Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли при реконструкции ПКС

24 ноября 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Лечение боли при реконструкции передней крестообразной связки: оценка блокады аддукторного канала в сравнении с режимом боли в ротовой полости

В этом исследовании будут сравниваться результаты обезболивающих вмешательств, которые считаются стандартом лечения во время хирургического лечения травм передней крестообразной связки. Сравнение будет касаться контроля боли во время и после операции на ПКС, а также функциональных результатов у пациентов, перенесших блокаду нерва, по сравнению с теми, у кого ее не было. Исследователи предполагают, что контроль над болью будет одинаковым в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретная цель № 1: определить, есть ли разница в использовании опиоидных обезболивающих препаратов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) между режимом обезболивания полости рта и блокадой приводящего канала.

Конкретная цель № 2: определить, есть ли разница в восстановлении и функционировании коленного сустава после операции после реконструкции передней крестообразной связки между режимом обезболивания полости рта и блокадой приводящего канала.

Конкретная цель № 3: определить, влияет ли на экономическую эффективность или логистику потока пациентов при реконструкции ПКС наличие у пациента блокады приводящего канала по сравнению с пероральным обезболивающим.

Конкретная цель № 4: определить, связаны ли предоперационные оценки устойчивости с послеоперационной болью и исходами после реконструкции ПКС.

Гипотеза № 1: Нет никакой разницы в послеоперационном обезболивании или функциональных результатах после реконструкции ПКС в зависимости от того, была ли у пациента блокада аддукторного канала по сравнению с режимом перорального обезболивания.

Гипотеза № 2: Более низкие показатели устойчивости до операции связаны с худшими результатами и показателями боли после операции после реконструкции ПКС.

При регистрации и на предоперационном приеме участника участник заполнит анкету, озаглавленную «Краткая шкала устойчивости» (BRS), чтобы определить показатель устойчивости участника и получить рецепты на послеоперационные обезболивающие. Во время операции участник начнет вести дневник боли, чтобы вести хронику использования обезболивающих препаратов в течение 6 недель, и представит этот документ на 6-недельном последующем приеме вместе с документацией о времени до первой способности ходить (передвигаться) без вспомогательного устройства. (т.е. костыль, ходунки и др.). В послеоперационной палате участник устно заполнит визуальную аналоговую шкалу, чтобы определить уровень боли через 15 минут после операции и перед выпиской. Во время визита через 3 месяца после операции участник заполнит еще одну анкету, озаглавленную «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита» (KOOS), чтобы определить операционную боль и функцию колена. Во время визита через 6 месяцев после операции участник заполнит анкету, озаглавленную «Шкала оценки активности Маркса», для определения функционального состояния коленного сустава.

Лечение будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты. Ни участник, ни врач-исследователь не будут выбирать, какое лечение получит участник. У участника будет один из двух шансов получить каждое лечение. Участник будет знать, какое лечение было назначено, но оперирующий хирург не будет знать.

Участник будет рандомизирован в 1 из 2 групп стандартного лечения во время операции:

  • Блокада приводящего канала (анестезирующая блокада бедренного нерва на полпути вниз по бедру, которая вызывает онемение в колене и нижней части ноги)), или
  • Отсутствие блокады нерва для периоперационного (во время операции) обезболивания.

Независимо от группы лечения все участники перед операцией получат следующие обезболивающие: 400 мг целекоксиба (целебрекс), 300 мг габапентина (нейронтин) и 1 г ацетаминофена (тайленол) за 1–2 часа до операции. Этот пероральный режим аналогичен стандартному предоперационному лечению при тотальной артропластике коленного сустава (замене коленного сустава).

Все участники также получат одинаковые послеоперационные рецепты во время предоперационного визита в клинику, а именно: 90 таблеток ацетаминофена по 1 г три раза в день в течение 30 дней и 90 таблеток оксикодона по 5 мг с 1-2 таблетками. принимать каждые 4-6 часов при необходимости обезболивания. Кроме того, участник получит два препарата (Зофран, Фенерган) от тошноты/рвоты, которые следует принимать по мере необходимости. Участники будут записывать свое использование лекарств.

Реконструкция передней крестообразной связки и любые другие процедуры по устранению любого другого повреждения колена участников по решению хирурга будут выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​амбулаторном хирургическом учреждении. Участник пройдет стандартную послеоперационную реабилитацию. Во время стандартных послеоперационных визитов в Клинику спортивной медицины участникам будет предложено заполнить анкеты, специально предназначенные для нашего сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет.
  • Клиническое и/или предварительное визуализирующее подтверждение разрыва передней крестообразной связки, реконструктивная хирургия которого рекомендована и принята.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей операции на пораженном и контралатеральном колене
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Дети (возраст < 18 лет)
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Воспалительный артрит
  • Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада аддукторного нерва
Перед операцией по реконструкции передней крестообразной связки участник получит блокаду приводящего канала с помощью инъекции 15 мл 0,5% ропивакаина. Участник получит предоперационные пероральные препараты.
Блокада приводящего нерва 15 мл 0,5% ропивакаина будет выполнена до операции анестезиологом.
15 мл 0,5% ропивакаина вводят для блокады приводящего канала.
Без вмешательства: Нет блокады нервов
Перед операцией по реконструкции передней крестообразной связки участник получит предоперационные пероральные препараты, но не блокаду нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 15 минут после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в период выздоровления, по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум), без единиц, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль
15 минут после операции
Использование опиоидов
Временное ограничение: 6 недель после операции
Совокупное количество использованных наркотических средств, измеряемое в миллиграммах
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная функция коленного сустава после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
Функциональное восстановление коленного сустава после операции, измеряемое по шкале исходов травмы колена и остеоартрита (без единиц), диапазон от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем.
6 недель после операции
Среднесрочная функция коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель после операции
Функциональное восстановление коленного сустава после операции, измеренное по шкале активности Маркса (без единиц), от 0 до 16, где 0 означает значительное ограничение активности из-за колена, а 16 означает отсутствие ограничений
12 недель после операции
Долгосрочная функция колена
Временное ограничение: 24 недели после операции
Функциональное восстановление коленного сустава после операции, измеряемое по шкале активности Тегнера (без единиц), диапазон от 0 до 10, где 0 означает неспособность работать или выполнять повседневные действия из-за колена, а 10 означает способность соревноваться в деятельности высокого уровня.
24 недели после операции
Отделение посленаркозного ухода (PACU) Время
Временное ограничение: Сразу после операции
Количество времени, измеряемое в минутах, которое требуется участникам в PACU перед выпиской из-за обезболивания
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1115203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада аддукторного нерва

Подписаться