- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366350
Anti-CD19 CAR-T-terapi överbryggar till HSCT för CD19+ B-cellsmaligniteter
8 maj 2019 uppdaterad av: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av anti-CD19 chimär antigenreceptormodifierad T-cell (CAR-T) terapi som överbryggar hematologisk stamcellstransplantation (HSCT) för recidiverande/refraktära CD19+ B-cellsmaligniteter
Detta är det andra steget av den tidigare anti-CD19 CAR-T-terapin (NCT02965092).
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av konsoliderande allo-HSCT efter CAR-T-terapi hos patienter med recidiverande eller refraktära B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anti-CD19 CAR-T-terapi har bekräftats effektiv för recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter.
Dess förmåga att hålla patienterna i bibehållen remission är dock begränsad.
För att hålla patienterna i långvariga remissioner kommer patienter som hade uppnått MRD-negativa fullständiga remissioner genom CAR-T-terapi (NCT02965092) på egen hand få allo-HSCT om det inte finns några tidigare HSCT, kontraindikationer och annat restriktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: HENG MEI, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-13886160811
- E-post: mayheng@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-13886160811
- E-post: mayheng@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är patologiskt och histologiskt bekräftad som CD19+ B-cellsmaligniteter och har uppnått MRD-negativ CR genom CAR-T-terapi (NCT02965092);
B-cells hematologiska maligniteter inkluderar följande tre kategorier:
- B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL);
- Indolent B-cellslymfom (CLL, FL, MZL, LPL);
- Aggressivt B-cellslymfom (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 år gammal;
- Förväntad överlevnadstid > 6 månader;
- Kvinnliga patienter runt barnafödande ålder, negativt graviditetstest före rättegången och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöket fram till det sista besöket;
- Delta frivilligt i detta experiment och underteckna informerat samtycke av dem själva eller en lagligt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Med en historia av epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller hjärtsjukdom med hjärtfunktion i någon grad 3 (måttlig) eller 4 (svår) (enligt New York) Heart Association (NYHA) funktionellt klassificeringssystem;
- Gravida eller ammande kvinnor (säkerheten för denna behandling för det ofödda barnet är okänd);
- Ej botbar aktiv infektion;
- Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion;
- Kombinerad användning av systemiska steroider inom två veckor (förutom användning av inhalationssteroid nyligen eller för närvarande);
- Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> 3 X den normala mängden; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
- Patienter som lider av andra okontrollerade sjukdomar och forskare anser att patienten inte är lämplig för prövning;
- Patienter med HIV-infektion;
- Varje situation som kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konsolidativ allo-HSCT efter CAR-T-terapi
Patienter som hade uppnått MRD-negativa fullständiga remissioner genom CAR-T-terapi (NCT02965092) kommer, på egen hand, att få allo-HSCT om det inte finns några tidigare HSCT, kontraindikationer och andra restriktioner.
|
Patienter får allogen hematologisk stamcellstransplantation efter att de uppnått MRD-CR genom CAR-T-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera säkerheten av anti-CD19 CAR-T-terapi som överbryggar till allo-HSCT.
Terapirelaterade biverkningar registrerades och bedömdes enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
OS beräknades från datumet för inkludering till dödsfall eller senaste uppföljning (censurerad).
|
5 år
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
EFS beräknades från datumet för inkludering till död, progression av sjukdomen, återfall eller genrecidiv, beroende på vilket som kom först, eller senaste besök (censurerat).
|
5 år
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
RFS beräknades från införandedatum till återfall eller senaste besök (censurerat).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CART-CD19-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cellslymfom
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.; Avalon GloboCare Corp.Avslutad
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutadMarginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Liten lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceAvslutadB-cells lymfom | B-cell leukemiSverige
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical...AvslutadFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupOkändB-cells non-Hodgkin lymfom | Mogen B-cell leukemi Burkitt-typBelgien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Kina
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadB-cell leukemi | B-cells lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Allogen hematologisk stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Dipenkumar ModiGenmabRekryteringÅterfallande cancer | Refraktär cancer | Storcelligt lymfom, diffustFörenta staterna
-
Monica ThakarAvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | CNS-tumörerFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); National Marrow Donor Program; Blood and...AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, inte rekryterandeSicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Hemoglobinopatier | Thalassemi | Sickle Cell DisorderFörenta staterna