- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365908
Pijnbehandeling van ACL-reconstructie
Pijnbehandeling van reconstructie van de voorste kruisband: evaluatie van adductorkanaalblok versus oraal pijnregime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel #1: Vaststellen of er een verschil is in het gebruik van opioïde pijnmedicatie na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) tussen een oraal pijnregime versus adductorkanaalblokkade.
Specifiek doel #2: Vaststellen of er een verschil is in knieherstel en functie postoperatief na VKB-reconstructie tussen een oraal pijnregime versus adductorkanaalblokkade.
Specifiek doel #3: Bepalen of de kosteneffectiviteit of de patiëntstroomlogistiek van ACL-reconstructie wordt beïnvloed door het feit of de patiënt een adductorkanaalblokkade heeft versus het ontvangen van orale pijnmedicatie.
Specifiek doel #4: Bepalen of preoperatieve veerkrachtscores geassocieerd zijn met postoperatieve pijn en uitkomsten na ACL-reconstructie.
Hypothese #1: Er is geen verschil in postoperatieve pijnbehandeling of functionele resultaten na ACL-reconstructie op basis van het feit of de patiënt een adductorkanaalblokkade had versus een geïmplementeerd oraal pijnmedicatieregiment.
Hypothese #2: Slechtere veerkrachtscores preoperatief zijn geassocieerd met slechtere resultaten en pijnscores postoperatief na ACL-reconstructie.
Bij inschrijving en bij de pre-operatieve afspraak van de deelnemer, vult de deelnemer een vragenlijst in met de titel de Brief Resiliency Scale (BRS) om de veerkrachtscore van de deelnemer te bepalen en om postoperatieve pijnmedicatievoorschriften te ontvangen. Op het moment van de operatie begint de deelnemer met een pijndagboek om het gebruik van pijnmedicatie gedurende 6 weken vast te leggen en dit document in te leveren bij de vervolgafspraak na 6 weken, samen met documentatie van de tijd om voor het eerst te kunnen lopen (ambuleren) zonder hulpmiddel (d.w.z. kruk, rollator, enz.). In de verkoeverkamer vult de deelnemer mondeling een visuele analoge schaal in om het pijnniveau 15 minuten na de operatie en vóór ontslag te bepalen. Bij het postoperatieve bezoek van 3 maanden vult de deelnemer nog een vragenlijst in met de titel Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om de operatieve kniepijn en functie te bepalen. Bij het postoperatieve bezoek van 6 maanden vult de deelnemer een vragenlijst in met de titel Marx Activity Rating Scale om de operatieve kniefunctie te bepalen.
De behandeling wordt bij toeval gekozen, zoals het opgooien van een munt. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts kiest welke behandeling de deelnemer krijgt. De deelnemer heeft een kans van één op twee om elke behandeling te krijgen. De deelnemer weet welke behandeling is gegeven, maar de opererend chirurg niet.
De deelnemer wordt op het moment van de operatie gerandomiseerd in 1 van de 2 standaardbehandelingsgroepen:
- Adductorkanaal zenuwblokkade (een verdovingsblokkade van de femorale zenuw halverwege de dij die gevoelloosheid veroorzaakt in de knie en het onderste deel van het been)), of
- Geen zenuwblokkade voor perioperatieve (tijdens de operatie) pijnbestrijding.
Ongeacht de behandelingsgroep krijgen alle deelnemers preoperatief de volgende pijnmedicatie: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentine (Neurontin) en 1 g paracetamol (Tylenol) 1-2 uur voor de operatie. Dit orale regime is vergelijkbaar met de standaard preoperatieve medicatie bij totale knieprothesen (knievervangingen).
Alle deelnemers krijgen ook dezelfde postoperatieve voorschriften tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek, namelijk: 90 tabletten van 1 g paracetamol driemaal daags gedurende 30 dagen en 90 tabletten van 5 mg oxycodon met 1-2 tabletten om de 4 tot 6 uur in te nemen als dat nodig is voor pijn. Bovendien krijgt de deelnemer twee medicijnen (Zofran, Phenergan) tegen misselijkheid/braken die naar behoefte moeten worden ingenomen. Deelnemers registreren hun medicatiegebruik.
