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甲基巴多索隆在罕见慢性肾脏病患者中的安全性和有效性的 2 期试验 - PHOENIX (PHOENIX)

2024年2月1日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

甲基巴多索隆在罕见慢性肾脏病患者中的安全性和有效性的 2 期试验

这项多中心、开放标签的 2 期试验将研究甲基巴多索隆在符合条件的以下罕见慢性肾病 (CKD) 患者中的安全性、耐受性和有效性：与 1 型糖尿病 (T1D)、IgA 肾病相关的 CKD ( IgAN）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）。 患者将被纳入试验中的疾病特定队列，甲基巴多索隆治疗 CKD 的有效性将按队列针对每种罕见的 CKD 单独进行评估。

研究中的所有患者将遵循相同的访问和评估时间表。 在第 1 天随机分组后，将安排在第 1、2、4、6、8 和 12 周的治疗期间对患者进行评估，并在第 3、10、21、31、38 和 45 天通过电话联系进行评估。 患者也将被安排在第 16 周（治疗结束后 4 周）的面对面随访中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Reata Pharmaceuticals 发布。 2023 年 9 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Coastal Nephrology Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Kidney Care Augusta
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research By Design
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Nephrology
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physician's East Endocrine Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Warren Alpert School of Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax Station、Virginia、美国、22039
        • Mendez Center for Clinical Research LLC
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Larry Stonesifer, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究同意后 18 ≤ 年龄 ≤ 65 岁的男性和女性患者；
  • 筛查 eGFR（筛查 A 和筛查 B eGFR 值的平均值）≥ 30 且 ≤ 90 mL/min/1.73 平方米。 在屏幕 A 和屏幕 B 访问时收集的两个 eGFR 值用于确定资格的百分比差异必须≤ 25%；
  • 白蛋白与肌酐比值 (ACR) ≤ 2500 mg/g 筛选 B 就诊时；
  • 如果接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，则应在筛选 A 就诊前至少 6 周为患者开出最大耐受标示日剂量 (MTLDD)；
  • 对于参加 T1D 队列的患者：通过空腹 C 肽水平确认 1 型糖尿病的诊断。 诊断必须≤ 35 岁；并规定了稳定剂量的胰岛素，以在筛选 A 访视前至少 6 个月内维持足够的血糖控制；
  • 对于加入 IgAN 队列的患者：活检证实的 IgA 肾病；
  • 对于参加 FSGS 队列的患者：活检证实的 FSGS 不是由已知的继发性原因引起的，包括病态肥胖、肾脏质量下降、病毒感染、药物引起的肾毒性或既往血管炎病史；
  • 对于参加 ADPKD 队列的患者：PKD1 突变的遗传确认；
  • 足够的骨髓储备和器官功能在屏幕访问如下： 血液学：绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L，血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL；肝脏：总胆红素 (TBL) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 1.5 倍。

排除标准：

  • 肾脏或任何其他实体器官移植受者或研究期间的计划移植；
  • B 型钠尿肽 (BNP) 水平 > 200 pg/mL 在筛选 A 访视时；
  • 筛查 A 就诊前 12 周内或筛查期间急性透析或急性肾损伤；
  • 屏幕 A 就诊时血清白蛋白 < 3 g/dL；
  • 在随机分组前 12 周内全身免疫抑制持续超过 2 周，或在研究期间预计需要免疫抑制；
  • 对于加入 IgAN 队列的患者：筛查 A 就诊前 1 年内出现过敏性紫癜的全身表现；或在筛选 A 就诊前 6 个月内使用过贝利木单抗、依库珠单抗或利妥昔单抗；
  • 对于参加 ADPKD 队列的患者：接受托伐普坦；
  • 脑血管事件（中风、短暂性脑缺血发作）或动脉瘤在筛查 A 就诊前 6 个月内或筛查期间；
  • 具有临床意义的左心疾病和/或具有临床意义的心脏病史；
  • 不受控制的全身性高血压；
  • 屏幕上收缩压 < 90 mm Hg 休息一段时间后就诊；
  • 筛查 A 就诊前 2 年内有恶性肿瘤病史，局部皮肤癌或宫颈癌除外；
  • 筛查 A 访视时未控制的糖尿病（HbA1c > 10.0%）；
  • 未经治疗或不受控制的活动性细菌、真菌或病毒感染；
  • 在第 1 天之前的 30 天内参加过其他介入性临床研究；
  • 在筛选期间、服用研究药物期间以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天内，不愿采用可接受的节育方法（有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性）；
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲基巴多索隆 - ADPKD
患有常染色体多囊肾病 (ADPKD) 的参与者将接受起始剂量为 5 mg 的甲基巴多索隆胶囊，并滴定至最大剂量 20 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者）或 30 mg（参与者UACR 大于 300 毫克/克）每天。
药品：甲基巴多索隆胶囊
巴多索龙 5 毫克胶囊
其他名称：
  • RTA 402
实验性的：甲基巴多索隆 - IgAN
患有 IgA 肾病 (IgAN) 的参与者将以 5 mg 的起始剂量接受甲基巴多索隆胶囊，并滴定至最大剂量 20 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者）或 30 mg（UACR 的参与者大于 300 毫克/克）每天。
药品：甲基巴多索隆胶囊
巴多索龙 5 毫克胶囊
其他名称：
  • RTA 402
实验性的：甲基巴多索隆 - T1D
患有 1 型糖尿病 (T1D) 的参与者将接受起始剂量为 5 mg 的甲基巴多索隆胶囊，并滴定至最大剂量 20 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者）或 30 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者） UACR 大于 300 mg/g) 每天。
药品：甲基巴多索隆胶囊
巴多索龙 5 毫克胶囊
其他名称：
  • RTA 402
实验性的：甲基巴多索隆 - FSGS
患有局灶性节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的参与者将以 5 mg 的起始剂量接受甲基巴多索隆胶囊，并滴定至最大剂量 20 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者）或 30 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者） UACR 大于 300 mg/g) 每天。
药品：甲基巴多索隆胶囊
巴多索龙 5 毫克胶囊
其他名称：
  • RTA 402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：参与者接受第一剂后 12 周
评估 eGFR 从基线到第 12 周的变化。eGFR 是通过血液/血清评估的肾功能指标。 较高的 eGFR 代表更好/改善的肾功能。 较低的 eGFR 表示肾功能较差/下降。
参与者接受第一剂后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月26日

初级完成 (实际的)

2019年1月2日

研究完成 (实际的)

2019年1月29日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-1702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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