Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności bardoksolonu metylowego u pacjentów z rzadkimi przewlekłymi chorobami nerek - PHOENIX (PHOENIX)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności bardoksolonu metylowego u pacjentów z rzadkimi przewlekłymi chorobami nerek

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z następującymi rzadkimi przewlekłymi chorobami nerek (PChN): przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą typu 1 (T1D), nefropatią IgA ( IgAN), ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) i autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD). W ramach badania pacjenci zostaną włączeni do kohort specyficznych dla danej choroby, a skuteczność bardoksolonu metylowego w leczeniu CKD będzie oceniana oddzielnie dla każdej kohorty dla każdej rzadkiej CKD.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli ten sam harmonogram wizyt i ocen. Po randomizacji w dniu 1 pacjenci zostaną poddani ocenie podczas leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz przez kontakt telefoniczny w dniach 3, 10, 21, 31, 38 i 45. Pacjenci zostaną również poddani ocenie podczas osobistej wizyty kontrolnej w 16. tygodniu, cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Coastal Nephrology Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Kidney Care Augusta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nephrology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East Endocrine Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Warren Alpert School of Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax Station, Virginia, Stany Zjednoczone, 22039
        • Mendez Center for Clinical Research LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Larry Stonesifer, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej 18 ≤ wiek ≤ 65 lat po wyrażeniu zgody na badanie;
  • Badanie przesiewowe eGFR (średnia wartości eGFR badania przesiewowego A i badania przesiewowego B) ≥ 30 i ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Dwie wartości eGFR zebrane podczas wizyt przesiewowych A i przesiewowych B, wykorzystane do określenia kwalifikowalności, muszą mieć różnicę procentową ≤ 25%;
  • Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) ≤ 2500 mg/g podczas wizyty przesiewowej B;
  • W przypadku przyjmowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i/lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), pacjentom należy przepisać maksymalną tolerowaną dawkę dzienną oznaczoną na etykiecie (MTLDD) przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową A;
  • Dla pacjentów włączonych do kohorty T1D: Diagnoza cukrzycy typu 1 potwierdzona przez oznaczenie peptydu C na czczo. Diagnoza musi być postawiona w wieku ≤ 35 lat; i przepisaną stabilną dawkę insuliny w celu utrzymania odpowiedniej kontroli glikemii przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową A;
  • Dla pacjentów włączanych do kohorty IgAN: nefropatia IgA potwierdzona biopsją;
  • Dla pacjentów włączanych do kohorty FSGS: FSGS potwierdzony biopsją, który nie jest spowodowany znanymi przyczynami wtórnymi, w tym olbrzymią otyłością, zmniejszoną masą nerek, infekcjami wirusowymi, polekową nefrotoksycznością lub wcześniejszym zapaleniem naczyń w wywiadzie;
  • Dla pacjentów włączanych do kohorty ADPKD: genetyczne potwierdzenie mutacji PKD1;
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów podczas badania przesiewowego Wizyta w następujący sposób: Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl; i wątroby: bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5-krotność GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Nerka lub inny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany przeszczep w trakcie badania;
  • Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) > 200 pg/ml podczas wizyty przesiewowej A;
  • ostra dializa lub ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową A lub w trakcie badania przesiewowego;
  • albumina w surowicy < 3 g/dl podczas wizyty przesiewowej A;
  • Ogólnoustrojowa immunosupresja trwająca łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub przewidywana potrzeba immunosupresji podczas badania;
  • Dla pacjentów włączonych do kohorty IgAN: ogólnoustrojowe objawy plamicy Schonleina-Henocha w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową A; lub stosowali belimumab, ekulizumab lub rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową A;
  • Dla pacjentów włączanych do kohorty ADPKD: Otrzymujący tolwaptan;
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar, przemijający napad niedokrwienny) lub tętniak w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w badaniu przesiewowym A lub w trakcie badania przesiewowego;
  • Historia istotnej klinicznie choroby lewej komory serca i/lub istotnej klinicznie choroby serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe;
  • Skurczowe BP < 90 mm Hg na ekranie Wizyta po okresie odpoczynku;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową A, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy;
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10,0%) na wizycie przesiewowej A;
  • Nieleczona lub niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy - ADPKD
Uczestnicy z autosomalną wielotorbielowatością nerek (ADPKD) otrzymają kapsułki metylu bardoksolonu w dawce początkowej 5 mg i zwiększanej do maksymalnej dawki 20 mg (uczestnicy z UACR mniejszym lub równym 300 mg/g) lub 30 mg (uczestnicy z UACR większym niż 300 mg/g) na dobę.
Lek: Kapsułki metylu bardoksolon
Bardoksolon 5 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • RTA 402
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy - IgAN
Uczestnicy z nefropatią IgA (IgAN) otrzymają kapsułki metylu bardoksolonu w dawce początkowej 5 mg i stopniowo zwiększaną do maksymalnej dawki 20 mg (uczestnicy z UACR mniejszym lub równym 300 mg/g) lub 30 mg (uczestnicy z UACR większa niż 300 mg/g) na dobę.
Lek: Kapsułki metylu bardoksolon
Bardoksolon 5 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • RTA 402
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy - T1D
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1D) otrzymają kapsułki bardoksolon metylu w dawce początkowej 5 mg i stopniowo zwiększaną do maksymalnej dawki 20 mg (uczestnicy z UACR mniejszym lub równym 300 mg/g) lub 30 mg (uczestnicy z cukrzycą typu 1) UACR większy niż 300 mg/g) na dobę.
Lek: Kapsułki metylu bardoksolon
Bardoksolon 5 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • RTA 402
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy - FSGS
Uczestnicy z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) otrzymają kapsułki z bardoksolonem metylowym w dawce początkowej 5 mg i stopniowo zwiększaną do maksymalnej dawki 20 mg (uczestnicy z UACR mniejszym lub równym 300 mg/g) lub 30 mg (uczestnicy z UACR większy niż 300 mg/g) na dobę.
Lek: Kapsułki metylu bardoksolon
Bardoksolon 5 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Aby ocenić zmianę eGFR od wartości początkowej do tygodnia 12. eGFR jest miarą czynności nerek ocenianej na podstawie krwi/surowicy. Wyższe eGFR oznaczają lepszą/poprawioną czynność nerek. Niższe eGFR oznaczają gorszą/pogorszoną czynność nerek.
12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Badania kliniczne na Kapsułki metylu bardoksolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj