Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bardoxolon-metil biztonságosságának és hatékonyságának 2. fázisú vizsgálata ritka krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél – PHOENIX (PHOENIX)

2025. május 22. frissítette: Biogen

A bardoxolon-metil biztonságosságának és hatékonyságának 2. fázisú vizsgálata ritka krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja a következő ritka krónikus vesebetegségekben (CKD) szenvedő betegeken: 1-es típusú cukorbetegséggel társuló krónikus vesebetegség (T1D), IgA nefropátia ( IgAN), fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) és autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD). A betegeket a vizsgálat során a betegség-specifikus kohorszokba vonják be, és a bardoxolon-metil hatékonyságát a CKD kezelésében minden egyes ritka CKD esetében csoportonként külön-külön értékelik.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg ugyanazt a látogatási és értékelési ütemtervet fogja követni. Az 1. napon történt randomizálást követően a betegeket a kezelés során az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten, valamint telefonos kapcsolatfelvétellel a 3., 10., 21., 31., 38. és 45. napon értékelik. A betegeket a kezelés befejezése után négy héttel, a 16. héten egy személyes utóellenőrzésen is meg fogják vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Reata Pharmaceuticals tette közzé. 2023 szeptemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Coastal Nephrology Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Kidney Care Augusta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nephrology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physician's East Endocrine Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Warren Alpert School of Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax Station, Virginia, Egyesült Államok, 22039
        • Mendez Center for Clinical Research LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Larry Stonesifer, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 ≤ életkor ≤ 65 éves korig a vizsgálat beleegyezésével;
  • Szűrő eGFR (az A és B képernyő eGFR értékeinek átlaga) ≥ 30 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2. A jogosultság meghatározásához használt két eGFR-érték, amelyet az A és B szűrési látogatások során gyűjtöttek, százalékos eltérésnek ≤ 25%-nak kell lennie;
  • Albumin-kreatinin arány (ACR) ≤ 2500 mg/g a B szűrővizsgálat során;
  • Ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót és/vagy angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) kap, a betegeknek a maximálisan tolerálható jelzett napi adagot (MTLDD) kell felírni legalább 6 hétre az A szűrési vizit előtt;
  • A T1D kohorszba beiratkozott betegek esetében: Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa, amelyet éhgyomri C-peptidszint igazol. A diagnózist ≤ 35 éves korban kell felállítani; és az előírt stabil dózisú inzulin a megfelelő glükózkontroll fenntartása érdekében legalább 6 hónapig az A szűrési látogatás előtt;
  • Az IgAN kohorszba beiratkozott betegek esetében: biopsziával megerősített IgA nephropathia;
  • Az FSGS kohorszba beiratkozott betegek esetében: Biopsziával megerősített FSGS, amely nem ismert másodlagos okokra vezethető vissza, ideértve a kóros elhízást, a csökkent vesetömeget, a vírusfertőzéseket, a gyógyszer által kiváltott nefrotoxicitást vagy a korábbi vasculitist;
  • ADPKD kohorszba beiratkozott betegek esetében: PKD1 mutáció genetikai megerősítése;
  • Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés a Screen A vizitnél az alábbiak szerint: Hematológiai: Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkék > 100 x 109/L, hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl; és máj: összbilirubin (TBL) a normál felső határának (ULN) ≤ 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  • Vese- vagy bármely más szilárd szervátültetés recipiens vagy tervezett transzplantáció a vizsgálat során;
  • B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje > 200 pg/ml az A szűrési látogatáskor;
  • Akut dialízis vagy akut vesekárosodás az A szűrési látogatást megelőző 12 héten belül vagy a szűrés alatt;
  • Szérum albumin < 3 g/dl az A képernyő látogatásakor;
  • Szisztémás immunszuppresszió több mint 2 hétig, halmozottan, a randomizációt megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során az immunszuppresszió várható szükségessége;
  • Az IgAN kohorszba beiratkozott betegek esetében: A Henoch-Schonlein purpura szisztémás megnyilvánulásai az A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül; vagy belimumabot, ekulizumabot vagy rituximabot használt az A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül;
  • Az ADPKD kohorszba beiratkozott betegek esetében: Tolvaptán kezelés;
  • Cerebrovascularis esemény (stroke, tranziens ischaemiás roham) vagy aneurizma az A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt;
  • Klinikailag jelentős bal oldali szívbetegség és/vagy klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében;
  • Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás;
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a képernyőn A látogatás pihenőidő után;
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az A szűrési látogatást megelőző 2 éven belül, kivéve a lokalizált bőr- vagy méhnyakkarcinómákat;
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 10,0%) az A szűrés során;
  • Kezeletlen vagy ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés;
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (mind a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, mind a fogamzóképes korú nők) a szűrés során, a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának lenyelése után;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bardoxolon-metil - ADPKD
Az autoszomális policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő résztvevők 5 mg-os kezdő adagban kapnak bardoxolon-metil-kapszulát, és legfeljebb 20 mg-os maximális dózist (300 mg/g-nál kisebb UACR-rel rendelkező résztvevők) vagy 30 mg-os (résztvevők esetén) titrálnak. 300 mg/g-nál nagyobb UACR-rel) naponta.
Drog: Bardoxolone metil kapszula
Bardoxolone 5 mg kapszula
Más nevek:
  • RTA 402
Kísérleti: Bardoxolone Metil – IgAN
Az IgA nephropathiában (IgAN) szenvedő résztvevők 5 mg-os kezdő dózisban kapnak bardoxolon-metil-kapszulát, és legfeljebb 20 mg-os maximális adagot titrálnak (azok a résztvevők, akiknek UACR-értéke legfeljebb 300 mg/g) vagy 30 mg-os (UACR-ben szenvedő résztvevők). több mint 300 mg/g) naponta.
Drog: Bardoxolone metil kapszula
Bardoxolone 5 mg kapszula
Más nevek:
  • RTA 402
Kísérleti: Bardoxolon-metil - T1D
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő résztvevők 5 mg-os kezdő adagban kapnak bardoxolon-metil-kapszulát, és legfeljebb 20 mg-os maximális adagot (azok a résztvevők, akiknél az UACR 300 mg/g vagy egyenlő), vagy 30 mg-ig (a betegek 300 mg/g-nál nagyobb UACR) naponta.
Drog: Bardoxolone metil kapszula
Bardoxolone 5 mg kapszula
Más nevek:
  • RTA 402
Kísérleti: Bardoxolone Metil – FSGS
A fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő résztvevők 5 mg-os kezdő adagban kapnak bardoxolon-metil-kapszulát, és legfeljebb 20 mg-os maximális dózist (300 mg/g-nál kisebb UACR-rel rendelkezők) vagy 30 mg-os dózist (azok 300 mg/g-nál nagyobb UACR) naponta.
Drog: Bardoxolone metil kapszula
Bardoxolone 5 mg kapszula
Más nevek:
  • RTA 402

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 12. héten
Időkeret: 12 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
Az eGFR kiindulási értékről a 12. hétre bekövetkezett változásának értékelésére. Az eGFR a vesefunkció vér/szérum alapján mért mértéke. A magasabb eGFR jobb/javult veseműködést jelent. Az alacsonyabb eGFR-ek gyengébb/csökkent veseműködést jelentenek.
12 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel