Anti-CD19 CAR-T -terapia siltaus HSCT:hen CD19+ B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-CD19-kimeerisen antigeenin reseptorimodifioitujen T-solujen (CAR-T) -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta hematologiseen kantasolusiirtoon (HSCT) uusiutuneiden/refraktoristen CD19+ B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämä on aiemman anti-CD19 CAR-T -hoidon toinen vaihe (NCT02965092).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida konsolidoivan allo-HSCT:n turvallisuutta ja tehoa CAR-T-hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-CD19 CAR-T -hoito on vahvistettu tehokkaaksi uusiutuneiden/refraktoristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Sen kyky pitää potilaat remissiossa on kuitenkin rajallinen.
Potilaiden pitämiseksi pitkäaikaisissa remissioissa potilaat, jotka olivat saavuttaneet MRD-negatiivisia täydellisiä remissioita CAR-T-hoidon (NCT02965092) kautta, saavat omasta aloitteestaan allo-HSCT:tä, jos aikaisempaa HSCT:tä, vasta-aiheita tai muita rajoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13886160811
- Sähköposti: mayheng@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on patologisesti ja histologisesti vahvistettu CD19 + B -solujen pahanlaatuisiksi kasvaimilla, ja hän on saavuttanut MRD-negatiivisen CR:n CAR-T-hoidon avulla (NCT02965092);
B-soluhematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sisältävät seuraavat kolme luokkaa:
- B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL);
- Indolentti B-solulymfooma (CLL, FL, MZL, LPL);
- Aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 vuotta vanha;
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
- Naispotilaat noin hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti ennen koetta ja suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen käyntiin asti;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita itse tai laillisesti valtuutettu edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia;
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sydänsairaus, johon liittyy sydämen toiminta missä tahansa asteen 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) (New Yorkin mukaan Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta sikiölle ei tunneta);
- Ei parannettavissa oleva aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Systeemisten steroidien yhdistetty käyttö kahden viikon sisällä (paitsi äskettäin tai tällä hetkellä käytetty inhaloitava steroidi);
- kreatiniini > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST> 3 X normaali määrä; Bilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
- Potilaat, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, ja tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Mikä tahansa tilanne, joka voi lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidatiivinen allo-HSCT CAR-T-hoidon jälkeen
Potilaat, jotka olivat saavuttaneet MRD-negatiivisia täydellisiä remissioita CAR-T-hoidon (NCT02965092) avulla, saavat omasta aloitteestaan allo-HSCT:tä, jos aikaisempaa HSCT:tä, vasta-aiheita tai muita rajoituksia ei ole.
|
Potilaat saavat allogeenisen hematologisen kantasolusiirron saavutettuaan MRD-CR:n CAR-T-hoidon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida anti-CD19 CAR-T -hoidon turvallisuutta yhdistämällä allo-HSCT:hen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin sisällyttämispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EFS laskettiin sisällyttämispäivästä kuolemaan, taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai geenin uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin tai viimeiseen käyntiin (sensuroitu).
|
5 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RFS laskettiin sisällyttämispäivästä uusiutumiseen tai viimeiseen käyntiin (sensuroitu).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-CD19-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .