Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling av ACL-rekonstruksjon

24. november 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Smertebehandling av fremre korsbåndrekonstruksjon: Evaluering av adduktorkanalblokk versus oral smertebehandling

Denne studien vil sammenligne utfallet av smerteintervensjoner som anses som standardbehandling under kirurgisk behandling av ACL-skader. Sammenligningen vil se på smertekontroll under og etter ACL-kirurgi samt funksjonelle utfall hos pasienter som hadde en nerveblokk versus de som ikke gjorde det. Etterforskerne antar at smertekontroll vil være lik mellom begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål #1: Å finne ut om det er en forskjell i bruk av opioide smertestillende medisiner etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) mellom et oralt smerteregime kontra adduktorkanalblokkering.

Spesifikt mål #2: Å finne ut om det er en forskjell i knegjenoppretting og funksjon postoperativt etter ACL-rekonstruksjon mellom et oralt smerteregime kontra adduktorkanalblokkering.

Spesifikt mål nr. 3: Å finne ut om kostnadseffektiviteten eller pasientflytlogistikken til ACL-rekonstruksjon påvirkes av om pasienten har adduktorkanalblokkering i forhold til å motta oral smertestillende medisin.

Spesifikt mål #4: Å bestemme om preoperative resiliensskårer er assosiert med postoperativ smerte og utfall etter ACL-rekonstruksjon.

Hypotese #1: Det er ingen forskjell i postoperativ smertebehandling eller funksjonelle utfall etter ACL-rekonstruksjon basert på om pasienten hadde adduktorkanalblokkering versus et oralt smertestillende regiment implementert.

Hypotese #2: Dårlige motstandsskårer preoperativt er assosiert med dårligere utfall og smertescore postoperativt etter ACL-rekonstruksjon.

Ved påmelding og ved deltakerens pre-op avtale, vil deltakeren fylle ut et spørreskjema med tittelen Brief Resiliency Scale (BRS) for å bestemme deltakerens resiliensscore og motta postoperative smertestillende resepter. På tidspunktet for operasjonen vil deltakeren starte en smertedagbok for å kartlegge bruk av smertestillende medisiner i 6 uker og levere dette dokumentet ved 6-ukers oppfølgingsavtale sammen med dokumentasjon av tid for første gang å kunne gå (ambulere) uten hjelpemidler (dvs. krykke, rullator, etc.). På utvinningsrommet vil deltakeren verbalt fullføre en visuell analog skala for å bestemme smertenivået 15 minutter etter operasjonen og før utskrivning. Ved det 3-måneders postoperasjonsbesøket vil deltakeren fylle ut et annet spørreskjema med tittelen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for å bestemme operative knesmerter og funksjon. Ved det 6-måneders postoperasjonsbesøket vil deltakeren fylle ut et spørreskjema med tittelen Marx Activity Rating Scale for å bestemme operativ knefunksjon.

Behandlingen vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Verken deltaker eller studielege vil velge hvilken behandling deltakeren får. Deltakeren vil ha en av to sjanse til å få hver behandling. Deltakeren vil vite hvilken behandling som ble gitt, men operasjonskirurgen vil ikke vite det.

Deltakeren vil bli randomisert til 1 av 2 standardbehandlingsgrupper på operasjonstidspunktet:

  • Adductor canal nerve blokkering (en anestetisk blokkering av femoral nerve halvveis ned i låret som forårsaker nummenhet i kneet og nedre del av leggen)), eller
  • Ingen nerveblokkering for perioperativ (under operasjonen) smertekontroll.

Uavhengig av behandlingsgruppe vil alle deltakere preoperativt få følgende smertestillende medisiner: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) og 1 g paracetamol (Tylenol) 1-2 timer før operasjonen. Dette orale regimet ligner på standardbehandling preoperativ medisinering ved totale kneproteser (kneproteser).

Alle deltakerne vil også motta de samme postoperative reseptene ved sitt preoperative klinikkbesøk som vil være: 90 tabletter av 1 g paracetamol som skal tas tre ganger daglig i 30 dager og 90 tabletter med 5 mg oksykodon med 1-2 tabletter tas hver 4. til 6. time etter behov for smerte. I tillegg vil deltakeren motta to medisiner (Zofran, Phenergan) mot kvalme/oppkast som skal tas etter behov. Deltakerne vil registrere medisinbruken sin.

ACL-rekonstruksjon og andre prosedyrer for å adressere andre skader i deltakernes kne, som bestemt av kirurgen, vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis ved et poliklinisk kirurgisk anlegg. Deltakeren vil gjennomgå standard postoperativ rehabilitering. Under standardbehandlingen etter operasjonen i idrettsmedisinsk klinikk, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer spesifikt for vår datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18 og 45 år.
  • Klinisk og/eller avansert bildediagnostisk bekreftelse av ACL-rivning som rekonstruktiv kirurgi anbefales og aksepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere operasjon av det berørte og kontralaterale kneet
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Barn (alder under 18 år)
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktorkanalen nerveblokk
Deltakeren vil motta en nerveblokk i adduktorkanalen via 15 mL 0,5 % ropivakain-injeksjon før OR for ACL-rekonstruksjon. Deltakeren vil motta pre-op orale medisiner.
En nerveblokk i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivakain vil bli utført preoperativt av anestesiologi.
15 ml 0,5 % ropivakain vil bli administrert for adduktorkanalblokken
Ingen inngripen: Ingen nerveblokk
Deltakeren vil motta orale medisiner før operasjonen, men ingen nerveblokkering før OR for ACL-rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart post-op smertescore
Tidsramme: 15 min etter operasjon
Målt via Visual Analog Scale (VAS) i restitusjon, skala fra 0 (minst) til 10 (maksimum), ingen enheter, med 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
15 min etter operasjon
Opioidbruk
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Aggregert mengde narkotiske medisiner brukt, målt i milligram
6 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig knefunksjon Post-op
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter operasjon målt ved resultatscore for kneskade og artrose (ingen enheter), varierer fra 0 - 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer med kneet og 100 representerer ingen problemer
6 uker etter operasjon
Knefunksjon på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter kirurgi målt ved Marx aktivitetsscore (ingen enhet), 0 - 16, hvor 0 representerer signifikant begrensning i aktivitet på grunn av kne og 16 representerer ingen begrensninger
12 uker etter operasjonen
Langvarig knefunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Funksjonell gjenoppretting av kneet etter operasjon målt ved Tegners aktivitetsscore (ingen enheter), varierer fra 0 - 10, hvor 0 representerer manglende evne til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter på grunn av kne og 10 representerer evne til å konkurrere i aktiviteter på høyt nivå
24 uker etter operasjonen
Post-anesthesia care unit (PACU) Tid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tidsmengde, målt i minutter, kreves deltakere i PACU før utskrivning på grunn av smertekontroll
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1115203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Adduktorkanalen nerveblokk

Abonnere