ACL-rivning som rekonstruktiv kirurgi anbefales og aksepteres.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere operasjon av det berørte og kontralaterale kneet
- Voksne kan ikke samtykke
- Barn (alder under 18 år)
- Fanger
- Gravide kvinner
- Inflammatorisk leddgikt
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorkanalen nerveblokk
Deltakeren vil motta en nerveblokk i adduktorkanalen via 15 mL 0,5 % ropivakain-injeksjon før OR for ACL-rekonstruksjon.
Deltakeren vil motta pre-op orale medisiner.
|
En nerveblokk i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivakain vil bli utført preoperativt av anestesiologi.
15 ml 0,5 % ropivakain vil bli administrert for adduktorkanalblokken
|
|
Ingen inngripen: Ingen nerveblokk
Deltakeren vil motta orale medisiner før operasjonen, men ingen nerveblokkering før OR for ACL-rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbart post-op smertescore
Tidsramme: 15 min etter operasjon
|
Målt via Visual Analog Scale (VAS) i restitusjon, skala fra 0 (minst) til 10 (maksimum), ingen enheter, med 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
|
15 min etter operasjon
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Aggregert mengde narkotiske medisiner brukt, målt i milligram
|
6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig knefunksjon Post-op
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter operasjon målt ved resultatscore for kneskade og artrose (ingen enheter), varierer fra 0 - 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer med kneet og 100 representerer ingen problemer
|
6 uker etter operasjon
|
|
Knefunksjon på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter kirurgi målt ved Marx aktivitetsscore (ingen enhet), 0 - 16, hvor 0 representerer signifikant begrensning i aktivitet på grunn av kne og 16 representerer ingen begrensninger
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Langvarig knefunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter operasjon målt ved Tegners aktivitetsscore (ingen enheter), varierer fra 0 - 10, hvor 0 representerer manglende evne til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter på grunn av kne og 10 representerer evne til å konkurrere i aktiviteter på høyt nivå
|
24 uker etter operasjonen
|
|
Post-anesthesia care unit (PACU) Tid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tidsmengde, målt i minutter, kreves deltakere i PACU før utskrivning på grunn av smertekontroll
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1115203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd
-
Federal University of São PauloRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Federal University of São PauloUkjentRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeFrankrike, Sveits
-
Federal University of São PauloUkjentUterovaginal prolaps | Prolaps av vaginale hvelv etter hysterektomi | Komplett avrivning, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; RupturBrasil
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHåndleddsskader | Håndskader | Ligamentruptur | Leddbåndsskade | Ligament AvulsionForente stater
-
Lithuanian University of Health SciencesFullførtAnkelskader | Lateral ankelforstuing | Forstuing av lateralt ligament | Ruptur av ligamenter på ankelnivå og fotnivåLitauen
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtAnkelskader | Ankelbrudd | Ligamentruptur | Deltoid ligament; Forstuing (Strekk) (ankel)Brasil
Kliniske studier på Adduktorkanalen nerveblokk
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Ain Shams UniversityFullførtPostoperativ smertekontrollEgypt
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ analgesi | Adductor kanalblokk | Femoral nerveblokk | Dual Subsartorial BlockEgypt
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkjent
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellom injeksjon av blokken og den første rednings-analgesidose gitt. Postoperativ smertevurdering ved bruk av NRS-score for smerteEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbruk | Smerte postoperativt | Artroskopiske kneoperasjonerTyrkia
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført