- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365908
ACL-rekonstruktion kivunhallinta
Kivun hallinta eturistisiteen rekonstruktiossa: Adductor Canal -tukoksen arviointi verrattuna suun kipuhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Selvittää, onko opioidikipulääkkeiden käytössä eroa anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen suun kipuhoidon ja adduktorisen kanavan tukosen välillä.
Erityinen tavoite #2: Selvittää, onko polven palautumisessa ja toiminnassa eroa leikkauksen jälkeen ACL-rekonstruoinnin jälkeen suun kipuhoidon ja adduktorisen kanavakatkosen välillä.
Erityistavoite 3: Määrittää, vaikuttaako ACL-rekonstruoinnin kustannustehokkuuteen tai potilasvirtauslogistiikkaan se, onko potilaalla adductor-kanavakatkos verrattuna siihen, että hän on saanut suun kipulääkehoitoa.
Erityinen tavoite #4: Määrittää, liittyvätkö preoperatiiviset resilienssipisteet postoperatiiviseen kipuun ja ACL-rekonstruktion jälkeisiin tuloksiin.
Hypoteesi #1: Leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa tai toiminnallisissa tuloksissa ei ole eroa ACL-rekonstruoinnin jälkeen sen perusteella, oliko potilaalla adductor-kanavakatkos verrattuna oraaliseen kipulääkehoitoon.
Hypoteesi #2: Huonommat vastustuskykypisteet ennen leikkausta liittyvät huonompiin tuloksiin ja kipupisteisiin leikkauksen jälkeisessä ACL-rekonstruktiossa.
Ilmoittautuessaan ja osallistujan ennen leikkausta sovittaessa osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jonka nimi on Brief Resiliency Scale (BRS), selvittääkseen osallistujan resilienssipisteet ja saada leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä. Leikkaushetkellä osallistuja aloittaa kipupäiväkirjan kirjanpidon, jossa hän kertoo kipulääkityksen käytöstä 6 viikon ajan ja palauttaa tämän asiakirjan 6 viikon seurantakäynnille sekä dokumentaatioajan ensimmäiseen kävelemiseen (ambulaatioon) ilman apuvälinettä. (eli kainalosauva, kävelijä jne.). Toipumishuoneessa osallistuja suorittaa suullisesti visuaalisen analogisen asteikon kivun tason määrittämiseksi 15 minuuttia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista. Kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä osallistuja täyttää toisen kyselylomakkeen nimeltään Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) määrittääkseen leikkauksen polven kivun ja toiminnan. Kuuden kuukauden jälkeisellä käynnillä osallistuja täyttää kyselylomakkeen nimeltä Marx Activity Rating Scale määrittääkseen leikkauksen polven toiminnan.
Hoito valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Osallistuja tai tutkimuslääkäri eivät valitse, mitä hoitoa osallistuja saa. Osallistujalla on yksi kahdesta mahdollisuus saada jokainen hoito. Osallistuja tietää, mikä hoito on annettu, mutta leikkauskirurgi ei tiedä.
Osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta tavallisesta hoitoryhmästä leikkauksen aikana:
- Adductor canal -hermotukos (reisihermon anestesiakatkos, joka aiheuttaa tunnottomuutta polvessa ja jalan alaosassa) tai
- Ei hermosalpausta perioperatiiviseen (leikkauksen aikana) kivunhallintaan.
Hoitoryhmästä riippumatta kaikki osallistujat saavat ennen leikkausta seuraavat kipulääkkeet: 400 mg selekoksibia (Celebrex), 300 mg gabapentiiniä (Neurontin) ja 1 g asetaminofeenia (Tylenol) 1-2 tuntia ennen leikkausta. Tämä suun kautta otettava hoito-ohjelma on samanlainen kuin tavallinen hoitoa edeltävä lääkitys polven kokonaisartroplastioissa (polven proteesit).
Kaikki osallistujat saavat myös samat postoperatiiviset reseptit leikkausta edeltävällä klinikalla, joka on: 90 tablettia 1 g asetaminofeenia kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan ja 90 tablettia 5 mg oksikodonia 1-2 tabletin kanssa. otettava 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun vuoksi. Lisäksi osallistuja saa kaksi lääkettä (Zofran, Phenergan) pahoinvointiin/oksenteluun, joita otetaan tarvittaessa. Osallistujat kirjaavat lääkkeiden käytön.
ACL-rekonstruktio ja kaikki muut kirurgin määrittämät toimenpiteet osallistujien polven muiden vaurioiden korjaamiseksi suoritetaan avokirurgisessa laitoksessa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistuja käy läpi normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen. Urheilulääketieteen klinikan leikkauksen jälkeisten hoitokäyntien aikana osallistujaa pyydetään täyttämään tiedonkeruuamme koskevat kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä.
- Kliininen ja/tai edistynyt kuvantamisvahvistus ACL-repeämästä, jonka korjaavaa leikkausta suositellaan ja hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa leikkausta sairaaseen ja vastakkaiseen polveen
- Aikuiset eivät voi suostua
- Lapset (ikä alle 18 vuotta)
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor Canal Hermosto
Osallistuja saa adduktorikanavan hermosalpauksen 15 ml:n 0,5-prosenttisella ropivakaiini-injektiolla ennen TAI ACL-rekonstruktiota varten.
Osallistuja saa ennen leikkausta suun kautta otettavat lääkkeet.
|
Anesthesiology suorittaa ennen leikkausta adduktorikanavan hermosalpauksen 15 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia annetaan adduktorikanavan tukkeutumiseen
|
|
Ei väliintuloa: Ei hermostoa
Osallistuja saa ennen leikkausta suun kautta annettavia lääkkeitä, mutta ei hermosalpausta ennen TAI-hoitoa ACL-rekonstruktioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 15 min leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) palautumisessa, asteikolla 0 (vähintään) 10:een (maksimi), ei yksikköä, 0 on ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua
|
15 min leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytetyn huumausainelääkkeen yhteenlaskettu määrä milligrammoina
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen polvitoiminto Postop
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (ei yksikköä), vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskipitkän aikavälin polvitoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen mitattuna Marx-aktiivisuuspisteellä (ei yksikköä), 0 - 16, 0 tarkoittaa polvesta johtuvaa merkittävää aktiivisuuden rajoitusta ja 16 ei rajoituksia
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen polvitoiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen mitattuna Tegnerin aktiivisuuspisteillä (ei yksiköitä), vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä tehdä työtä tai suorittaa päivittäisiä toimintoja polven vuoksi ja 10 kykyä kilpailla korkean tason aktiviteeteissa
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) Aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Minuutteina mitattu aika, jonka osallistujat vaadittiin PACU:ssa ennen kotiutumista kivunhallinnan vuoksi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1115203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...LopetettuAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma | Ristin etu- (ACL) repeämäTurkki (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Peking University Third HospitalRekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKiina
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettuEtu -ristiinnaulot: päivitysten tutkiminen neurokognitiossa polven manipuloinnin jälkeen (ACLs SUCK)Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämä | Anterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutusYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
Kliiniset tutkimukset Adductor Canal Hermosto
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisEturistisiteen rekonstruktio | Adductor Canal Block | Femoraalinen kolmiolohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiAikaväli lohkon injektion ja annetun ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen välillä. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi NRS-pisteen avullaEgypti
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmisMeniskin vaurio | Kipu (polvi) | Diagnostinen polven artroskopia | Pieni polvileikkausTanska