- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366350
Anti-CD19 CAR-T Therapy Bridging to HSCT pour les tumeurs malignes à cellules B CD19 +
8 mai 2019 mis à jour par: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19 (CAR-T) faisant le pont avec la greffe de cellules souches hématologiques (GCSH) pour les tumeurs malignes à cellules B CD19+ récidivantes/réfractaires
Il s'agit de la deuxième étape de la précédente thérapie anti-CD19 CAR-T (NCT02965092).
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'allo-HSCT consolidante après la thérapie CAR-T chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie CAR-T anti-CD19 a été confirmée efficace pour les tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires.
Cependant, sa capacité à maintenir les patients en rémission maintenue est limitée.
Afin de maintenir les patients en rémission à long terme, les patients qui avaient obtenu des rémissions complètes MRD négatives grâce à la thérapie CAR-T (NCT02965092) recevront, de leur propre chef, une allo-GCSH s'il n'y a pas de GCSH préalable, de contre-indications et d'autres restrictions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est pathologiquement et histologiquement confirmé comme étant une tumeur maligne CD19 + B et a obtenu une RC MRD négative grâce à la thérapie CAR-T (NCT02965092) ;
Les hémopathies malignes à cellules B comprennent les trois catégories suivantes :
- la leucémie lymphocytaire aiguë à cellules B (B-ALL);
- Lymphome indolent à cellules B (CLL, FL, MZL, LPL);
- Lymphome à cellules B agressif (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 ans ;
- Durée de survie attendue > 6 mois ;
- Patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif avant l'essai et ayant accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'à la dernière visite ;
- Participez volontairement à cette expérience et signez un consentement éclairé par eux-mêmes ou par un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
- La présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une maladie cardiaque avec fonction cardiaque de tout grade 3 (modéré) ou 4 (sévère) (selon le New York Système de classification fonctionnelle de la Heart Association (NYHA) );
- Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de cette thérapie pour l'enfant à naître est inconnue);
- Infection active non guérissable ;
- Patients infectés par le virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C ;
- Utilisation combinée de stéroïdes systémiques dans les deux semaines (sauf utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés) ;
- Créatinine > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L) ; ALT / AST> 3 X le montant normal ; Bilirubine > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L) ;
- Les patients souffrant d'autres maladies non contrôlées et les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à l'essai ;
- Patients infectés par le VIH ;
- Toute situation susceptible d'augmenter le risque pour les patients ou d'interférer avec les résultats des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Allo-GCSH consolidante après thérapie CAR-T
Les patients qui ont obtenu des rémissions complètes MRD négatives grâce à la thérapie CAR-T (NCT02965092) recevront, de leur propre chef, une allo-GCSH s'il n'y a pas de GCSH antérieure, de contre-indications et d'autres restrictions.
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Les patients reçoivent une allogreffe de cellules souches hématologiques après avoir obtenu une MRD-CR grâce à la thérapie CAR-T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 années
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Évaluer l'innocuité de la thérapie CAR-T anti-CD19 faisant le pont avec l'allo-HSCT.
Les événements indésirables liés au traitement ont été enregistrés et évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 4.0)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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La SG a été calculée à partir de la date d'inclusion jusqu'au décès ou au dernier suivi (censuré).
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5 années
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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L'EFS a été calculée à partir de la date d'inclusion jusqu'au décès, à la progression de la maladie, à la rechute ou à la récidive du gène, selon la première éventualité, ou à la dernière visite (censurée).
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5 années
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Survie sans rechute
Délai: 5 années
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La RFS a été calculée à partir de la date d'inclusion jusqu'à la rechute ou la dernière visite (censurée).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART-CD19-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .