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Un ensayo de fase 2 de la seguridad y eficacia de metil bardoxolona en pacientes con enfermedades renales crónicas raras - PHOENIX (PHOENIX)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Un ensayo de fase 2 de la seguridad y eficacia de la bardoxolona metilada en pacientes con enfermedades renales crónicas raras

Este ensayo de fase 2 abierto y multicéntrico estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la bardoxolona metil en pacientes calificados con las siguientes enfermedades renales crónicas (ERC) raras: ERC asociada con diabetes tipo 1 (T1D), nefropatía por IgA ( IgAN), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) y poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD). Los pacientes se inscribirán en cohortes específicas de la enfermedad dentro del ensayo, y la eficacia de la bardoxolona metil en el tratamiento de la ERC se evaluará por separado por cohorte para cada ERC rara.

Todos los pacientes del estudio seguirán el mismo programa de visitas y evaluaciones. Después de la aleatorización en el Día 1, se programará la evaluación de los pacientes durante el tratamiento en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12, y por contacto telefónico en los Días 3, 10, 21, 31, 38 y 45. También se programará una evaluación de los pacientes en una visita de seguimiento en persona en la semana 16, cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals. En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Coastal Nephrology Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Kidney Care Augusta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nephrology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East Endocrine Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Warren Alpert School of Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax Station, Virginia, Estados Unidos, 22039
        • Mendez Center for Clinical Research LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry Stonesifer, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 ≤ edad ≤ 65 con el consentimiento del estudio;
  • eGFR de detección (promedio de los valores de eGFR de la pantalla A y la pantalla B) ≥ 30 y ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Los dos valores de eGFR recopilados en las visitas de la Prueba A y la Prueba B utilizados para determinar la elegibilidad deben tener una diferencia porcentual ≤ 25 %;
  • Proporción de albúmina a creatinina (ACR) ≤ 2500 mg/g en la visita de selección B;
  • Si reciben un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), a los pacientes se les debe recetar la dosis diaria máxima tolerada indicada en la etiqueta (MTLDD) durante al menos 6 semanas antes de la visita de Screen A;
  • Para pacientes inscritos en la cohorte de DT1: diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por el nivel de péptido C en ayunas. El diagnóstico debe haberse realizado ≤ 35 años de edad; y se le recetó una dosis estable de insulina para mantener un control adecuado de la glucosa durante al menos 6 meses antes de la visita de Examen A;
  • Para pacientes inscritos en la cohorte IgAN: nefropatía IgA confirmada por biopsia;
  • Para pacientes inscritos en la cohorte de FSGS: FSGS confirmada por biopsia que no se debe a causas secundarias conocidas, como obesidad mórbida, disminución de la masa renal, infecciones virales, nefrotoxicidad inducida por fármacos o antecedentes de vasculitis;
  • Para pacientes inscritos en la cohorte ADPKD: confirmación genética de la mutación PKD1;
  • Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos en la visita de Selección A de la siguiente manera: Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL; y Hepáticos: Bilirrubina total (TBL) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el LSN.

Criterio de exclusión:

  • Receptor de trasplante de riñón o de cualquier otro órgano sólido o un trasplante planificado durante el estudio;
  • Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP) > 200 pg/mL en la visita de Selección A;
  • Diálisis aguda o lesión renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de Selección A o durante la Selección;
  • Albúmina sérica < 3 g/dL en la visita de Selección A;
  • Inmunosupresión sistémica durante más de 2 semanas, acumulativamente, dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o necesidad anticipada de inmunosupresión durante el estudio;
  • Para pacientes inscritos en la cohorte IgAN: manifestaciones sistémicas de púrpura de Schonlein-Henoch en el año anterior a la visita de selección A; o ha usado belimumab, eculizumab o rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la visita de Selección A;
  • Para pacientes que se inscriben en la cohorte ADPKD: reciben tolvaptán;
  • Evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o aneurisma dentro de los 6 meses anteriores a la visita de Selección A o durante la Selección;
  • Historial de enfermedad cardiaca del lado izquierdo clínicamente significativa y/o enfermedad cardiaca clínicamente significativa;
  • Hipertensión sistémica no controlada;
  • PA sistólica < 90 mm Hg en la visita de examen A después de un período de descanso;
  • Historial de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la visita de Selección A, con la excepción de carcinomas cervicales o de piel localizados;
  • Diabetes no controlada (HbA1c > 10,0%) en la visita de Selección A;
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa no tratada o no controlada;
  • Participación en otros estudios clínicos de intervención dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
  • No están dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bardoxolona metilo - ADPKD
Los participantes con enfermedad renal poliquística autosómica (ADPKD) recibirán cápsulas de metilo de bardoxolona a una dosis inicial de 5 mg y se ajustará hasta una dosis máxima de 20 mg (participantes con UACR menor o igual a 300 mg/g) o 30 mg (participantes con UACR superior a 300 mg/g) al día.
Droga: Cápsulas de metilo de bardoxolona
Bardoxolona 5 mg cápsulas
Otros nombres:
  • RTA 402
Experimental: Bardoxolona Metil - IgAN
Los participantes con nefropatía IgA (IgAN) recibirán cápsulas de metilo de bardoxolona a una dosis inicial de 5 mg y se ajustará hasta una dosis máxima de 20 mg (participantes con UACR menor o igual a 300 mg/g) o 30 mg (participantes con UACR menor o igual a 300 mg/g) o 30 mg (participantes con UACR superior a 300 mg/g) al día.
Droga: Cápsulas de metilo de bardoxolona
Bardoxolona 5 mg cápsulas
Otros nombres:
  • RTA 402
Experimental: Bardoxolona metilo - T1D
Los participantes con diabetes tipo 1 (T1D) recibirán cápsulas de metilo de bardoxolona a una dosis inicial de 5 mg y se ajustará hasta una dosis máxima de 20 mg (participantes con UACR menor o igual a 300 mg/g) o 30 mg (participantes con UACR superior a 300 mg/g) al día.
Droga: Cápsulas de metilo de bardoxolona
Bardoxolona 5 mg cápsulas
Otros nombres:
  • RTA 402
Experimental: Bardoxolona metilo - FSGS
Los participantes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS) recibirán cápsulas de metilo de bardoxolona a una dosis inicial de 5 mg y se ajustará hasta una dosis máxima de 20 mg (participantes con UACR menor o igual a 300 mg/g) o 30 mg (participantes con UACR superior a 300 mg/g) al día.
Droga: Cápsulas de metilo de bardoxolona
Bardoxolona 5 mg cápsulas
Otros nombres:
  • RTA 402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de que el participante reciba la primera dosis
Para evaluar el cambio en la TFGe desde el inicio hasta la semana 12. La TFGe es una medida de la función renal evaluada a través de sangre/suero. Los eGFR más altos representan una función renal mejor/mejorada. Los eGFR más bajos representan una función renal más pobre/disminuida.
12 semanas después de que el participante reciba la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 402-C-1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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