- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365908
Manejo da Dor na Reconstrução do LCA
Manejo da Dor na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Avaliação do Bloqueio do Canal Adutor Versus Regime de Dor Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico #1: Determinar se há uma diferença no uso de analgésicos opioides após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) entre um regime de dor oral versus bloqueio do canal adutor.
Objetivo Específico #2: Determinar se há uma diferença na recuperação e função do joelho no pós-operatório após a reconstrução do LCA entre um regime de dor oral versus bloqueio do canal adutor.
Objetivo Específico #3: Determinar se o custo-efetividade ou a logística do fluxo do paciente na reconstrução do LCA são afetados pelo fato de o paciente ter bloqueio do canal adutor versus receber regime de medicação oral para dor.
Objetivo específico nº 4: determinar se os escores de Resiliência pré-operatória estão associados à dor pós-operatória e aos resultados após a reconstrução do LCA.
Hipótese nº 1: Não há diferença no controle da dor pós-operatória ou nos resultados funcionais após a reconstrução do LCA com base no fato de o paciente ter bloqueio do canal adutor versus um regime de medicação oral para dor implementado.
Hipótese #2: Piores escores de resiliência no pré-operatório estão associados a piores resultados e escores de dor no pós-operatório após a reconstrução do LCA.
Após a inscrição e na consulta pré-operatória do participante, o participante preencherá um questionário intitulado Escala Breve de Resiliência (BRS) para determinar a pontuação de resiliência do participante e receber prescrições de medicação para dor pós-operatória. No momento da cirurgia, o participante iniciará um diário de dor para registrar o uso crônico de analgésicos por 6 semanas e entregará este documento na consulta de acompanhamento de 6 semanas, juntamente com a documentação do tempo para a primeira capacidade de andar (ambular) sem dispositivo auxiliar (ou seja muleta, andador, etc.). Na sala de recuperação, o participante preencherá verbalmente uma Escala Visual Analógica para determinar o nível de dor 15 minutos após a cirurgia e antes da alta. Na visita pós-operatória de 3 meses, o participante preencherá outro questionário intitulado Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para determinar a dor e a função do joelho operatório. Na visita pós-operatória de 6 meses, o participante preencherá um questionário intitulado Escala de Avaliação de Atividade de Marx para determinar a função do joelho operatório.
O tratamento será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Nem o participante nem o médico do estudo escolherão o tratamento que o participante receberá. O participante terá uma chance em duas de receber cada tratamento. O participante saberá qual tratamento foi dado, mas o cirurgião operacional não saberá.
O participante será randomizado para 1 de 2 grupos de tratamento padrão no momento da cirurgia:
- Bloqueio do nervo do canal adutor (um bloqueio anestésico do nervo femoral na metade da coxa que causa dormência no joelho e na parte inferior da perna)) ou
- Nenhum bloqueio nervoso para controle da dor perioperatória (durante a operação).
Independentemente do grupo de tratamento, todos os participantes no pré-operatório receberão a seguinte medicação para dor: 400 mg de celecoxib (Celebrex), 300 mg de gabapentina (Neurontin) e 1 g de acetaminofeno (Tylenol) 1-2 horas antes da cirurgia. Este regime oral é semelhante à medicação pré-operatória padrão em artroplastias totais do joelho (substituições do joelho).
Todos os participantes também receberão as mesmas prescrições pós-operatórias em sua visita clínica pré-operatória, que serão: 90 comprimidos de 1 g de acetaminofeno a serem tomados três vezes ao dia por 30 dias e 90 comprimidos de 5 mg de oxicodona com 1-2 comprimidos para ser tomado a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor. Além disso, o participante receberá dois medicamentos (Zofran, Phenergan) para náuseas/vômitos que devem ser tomados conforme necessário. Os participantes registrarão o uso de medicamentos.
A reconstrução do LCA e quaisquer outros procedimentos para tratar qualquer outro dano no joelho dos participantes, conforme determinado pelo cirurgião, serão realizados de acordo com a prática clínica padrão em uma instalação cirúrgica ambulatorial. O participante passará por uma reabilitação pós-operatória padrão. Durante as visitas padrão de atendimento pós-operatório na Clínica de Medicina Esportiva, o participante será solicitado a preencher questionários específicos para nossa coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos.
- Confirmação clínica e/ou por imagem avançada da ruptura do LCA, da qual a cirurgia reconstrutiva é recomendada e aceita.
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia prévia do joelho afetado e contralateral
- Adultos incapazes de consentir
- Crianças (idade < 18 anos)
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Artrite inflamatória
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do Nervo do Canal Adutor
O participante receberá um bloqueio do nervo do canal adutor por meio de injeção de 15 mL de ropivacaína a 0,5% antes da sala de cirurgia para reconstrução do LCA.
O participante receberá medicamentos orais pré-operatórios.
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Um bloqueio do nervo do canal adutor com 15 mL de ropivacaína a 0,5% será realizado no pré-operatório pela Anestesiologia.
Serão administrados 15 mL de ropivacaína a 0,5% para o bloqueio do canal adutor
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Sem intervenção: Nenhum bloqueio de nervo
O participante receberá medicamentos orais pré-operatórios, mas nenhum bloqueio nervoso antes da sala de cirurgia para reconstrução do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória imediata
Prazo: 15 min pós-operatório
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Medido através da Escala Visual Analógica (VAS) em recuperação, escala de 0 (menos) a 10 (máximo), sem unidades, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema
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15 min pós-operatório
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Uso de opioides
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Quantidade agregada de medicamento narcótico usado, medida em miligramas
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório de curto prazo da função do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Recuperação funcional do joelho após a cirurgia, medida pela pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (sem unidades), varia de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos com o joelho e 100 representando nenhum problema
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6 semanas pós-operatório
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Função do joelho de prazo intermediário
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Recuperação funcional do joelho após a cirurgia medida pelo escore de atividade de Marx (sem unidade), 0 - 16, com 0 representando limitação significativa na atividade devido ao joelho e 16 representando nenhuma limitação
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12 semanas pós-operatório
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Função do Joelho a Longo Prazo
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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A recuperação funcional do joelho após a cirurgia medida pelo escore de atividade de Tegner (sem unidades), varia de 0 a 10, com 0 representando incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias devido ao joelho e 10 representando capacidade de competir em atividades de alto nível
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24 semanas pós-operatório
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Horário da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tempo, medido em minutos, que os participantes precisaram na SRPA antes da alta devido ao controle da dor
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aronowitz ER, Kleinbart FA. Outpatient ACL reconstruction using intraoperative local analgesia and oral postoperative pain medication. Orthopedics. 1998 Jul;21(7):781-4. doi: 10.3928/0147-7447-19980701-07.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1115203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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