抗 CD19 CAR-T 疗法桥接 HSCT 治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤
2019年5月8日 更新者：Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
评估抗 CD19 嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 疗法桥接血液干细胞移植 (HSCT) 治疗复发/难治性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤的安全性和有效性的 1/2 期研究
这是之前抗CD19 CAR-T疗法（NCT02965092）的第二阶段。
该研究旨在评估复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者接受 CAR-T 治疗后巩固性同种异体造血干细胞移植的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
抗CD19 CAR-T疗法已被证实对复发/难治性B细胞恶性肿瘤有效。
然而，它使患者维持缓解的能力是有限的。
为使患者长期缓解，通过CAR-T疗法（NCT02965092）达到MRD阴性完全缓解的患者，如果既往无HSCT、禁忌症等，将自行接受allo-HSCT限制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- 电话号码：86-13886160811
- 邮箱：mayheng@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者经病理组织学证实为CD19+B细胞恶性肿瘤，通过CAR-T疗法获得MRD阴性CR（NCT02965092）；
B细胞血液恶性肿瘤包括以下三类：
- B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)；
- 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL）；
- 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
- < 70 岁；
- 预期生存时间 > 6 个月；
- 育龄期女性患者，试验前妊娠试验阴性，同意试验期间采取有效避孕措施至末次就诊；
- 自愿参加本实验并由本人或合法授权代表签署知情同意书。
排除标准：
- 有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史；
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植；
- 存在有临床意义的心血管疾病，例如最近六个月内无法控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或心功能处于任何 3 级（中度）或 4 级（重度）的心脏病（根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统；
- 孕妇或哺乳期妇女（这种疗法对未出生婴儿的安全性未知）；
- 不可治愈的活动性感染；
- 活动性乙肝或丙肝病毒感染者；
- 两周内联合使用全身性类固醇（最近或目前使用吸入类固醇除外）；
- 肌酐> 2.5 mg / dl (221.0 umol/L)； ALT / AST> 3 X 正常量；胆红素> 2.0 mg / dl (34.2 umol/L);
- 患有其他无法控制的疾病且研究者认为不适合试验的患者；
- HIV感染者；
- 任何可能增加患者风险或干扰测试结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T治疗后的巩固allo-HSCT
通过 CAR-T 疗法（NCT02965092）实现 MRD 阴性完全缓解的患者，如果之前没有 HSCT、禁忌症和其他限制，将自行接受同种异体 HSCT。
|
患者通过CAR-T疗法达到MRD-CR后，接受异基因血液干细胞移植。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
|
评估抗 CD19 CAR-T 疗法桥接同种异体造血干细胞移植的安全性。
根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，4.0 版）记录和评估与治疗相关的不良事件
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
OS 是从纳入日期到死亡或最后一次随访（截尾）的日期计算的。
|
5年
|
|
无事件生存
大体时间：5年
|
EFS 是从纳入日期到死亡、疾病进展、复发或基因复发，以先到者为准，或最后一次就诊（删失）。
|
5年
|
|
无复发生存
大体时间：5年
|
RFS 是从纳入日期到复发或最后一次访问（审查）的日期计算的。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：YU HU, M.D., Ph.D、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.