Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bardoxolon Methyl hos patienter med sjældne kroniske nyresygdomme - PHOENIX (PHOENIX)

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et fase 2-forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bardoxolon Methyl hos patienter med sjældne kroniske nyresygdomme

Dette multicenter, åbne fase 2-forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med følgende sjældne kroniske nyresygdomme (CKD): CKD forbundet med type 1 diabetes (T1D), IgA nefropati ( IgAN), fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Patienter vil blive indskrevet i sygdomsspecifikke kohorter i forsøget, og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl til behandling af CKD vil blive vurderet separat efter kohorte for hver sjælden CKD.

Alle patienter i undersøgelsen vil følge den samme besøgs- og vurderingsplan. Efter randomisering på dag 1, vil patienterne blive planlagt til at blive vurderet under behandlingen i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og ved telefonisk kontakt på dag 3, 10, 21, 31, 38 og 45. Patienterne vil også være planlagt til at blive vurderet ved et personligt opfølgningsbesøg i uge 16, fire uger efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Coastal Nephrology Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Augusta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nephrology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East Endocrine Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Warren Alpert School of Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax Station, Virginia, Forenede Stater, 22039
        • Mendez Center for Clinical Research LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Larry Stonesifer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 ≤ alder ≤ 65 efter samtykke fra undersøgelsen;
  • Screening eGFR (gennemsnit af skærm A og skærm B eGFR værdier) ≥ 30 og ≤ 90 mL/min/1,73 m2. De to eGFR-værdier indsamlet ved skærm A- og skærm B-besøg, der bruges til at bestemme berettigelse, skal have en procentforskel ≤ 25 %;
  • Albumin til kreatinin-forhold (ACR) ≤ 2500 mg/g ved skærm B-besøg;
  • Hvis de modtager en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), skal patienterne ordineres den maksimalt tolererede mærkede daglige dosis (MTLDD) i mindst 6 uger før screening A-besøget;
  • For patienter, der tilmelder sig T1D-kohorte: Diagnose af type 1-diabetes bekræftet ved fastende C-peptidniveau. Diagnosen skal være stillet ≤ 35 år; og ordineret stabil dosis insulin for at opretholde tilstrækkelig glukosekontrol i mindst 6 måneder forud for Screen A-besøget;
  • For patienter, der tilmelder sig IgAN Cohort: Biopsi-bekræftet IgA nefropati;
  • For patienter, der tilmelder sig FSGS-kohorte: Biopsi-bekræftet FSGS, der ikke skyldes kendte sekundære årsager, herunder sygelig fedme, nedsat nyremasse, virusinfektioner, lægemiddelinduceret nefrotoksicitet eller tidligere vaskulitis i anamnesen;
  • For patienter, der tilmelder sig ADPKD-kohorte: Genetisk bekræftelse af PKD1-mutation;
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion ved skærmen Et besøg som følger: Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L, hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL; og hepatisk: Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller enhver anden solid organtransplantationsmodtager eller en planlagt transplantation under undersøgelsen;
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau > 200 pg/ml ved skærm Et besøg;
  • Akut dialyse eller akut nyreskade inden for 12 uger før screening et besøg eller under screening;
  • Serumalbumin < 3 g/dL ved skærm Et besøg;
  • Systemisk immunsuppression i mere end 2 uger, kumulativt, inden for de 12 uger før randomisering eller forventet behov for immunsuppression under undersøgelsen;
  • For patienter, der tilmelder sig IgAN Cohort: Systemiske manifestationer af Henoch-Schonlein purpura inden for 1 år før screening A-besøg; eller har brugt belimumab, eculizumab eller rituximab inden for 6 måneder før screening A-besøget;
  • For patienter, der tilmelder sig ADPKD-kohorte: Modtager tolvaptan;
  • Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller aneurisme inden for 6 måneder før screening A-besøg eller under screening;
  • Anamnese med klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom;
  • Ukontrolleret systemisk hypertension;
  • Systolisk BP < 90 mm Hg ved skærm Et besøg efter en hvileperiode;
  • Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening A-besøg med undtagelse af lokaliserede hud- eller cervikale carcinomer;
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 10,0%) ved Screen A-besøg;
  • Ubehandlet eller ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før dag 1;
  • Uvillig til at praktisere acceptable præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder) under screening, mens de tager forsøgslægemidlet og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er indtaget;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl - ADPKD
Deltagere med autosomal polycystisk nyresygdom (ADPKD) vil modtage bardoxolon-methylkapsler i en startdosis på 5 mg og titrere op til en maksimal dosis på 20 mg (deltagere med UACR mindre end eller lig med 300 mg/g) eller 30 mg (deltagere) med UACR større end 300 mg/g) dagligt.
Medicin: Bardoxolon methyl kapsler
Bardoxolon 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl - IgAN
Deltagere med IgA nefropati (IgAN) vil modtage bardoxolon-methylkapsler i en startdosis på 5 mg og titrere op til en maksimal dosis på 20 mg (deltagere med UACR mindre end eller lig med 300 mg/g) eller 30 mg (deltagere med UACR) mere end 300 mg/g) dagligt.
Medicin: Bardoxolon methyl kapsler
Bardoxolon 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl - T1D
Deltagere med type 1-diabetes (T1D) vil modtage bardoxolon-methylkapsler i en startdosis på 5 mg og titrere op til en maksimal dosis på 20 mg (deltagere med UACR mindre end eller lig med 300 mg/g) eller 30 mg (deltagere med UACR større end 300 mg/g) dagligt.
Medicin: Bardoxolon methyl kapsler
Bardoxolon 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl - FSGS
Deltagere med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) vil modtage bardoxolon-methylkapsler i en startdosis på 5 mg og titrere op til en maksimal dosis på 20 mg (deltagere med UACR mindre end eller lig med 300 mg/g) eller 30 mg (deltagere med UACR større end 300 mg/g) dagligt.
Medicin: Bardoxolon methyl kapsler
Bardoxolon 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis
For at vurdere ændringen i eGFR fra baseline til uge 12. eGFR er et mål for nyrefunktionen vurderet gennem blod/serum. Højere eGFR repræsenterer bedre/forbedret nyrefunktion. Lavere eGFR repræsenterer dårligere/nedsat nyrefunktion.
12 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner