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Gestione del dolore nella ricostruzione del LCA

24 novembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Gestione del dolore nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: valutazione del blocco del canale adduttore rispetto al regime del dolore orale

Questo studio confronterà l'esito degli interventi sul dolore che sono considerati standard di cura durante il trattamento chirurgico delle lesioni del LCA. Il confronto esaminerà il controllo del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico del LCA, nonché i risultati funzionali nei pazienti che hanno avuto un blocco nervoso rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Gli investigatori ipotizzano che il controllo del dolore sarà uguale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico n. 1: determinare se vi è una differenza nell'uso di antidolorifici oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) tra un regime di dolore orale e un blocco del canale adduttore.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare se vi è una differenza nel recupero e nella funzione post-operatoria del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA tra un regime di dolore orale e un blocco del canale adduttore.

Obiettivo specifico n. 3: determinare se il rapporto costo-efficacia o la logistica del flusso del paziente nella ricostruzione del LCA sono influenzati dal fatto che il paziente abbia un blocco del canale adduttore rispetto al trattamento con un regime antidolorifico orale.

Obiettivo specifico n. 4: determinare se i punteggi di resilienza preoperatoria sono associati al dolore e agli esiti postoperatori dopo la ricostruzione del LCA.

Ipotesi n. 1: non vi è alcuna differenza nella gestione del dolore postoperatorio o nei risultati funzionali dopo la ricostruzione del LCA in base al fatto che il paziente abbia avuto un blocco del canale adduttore rispetto a un reggimento di farmaci antidolorifici per via orale implementato.

Ipotesi n. 2: punteggi di resilienza peggiori prima dell'intervento sono associati a esiti e punteggi del dolore peggiori dopo l'intervento dopo la ricostruzione del LCA.

Al momento dell'iscrizione e all'appuntamento preoperatorio del partecipante, il partecipante compilerà un questionario intitolato Brief Resiliency Scale (BRS) per determinare il punteggio di resilienza del partecipante e ricevere prescrizioni di farmaci antidolorifici postoperatori. Al momento dell'intervento chirurgico, il partecipante inizierà un diario del dolore per registrare l'uso di antidolorifici per 6 settimane e consegnerà questo documento all'appuntamento di follow-up di 6 settimane insieme alla documentazione del tempo necessario per la prima volta a camminare (deambulare) senza dispositivo di assistenza (cioè. stampella, deambulatore, ecc.). Nella sala di risveglio, il partecipante completerà verbalmente una scala analogica visiva per determinare il livello di dolore a 15 minuti dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione. Alla visita post-operatoria di 3 mesi, il partecipante compilerà un altro questionario intitolato Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) per determinare il dolore e la funzione del ginocchio operatorio. Alla visita post-operatoria di 6 mesi, il partecipante compilerà un questionario intitolato Marx Activity Rating Scale per determinare la funzione operativa del ginocchio.

Il trattamento sarà scelto a caso, come lanciare una moneta. Né il partecipante né il medico dello studio sceglieranno quale trattamento riceverà il partecipante. Il partecipante avrà una possibilità su due di ricevere ogni trattamento. Il partecipante saprà quale trattamento è stato somministrato ma il chirurgo operativo non lo saprà.

Il partecipante verrà randomizzato a 1 dei 2 gruppi di trattamento standard di cura al momento dell'intervento:

  • Blocco del nervo del canale adduttore (un blocco anestetico del nervo femorale a metà della coscia che provoca intorpidimento del ginocchio e della parte inferiore della gamba)), o
  • Nessun blocco nervoso per il controllo del dolore perioperatorio (durante l'operazione).

Indipendentemente dal gruppo di trattamento, tutti i partecipanti prima dell'intervento riceveranno i seguenti antidolorifici: 400 mg di celecoxib (Celebrex), 300 mg di gabapentin (Neurontin) e 1 g di paracetamolo (Tylenol) 1-2 ore prima dell'intervento. Questo regime orale è simile al farmaco standard di cura preoperatorio nelle artroplastiche totali del ginocchio (protesi del ginocchio).

Tutti i partecipanti riceveranno anche le stesse prescrizioni postoperatorie durante la loro visita clinica preoperatoria che sarà: 90 compresse da 1 g di paracetamolo da assumere tre volte al giorno per 30 giorni e 90 compresse da 5 mg di ossicodone con 1-2 compresse da assumere ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. Inoltre, il partecipante riceverà due farmaci (Zofran, Phenergan) per nausea/vomito che devono essere assunti secondo necessità. I partecipanti registreranno il loro uso di farmaci.

La ricostruzione del LCA e qualsiasi altra procedura per affrontare qualsiasi altro danno al ginocchio dei partecipanti come determinato dal chirurgo verrà eseguita secondo la pratica clinica standard presso una struttura chirurgica ambulatoriale. Il partecipante sarà sottoposto a riabilitazione post-operatoria standard. Durante le visite post-operatorie standard di cura nella Clinica di Medicina dello Sport, al partecipante verrà chiesto di compilare questionari specifici per la nostra raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Conferma clinica e/o di imaging avanzata della rottura del LCA di cui è raccomandata e accettata la chirurgia ricostruttiva.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato e controlaterale
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Bambini (età < 18 anni)
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Artrite infiammatoria
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso del canale adduttore
Il partecipante riceverà un blocco del nervo del canale adduttore tramite iniezione di ropivacaina da 15 ml allo 0,5% prima della sala operatoria per la ricostruzione del LCA. Il partecipante riceverà farmaci orali preoperatori.
Un blocco del nervo del canale adduttore con 15 ml di ropivacaina allo 0,5% verrà eseguito preoperatoriamente dall'anestesista.
Verranno somministrati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco del canale adduttore
Nessun intervento: Nessun blocco nervoso
Il partecipante riceverà farmaci orali preoperatori ma nessun blocco nervoso prima della sala operatoria per la ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Misurato tramite Visual Analog Scale (VAS) durante il recupero, scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), nessuna unità, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo
15 minuti dopo l'intervento
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Quantità aggregata di farmaci narcotici utilizzati, misurata in milligrammi
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio a breve termine Post-op
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (nessuna unità), intervallo da 0 a 100 con 0 che rappresenta problemi estremi con il ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema
6 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio a medio termine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di attività di Marx (nessuna unità), 0 - 16, con 0 che rappresenta una limitazione significativa nell'attività dovuta al ginocchio e 16 che rappresenta nessuna limitazione
12 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio a lungo termine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Recupero funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio di attività Tegner (nessuna unità), intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'incapacità di lavorare o svolgere attività quotidiane a causa del ginocchio e 10 rappresenta la capacità di competere in attività di alto livello
24 settimane dopo l'intervento
Unità di cura post-anestesia (PACU) Tempo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Quantità di tempo, misurata in minuti, richiesta ai partecipanti in PACU prima della dimissione a causa del controllo del dolore
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1115203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso del canale adduttore

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