Anti-CD19 CAR-T terápia áthidalás a HSCT-hez CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatok esetén

Bevételi kritériumok:

1. A beteg kórosan és szövettanilag CD19 + B-sejtes rosszindulatú daganatnak bizonyult, és CAR-T terápia révén MRD-negatív CR-t ért el (NCT02965092);

2. A B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok a következő három kategóriába sorolhatók:

   • B-sejtes akut limfocitás leukémia (B-ALL);
   • Indolens B-sejtes limfóma (CLL, FL, MZL, LPL);
   • Agresszív B-sejtes limfóma (DLBCL, BL, MCL);
3. < 70 éves;
4. Várható túlélési idő > 6 hónap;
5. Fogamzóképes kor körüli nőbetegek, negatív terhességi teszt a vizsgálat előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó látogatásig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak;
6. Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot saját maga vagy törvényes képviselője által.

Kizárási kritériumok:

1. epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében;
2. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, vagy bármilyen 3. (közepes) vagy 4. (súlyos) fokozatú szívműködéssel járó szívbetegség (a New York-i törvény szerint). Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere);
4. Terhes vagy szoptató nők (e terápia biztonságossága a születendő gyermekre nézve nem ismert);
5. Nem gyógyítható aktív fertőzés;
6. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek;
7. Szisztémás szteroidok kombinált alkalmazása két héten belül (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat);
8. kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> a normál mennyiség 3-szorosa; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
9. Más kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek és a kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra;
10. HIV-fertőzött betegek;
11. Minden olyan helyzet, amely növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.