- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365908
Manejo del dolor de la reconstrucción del LCA
Manejo del dolor de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: evaluación del bloqueo del canal aductor versus régimen de dolor oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico n.º 1: determinar si existe una diferencia en el uso de analgésicos opioides después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) entre un régimen analgésico oral y un bloqueo del canal aductor.
Objetivo específico n.° 2: Determinar si existe una diferencia en la recuperación y función de la rodilla después de la operación después de la reconstrucción del LCA entre un régimen oral para el dolor versus un bloqueo del canal de los aductores.
Objetivo específico n.º 3: Determinar si la rentabilidad o la logística del flujo de pacientes de la reconstrucción del LCA se ven afectadas por si el paciente tiene un bloqueo del canal aductor o si recibe un régimen de analgésicos orales.
Objetivo específico n.º 4: determinar si las puntuaciones de resiliencia preoperatorias están asociadas con el dolor posoperatorio y los resultados posteriores a la reconstrucción del LCA.
Hipótesis n.° 1: no hay diferencia en el manejo del dolor posoperatorio o los resultados funcionales después de la reconstrucción del LCA en función de si el paciente tuvo un bloqueo del canal aductor versus un regimiento de analgésicos orales implementado.
Hipótesis n.º 2: las peores puntuaciones de resiliencia antes de la operación se asocian con peores resultados y puntuaciones de dolor después de la operación después de la reconstrucción del LCA.
Al momento de la inscripción y en la cita preoperatoria del participante, el participante completará un cuestionario titulado Escala breve de resiliencia (BRS) para determinar la puntuación de resiliencia del participante y recibir recetas de analgésicos postoperatorios. En el momento de la cirugía, el participante comenzará un diario del dolor para documentar el uso de analgésicos durante 6 semanas y entregará este documento en la cita de seguimiento de 6 semanas junto con la documentación del tiempo hasta que pueda caminar (ambular) por primera vez sin dispositivo de asistencia. (es decir. muleta, andador, etc.). En la sala de recuperación, el participante completará verbalmente una escala analógica visual para determinar el nivel de dolor a los 15 minutos después de la cirugía y antes del alta. En la visita posterior a la operación de 3 meses, el participante completará otro cuestionario titulado Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para determinar el dolor y la función de la rodilla durante la operación. En la visita postoperatoria de 6 meses, el participante completará un cuestionario titulado Escala de calificación de actividad de Marx para determinar la función operativa de la rodilla.
El tratamiento se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Ni el participante ni el médico del estudio elegirán qué tratamiento recibe el participante. El participante tendrá una posibilidad entre dos de recibir cada tratamiento. El participante sabrá qué tratamiento se administró, pero el cirujano que lo opera no lo sabrá.
El participante será asignado al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento de atención estándar en el momento de la cirugía:
- Bloqueo del nervio del canal aductor (un bloqueo anestésico del nervio femoral en la mitad del muslo que causa entumecimiento en la rodilla y la parte inferior de la pierna), o
- Sin bloqueo nervioso para el control del dolor perioperatorio (durante la operación).
Independientemente del grupo de tratamiento, todos los participantes antes de la operación recibirán los siguientes analgésicos: 400 mg de celecoxib (Celebrex), 300 mg de gabapentina (Neurontin) y 1 g de paracetamol (Tylenol) 1 a 2 horas antes de la cirugía. Este régimen oral es similar a la medicación preoperatoria estándar de atención en las artroplastias totales de rodilla (reemplazos de rodilla).
Todos los participantes también recibirán las mismas recetas postoperatorias en su visita clínica preoperatoria que serán: 90 tabletas de 1 g de acetaminofén tres veces al día durante 30 días y 90 tabletas de 5 mg de oxicodona con 1-2 tabletas tomarse cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. Además, el participante recibirá dos medicamentos (Zofran, Phenergan) para las náuseas/vómitos que se tomarán según sea necesario. Los participantes registrarán su uso de medicamentos.
La reconstrucción del LCA y cualquier otro procedimiento para abordar cualquier otro daño en la rodilla de los participantes según lo determine el cirujano se realizarán según la práctica clínica estándar en un centro quirúrgico ambulatorio. El participante se someterá a rehabilitación postoperatoria estándar. Durante las visitas postoperatorias estándar de atención en la Clínica de medicina deportiva, se le pedirá al participante que complete cuestionarios específicos para nuestra recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 45 años.
- Confirmación clínica y/o por imagen avanzada de desgarro del LCA en el que se recomienda y acepta la cirugía reconstructiva.
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía previa de la rodilla afectada y contralateral
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Niños (edad < 18 años)
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- artritis inflamatoria
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del nervio del canal aductor
El participante recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor a través de una inyección de 15 ml de ropivacaína al 0,5 % antes del quirófano para la reconstrucción del LCA.
El participante recibirá medicamentos orales preoperatorios.
|
Anestesiología realizará un bloqueo del nervio del canal aductor con 15 mL de ropivacaína al 0,5% en el preoperatorio.
Se administrarán 15 mL de ropivacaína al 0,5% para el bloqueo del canal aductor
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Sin intervención: Sin bloqueo nervioso
El participante recibirá medicamentos orales preoperatorios, pero ningún bloqueo nervioso antes del quirófano para la reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
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Medido a través de la escala analógica visual (VAS) en recuperación, escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), sin unidades, siendo 0 sin dolor y 10 dolor extremo
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15 minutos después de la operación
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cantidad agregada de medicamento narcótico utilizado, medida en miligramos
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio de función de rodilla a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Recuperación funcional de la rodilla después de la cirugía según lo medido por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (sin unidades), rango de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos con la rodilla y 100 representa ningún problema
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6 semanas después de la operación
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Función de la rodilla a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Recuperación funcional de la rodilla después de la cirugía medida por la puntuación de actividad de Marx (sin unidad), 0 - 16, donde 0 representa una limitación significativa en la actividad debido a la rodilla y 16 representa ninguna limitación
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12 semanas después de la operación
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Función de la rodilla a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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Recuperación funcional de la rodilla después de la cirugía medida por la puntuación de actividad de Tegner (sin unidades), rango de 0 a 10, donde 0 representa la incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias debido a la rodilla y 10 representa la capacidad para competir en actividades de alto nivel
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24 semanas después de la operación
|
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Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) Hora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Cantidad de tiempo, medida en minutos, que los participantes requieren en la URPA antes del alta debido al control del dolor
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1115203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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