ACL-reconstructie en alle andere procedures om eventuele andere schade aan de knie van de deelnemer aan te pakken, zoals bepaald door de chirurg, zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk in een poliklinische chirurgische instelling. De deelnemer ondergaat standaard postoperatieve revalidatie. Tijdens de postoperatieve standaardzorgbezoeken in de Sportgeneeskundekliniek wordt de deelnemer gevraagd vragenlijsten in te vullen die specifiek zijn voor onze gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar.
- Klinische en/of geavanceerde beeldvorming bevestiging van VKB-scheur waarvan reconstructieve chirurgie wordt aanbevolen en geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere operatie van de aangedane en contralaterale knie
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Kinderen (leeftijd < 18 jaar oud)
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Inflammatoire artritis
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaal zenuwblokkade
De deelnemer krijgt voorafgaand aan de OK een zenuwblokkade van het adductorkanaal via 15 ml 0,5% ropivacaïne-injectie voor ACL-reconstructie.
De deelnemer krijgt pre-op orale medicatie.
|
Een zenuwblokkade van het adductorkanaal met 15 ml 0,5% ropivacaïne wordt preoperatief uitgevoerd door anesthesiologie.
Voor de adductorkanaalblokkade wordt 15 ml ropivacaïne 0,5% toegediend
|
|
Geen tussenkomst: Geen zenuwblokkade
Deelnemer krijgt pre-op orale medicatie maar geen zenuwblokkade voorafgaand aan OK voor ACL-reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 15 min postoperatief
|
Gemeten via Visual Analog Scale (VAS) bij herstel, schaal van 0 (minst) tot 10 (maximaal), geen eenheden, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn
|
15 min postoperatief
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Geaggregeerde hoeveelheid gebruikte verdovende medicatie, gemeten in milligrammen
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefunctie op korte termijn Postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Functioneel herstel van de knie na een operatie zoals gemeten door Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (geen eenheden), bereik van 0 - 100 waarbij 0 staat voor extreme problemen met de knie en 100 voor geen problemen
|
6 weken postoperatief
|
|
Kniefunctie op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Functioneel herstel van de knie na een operatie zoals gemeten met de Marx-activiteitsscore (geen eenheid), 0 - 16, waarbij 0 staat voor significante beperking in activiteit als gevolg van de knie en 16 voor geen beperkingen
|
12 weken na de operatie
|
|
Kniefunctie op lange termijn
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Functioneel herstel van de knie na een operatie zoals gemeten door de Tegner-activiteitsscore (geen eenheden), bereik van 0 - 10, waarbij 0 staat voor onvermogen om te werken of dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege de knie en 10 voor het vermogen om te concurreren in activiteiten op hoog niveau
|
24 weken na de operatie
|
|
Post-anesthesie zorgeenheid (PACU) Tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Hoeveelheid tijd, gemeten in minuten, die deelnemers nodig hadden in PACU voor ontslag vanwege pijnbestrijding
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1115203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
Klinische onderzoeken op Adductorkanaal zenuwblokkade
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Ankara Etlik City HospitalAanmelden op uitnodigingTotale knieartroplastiek voor gonarthroseTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenFunctioneel herstel | Adductorkanaalblokkade | Totale knievervangende operatie
-
Social Medical Corporation DaiyukaiWervingTotale knieartroplastiek | Totaal herstel van de knieartroplastiek | Postoperatieve pijn na totale knieprotheseJapan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingOpioïde gebruik | Pijn Postoperatief | Arthroscopische knieoperatiesKalkoen
-
TC Erciyes UniversityWervingKnieartroplastiek, totaalTurkije (Türkiye)
-
Karabuk UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Artroplastiek, Vervanging, Knie | Pijn na totale knieartroplastiekTurkije (Türkiye)
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland