希少慢性腎疾患患者におけるバルドキソロンメチルの安全性と有効性の第2相試験 - PHOENIX (PHOENIX)
2025年5月22日 更新者：Biogen
まれな慢性腎疾患患者におけるバルドキソロンメチルの安全性と有効性の第2相試験
この多施設非盲検第 2 相試験では、1 型糖尿病 (T1D) に関連する CKD、IgA 腎症 ( IgAN)、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、および常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD)。 患者は試験内の疾患固有のコホートに登録され、CKDの治療におけるバルドキソロンメチルの有効性は、まれなCKDごとにコホートごとに個別に評価されます。
研究のすべての患者は、同じ訪問および評価スケジュールに従います。 1日目の無作為化に続いて、患者は1、2、4、6、8、および12週目の治療中に評価される予定であり、3、10、21、31、38、および45日目には電話による連絡によって評価されます。 患者はまた、治療終了から4週間後の16週目に、対面でのフォローアップ訪問で評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。
2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrology
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-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Coastal Nephrology Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Kidney Care Augusta
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Nephrology
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrine Research
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Warren Alpert School of Brown University
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Nephrology Associates
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Intitute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates, PA
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
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Fairfax Station、Virginia、アメリカ、22039
- Mendez Center for Clinical Research LLC
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Larry Stonesifer, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の同意時に18歳≤年齢≤65歳の男性および女性患者;
- スクリーニング eGFR (スクリーン A とスクリーン B の eGFR 値の平均) ≥ 30 かつ ≤ 90 mL/min/1.73 m2。 適格性を判断するために使用されるスクリーニング A およびスクリーニング B の訪問時に収集された 2 つの eGFR 値は、25% 以下の差がなければなりません。
- -アルブミン対クレアチニン比（ACR）≤2500 mg / g スクリーンBの訪問;
- アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤および/またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) を投与されている場合、患者は、スクリーニング A の来院前に少なくとも 6 週間、最大耐量表示日用量 (MTLDD) を処方する必要があります。
- T1Dコホートに登録している患者の場合：1型糖尿病の診断は、空腹時Cペプチドレベルによって確認されました。 診断は 35 歳以下で行われている必要があります。スクリーニングAの来院前に少なくとも6ヶ月間、適切な血糖コントロールを維持するために、安定した用量のインスリンを処方した。
- IgANコホートに登録している患者の場合：生検で確認されたIgA腎症。
- FSGSコホートに登録する患者の場合：病的肥満、腎質量の減少、ウイルス感染、薬物誘発性腎毒性、または血管炎の既往を含む既知の二次的原因によるものではない生検で確認されたFSGS;
- ADPKDコホートに登録している患者の場合：PKD1変異の遺伝子確認。
- -スクリーニングA訪問時の適切な骨髄予備および臓器機能は次のとおりです。および肝臓：総ビリルビン（TBL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍以下。
除外基準:
- -腎臓または他の固形臓器移植レシピエントまたは研究中の計画された移植;
- -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル> 200 pg / mLのスクリーンA訪問;
- -スクリーニングAの訪問前またはスクリーニング中の12週間以内の急性透析または急性腎障害;
- スクリーニングA来院時の血清アルブミンが3g/dL未満；
- -無作為化前の12週間以内に、累積で2週間を超える全身性免疫抑制、または研究中の免疫抑制の予想される必要性;
- -IgANコホートに登録している患者の場合：スクリーニングAの訪問前の1年以内のヘノッホ-シェーンライン紫斑病の全身症状;またはスクリーニングAの訪問前の6か月以内にベリムマブ、エクリズマブ、またはリツキシマブを使用した;
- ADPKD コホートに登録している患者の場合: トルバプタンの投与。
- -スクリーニングAの訪問前またはスクリーニング中の6か月以内の脳血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作）または動脈瘤;
- -臨床的に重要な左心疾患および/または臨床的に重要な心疾患の病歴;
- コントロールされていない全身性高血圧;
- スクリーンでの収縮期血圧 < 90 mm Hg 一定期間の休息後の訪問;
- -スクリーニングAの訪問前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、限局性皮膚または子宮頸癌を除く;
- -スクリーニングAの訪問時に制御されていない糖尿病（HbA1c> 10.0％）;
- 未治療または制御されていないアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染;
- -1日目の前30日以内の他の介入臨床研究への参加;
- -スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、容認できる避妊方法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）を実践することを望まない;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルドキソロンメチル - ADPKD
常染色体多発性嚢胞腎（ADPKD）の参加者は、5mgの開始用量でバルドキソロンメチルカプセルを受け取り、最大用量20mgまで滴定します（UACRが300mg / g以下の参加者）または30mg（参加者） UACR が 300 mg/g を超える場合)。
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バルドキソロン 5mg カプセル
他の名前：
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実験的：バルドキソロンメチル - IgAN
IgA腎症（IgAN）の参加者は、バルドキソロンメチルカプセルを開始用量5 mgで受け取り、最大用量20 mgまで滴定します（UACRが300 mg / g以下の参加者）または30 mg（UACRの参加者） 300 mg/g を超える量) を毎日摂取してください。
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バルドキソロン 5mg カプセル
他の名前：
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実験的：バルドキソロンメチル - T1D
1型糖尿病（T1D）の参加者は、バルドキソロンメチルカプセルを開始用量5 mgで受け取り、最大用量20 mg（UACRが300 mg / g以下の参加者）または30 mg（参加者UACR が 300 mg/g を超える場合)。
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バルドキソロン 5mg カプセル
他の名前：
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実験的：バルドキソロンメチル - FSGS
限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）の参加者は、バルドキソロンメチルカプセルを開始用量5 mgで受け取り、最大用量20 mg（UACRが300 mg / g以下の参加者）または30 mg（参加者UACR が 300 mg/g を超える場合)。
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バルドキソロン 5mg カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：参加者が最初の投与を受けてから12週間後
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ベースラインから 12 週目までの eGFR の変化を評価します。eGFR は、血液/血清を介して評価される腎機能の尺度です。
eGFR が高いほど、腎機能が改善されていることを表します。
低い eGFR は、腎機能の低下/低下を表します。
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参加者が最初の投与を受けてから12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (実際)
2019年1月2日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 402-C-1702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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