Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD19 CAR-T terapie Přemostění na HSCT pro CD19+ B-buněčné malignity

8. května 2019 aktualizováno: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem modifikovaných T lymfocytů (CAR-T) Přemostění k hematologické transplantaci kmenových buněk (HSCT) u recidivujících/refrakterních malignit CD19+ B lymfocytů

Toto je druhá fáze předchozí anti-CD19 terapie CAR-T (NCT02965092). Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost konsolidačního allo-HSCT po terapii CAR-T u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti-CD19 CAR-T terapie byla potvrzena jako účinná u relabujících/refrakterních B-buněčných malignit. Jeho schopnost udržet pacienty v udržované remisi je však omezená. Aby se pacienti udrželi v dlouhodobých remisích, pacienti, kteří dosáhli MRD-negativní kompletní remise pomocí terapie CAR-T (NCT02965092), dostanou sami o sobě allo-HSCT, pokud nemají žádné předchozí HSCT, kontraindikace a další omezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • HENG MEI, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-13886160811
          • E-mail: mayheng@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je patologicky a histologicky potvrzen jako CD19+ B buněčné malignity a dosáhl MRD-negativní CR prostřednictvím terapie CAR-T (NCT02965092);

  2. Hematologické malignity B buněk zahrnují následující tři kategorie:

    • B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL);
    • Indolentní B-buněčný lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);
    • Agresivní B-buněčný lymfom (DLBCL, BL, MCL);
  3. < 70 let;
  4. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  5. Pacientky ve věku kolem fertilního věku, negativní těhotenský test před zkouškou a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie až do poslední návštěvy;
  6. Zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas sami nebo jejich zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  3. Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nebo srdeční onemocnění se srdeční funkcí jakéhokoli stupně 3 (střední) nebo 4 (závažné) (podle New York Funkční klasifikační systém srdeční asociace (NYHA);
  4. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené dítě není známa);
  5. Neléčitelná aktivní infekce;
  6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  7. Kombinované užívání systémových steroidů během dvou týdnů (kromě nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST > 3 x normální množství; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
  9. Pacienti trpící jinými nekontrolovanými nemocemi a výzkumníci se domnívají, že pacient není vhodný pro zkoušku;
  10. Pacienti s infekcí HIV;
  11. Jakákoli situace, která může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační allo-HSCT po terapii CAR-T
Pacienti, kteří dosáhli MRD-negativní kompletní remise prostřednictvím terapie CAR-T (NCT02965092), budou sami dostávat allo-HSCT, pokud neexistují žádné předchozí HSCT, kontraindikace a další omezení.
Postup: Alogenní hematologická transplantace kmenových buněk
Pacienti dostávají alogenní transplantaci hematologických kmenových buněk poté, co dosáhnou MRD-CR prostřednictvím terapie CAR-T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit bezpečnost anti-CD19 terapie CAR-T přemostění na allo-HSCT. Nežádoucí účinky související s terapií byly zaznamenány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS byl počítán od data zařazení do úmrtí nebo posledního sledování (cenzurováno).
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
EFS se vypočítával od data zařazení do úmrtí, progrese onemocnění, relapsu nebo recidivy genu, podle toho, co nastalo dříve, nebo od poslední návštěvy (cenzurováno).
5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
RFS byl počítán od data zařazení do relapsu nebo poslední návštěvy (cenzurováno).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
People Hospital Of Yichang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CART-CD19-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit