- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365908
Gestione del dolore nella ricostruzione del LCA
Gestione del dolore nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: valutazione del blocco del canale adduttore rispetto al regime del dolore orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: determinare se vi è una differenza nell'uso di antidolorifici oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) tra un regime di dolore orale e un blocco del canale adduttore.
Obiettivo specifico n. 2: Determinare se vi è una differenza nel recupero e nella funzione post-operatoria del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA tra un regime di dolore orale e un blocco del canale adduttore.
Obiettivo specifico n. 3: determinare se il rapporto costo-efficacia o la logistica del flusso del paziente nella ricostruzione del LCA sono influenzati dal fatto che il paziente abbia un blocco del canale adduttore rispetto al trattamento con un regime antidolorifico orale.
Obiettivo specifico n. 4: determinare se i punteggi di resilienza preoperatoria sono associati al dolore e agli esiti postoperatori dopo la ricostruzione del LCA.
Ipotesi n. 1: non vi è alcuna differenza nella gestione del dolore postoperatorio o nei risultati funzionali dopo la ricostruzione del LCA in base al fatto che il paziente abbia avuto un blocco del canale adduttore rispetto a un reggimento di farmaci antidolorifici per via orale implementato.
Ipotesi n. 2: punteggi di resilienza peggiori prima dell'intervento sono associati a esiti e punteggi del dolore peggiori dopo l'intervento dopo la ricostruzione del LCA.
Al momento dell'iscrizione e all'appuntamento preoperatorio del partecipante, il partecipante compilerà un questionario intitolato Brief Resiliency Scale (BRS) per determinare il punteggio di resilienza del partecipante e ricevere prescrizioni di farmaci antidolorifici postoperatori. Al momento dell'intervento chirurgico, il partecipante inizierà un diario del dolore per registrare l'uso di antidolorifici per 6 settimane e consegnerà questo documento all'appuntamento di follow-up di 6 settimane insieme alla documentazione del tempo necessario per la prima volta a camminare (deambulare) senza dispositivo di assistenza (cioè. stampella, deambulatore, ecc.). Nella sala di risveglio, il partecipante completerà verbalmente una scala analogica visiva per determinare il livello di dolore a 15 minuti dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione. Alla visita post-operatoria di 3 mesi, il partecipante compilerà un altro questionario intitolato Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) per determinare il dolore e la funzione del ginocchio operatorio. Alla visita post-operatoria di 6 mesi, il partecipante compilerà un questionario intitolato Marx Activity Rating Scale per determinare la funzione operativa del ginocchio.
Il trattamento sarà scelto a caso, come lanciare una moneta. Né il partecipante né il medico dello studio sceglieranno quale trattamento riceverà il partecipante. Il partecipante avrà una possibilità su due di ricevere ogni trattamento. Il partecipante saprà quale trattamento è stato somministrato ma il chirurgo operativo non lo saprà.
Il partecipante verrà randomizzato a 1 dei 2 gruppi di trattamento standard di cura al momento dell'intervento:
- Blocco del nervo del canale adduttore (un blocco anestetico del nervo femorale a metà della coscia che provoca intorpidimento del ginocchio e della parte inferiore della gamba)), o
- Nessun blocco nervoso per il controllo del dolore perioperatorio (durante l'operazione).
Indipendentemente dal gruppo di trattamento, tutti i partecipanti prima dell'intervento riceveranno i seguenti antidolorifici: 400 mg di celecoxib (Celebrex), 300 mg di gabapentin (Neurontin) e 1 g di paracetamolo (Tylenol) 1-2 ore prima dell'intervento. Questo regime orale è simile al farmaco standard di cura preoperatorio nelle artroplastiche totali del ginocchio (protesi del ginocchio).
Tutti i partecipanti riceveranno anche le stesse prescrizioni postoperatorie durante la loro visita clinica preoperatoria che sarà: 90 compresse da 1 g di paracetamolo da assumere tre volte al giorno per 30 giorni e 90 compresse da 5 mg di ossicodone con 1-2 compresse da assumere ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. Inoltre, il partecipante riceverà due farmaci (Zofran, Phenergan) per nausea/vomito che devono essere assunti secondo necessità. I partecipanti registreranno il loro uso di farmaci.
La ricostruzione del LCA e qualsiasi altra procedura per affrontare qualsiasi altro danno al ginocchio dei partecipanti come determinato dal chirurgo verrà eseguita secondo la pratica clinica standard presso una struttura chirurgica ambulatoriale. Il partecipante sarà sottoposto a riabilitazione post-operatoria standard. Durante le visite post-operatorie standard di cura nella Clinica di Medicina dello Sport, al partecipante verrà chiesto di compilare questionari specifici per la nostra raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Conferma clinica e/o di imaging avanzata della rottura del LCA di cui è raccomandata e accettata la chirurgia ricostruttiva.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato e controlaterale
- Adulti incapaci di acconsentire
- Bambini (età < 18 anni)
- Prigionieri
- Donne incinte
- Artrite infiammatoria
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco nervoso del canale adduttore
Il partecipante riceverà un blocco del nervo del canale adduttore tramite iniezione di ropivacaina da 15 ml allo 0,5% prima della sala operatoria per la ricostruzione del LCA.
Il partecipante riceverà farmaci orali preoperatori.
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Un blocco del nervo del canale adduttore con 15 ml di ropivacaina allo 0,5% verrà eseguito preoperatoriamente dall'anestesista.
Verranno somministrati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco del canale adduttore
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Nessun intervento: Nessun blocco nervoso
Il partecipante riceverà farmaci orali preoperatori ma nessun blocco nervoso prima della sala operatoria per la ricostruzione del LCA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Misurato tramite Visual Analog Scale (VAS) durante il recupero, scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), nessuna unità, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo
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15 minuti dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Quantità aggregata di farmaci narcotici utilizzati, misurata in milligrammi
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del ginocchio a breve termine Post-op
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (nessuna unità), intervallo da 0 a 100 con 0 che rappresenta problemi estremi con il ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema
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6 settimane dopo l'intervento
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Funzione del ginocchio a medio termine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di attività di Marx (nessuna unità), 0 - 16, con 0 che rappresenta una limitazione significativa nell'attività dovuta al ginocchio e 16 che rappresenta nessuna limitazione
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12 settimane dopo l'intervento
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Funzione del ginocchio a lungo termine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di attività Tegner (nessuna unità), intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'incapacità di lavorare o svolgere attività quotidiane a causa del ginocchio e 10 rappresenta la capacità di competere in attività di alto livello
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24 settimane dopo l'intervento
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Unità di cura post-anestesia (PACU) Tempo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Quantità di tempo, misurata in minuti, richiesta ai partecipanti in PACU prima della dimissione a causa del controllo del dolore
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1115203
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