CD19+ B 細胞悪性腫瘍に対する HSCT への抗 CD19 CAR-T 療法の橋渡し
2019年5月8日 更新者：Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
再発/難治性のCD19+ B細胞悪性腫瘍に対する血液幹細胞移植（HSCT）への橋渡しとなる抗CD19キメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験
これは、以前の抗 CD19 CAR-T 療法 (NCT02965092) の第 2 段階です。
この研究は、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者におけるCAR-T療法後の地固め同種HSCTの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抗CD19 CAR-T療法は、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍に対して有効であることが確認されています。
しかし、患者を寛解状態に維持する能力には限界があります。
患者を長期寛解状態に保つために、CAR-T 療法 (NCT02965092) を通じて MRD 陰性の完全寛解を達成した患者は、過去の HSCT や禁忌などがなければ、自らの意思で同種 HSCT を受けることになります。制限。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- 電話番号：86-13886160811
- メール：mayheng@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は病理学的および組織学的にCD19 + B細胞悪性腫瘍であることが確認されており、CAR-T療法によりMRD陰性CRを達成しています（NCT02965092）。
B 細胞血液悪性腫瘍には、次の 3 つのカテゴリが含まれます。
- B 細胞急性リンパ性白血病 (B-ALL)。
- 緩徐進行性B細胞リンパ腫（CLL、FL、MZL、LPL）。
- 進行性 B 細胞リンパ腫 (DLBCL、BL、MCL)。
- 70歳未満。
- 予想生存期間 > 6 か月。
- 出産適齢期に近い女性患者で、治験前の妊娠検査薬が陰性であり、治験期間中、最後の来院まで効果的な避妊措置を講じることに同意した患者。
- この実験に自発的に参加し、本人または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴がある。
- 過去に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
- 最近6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患の存在、またはグレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心機能を伴う心臓病（ニューヨーク州の統計による）心臓協会 (NYHA) 機能分類システム);
- 妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するこの療法の安全性は不明です）。
- 活動性感染症は治癒しない。
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している患者。
- 2週間以内の全身性ステロイドの併用（最近または現在の吸入ステロイドの使用を除く）。
- クレアチニン > 2.5 mg/dl (221.0 umol/L); ALT / AST> 通常の量の 3 倍。ビリルビン > 2.0 mg / dl (34.2 μmol/L);
- 他の管理されていない病気に苦しんでいる患者と研究者は、その患者は治験には適していないと考えています。
- HIV 感染患者;
- 患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T療法後の統合的同種HSCT
CAR-T 療法 (NCT02965092) を通じて MRD 陰性の完全寛解を達成した患者は、以前の HSCT、禁忌、その他の制限がない場合、自発的に同種 HSCT を受けます。
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患者は、CAR-T 療法を通じて MRD-CR を達成した後、同種血液幹細胞移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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同種HSCTに架橋する抗CD19 CAR-T療法の安全性を評価する。
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って記録され、評価されました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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OSは、包含日から死亡または最後の追跡調査（打ち切り）までの日付から計算されました。
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5年
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イベントのない生存
時間枠：5年
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EFSは、参加日から死亡日、疾患の進行、再発または遺伝子再発のいずれか早い日、または最後の来院日（打ち切り）から計算されました。
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5年
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無再発生存期間
時間枠：5年
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RFSは、組み入れ日から再発または最後の来院日まで計算されました（打ち切り）。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：YU HU, M.D., Ph.D、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。