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CD19+ B세포 악성종양에 대한 조혈모세포이식(HSCT)과 연결되는 항CD19 CAR-T 요법

2019년 5월 8일 업데이트: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

재발성/불응성 CD19+ B세포 악성종양에 대한 혈액학적 줄기세포 이식(HSCT)을 연결하는 항-CD19 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CAR-T) 요법의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 연구

기존 항CD19 CAR-T 치료제(NCT02965092)의 2단계다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양 환자에서 CAR-T 요법 후 통합 동종 조혈 모세포 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-CD19 CAR-T 요법은 재발성/불응성 B 세포 악성종양에 효과적인 것으로 확인되었습니다. 그러나 환자를 관해 상태를 유지하는 능력은 제한적입니다. 환자를 장기간 관해 상태로 유지하기 위해 CAR-T 요법(NCT02965092)을 통해 MRD 음성 완전 관해를 달성한 환자는 이전 HSCT, 금기 사항 및 기타가 없는 경우 자체적으로 동종 조혈 모세포 이식을 받습니다. 제한.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • HENG MEI, M.D., Ph.D
          • 전화번호: 86-13886160811
          • 이메일: mayheng@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 병리학적 및 조직학적으로 CD19 + B 세포 악성 종양으로 확인되었으며 CAR-T 요법을 통해 MRD 음성 CR을 달성했습니다(NCT02965092).

  2. B 세포 혈액 악성 종양에는 다음 세 가지 범주가 포함됩니다.

    • B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL);
    • 무통성 B 세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL);
    • 공격성 B 세포 림프종(DLBCL, BL, MCL);
  3. 70세 미만
  4. 예상 생존 기간 > 6개월;
  5. 가임기 전후의 여성 환자, 시험 전 임신 검사 음성, 마지막 방문까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치에 동의한 자;
  6. 이 실험에 자발적으로 참여하고 스스로 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인에 의해 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있는 경우;
  2. 이전 동종 조혈모세포 이식;
  3. 최근 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색, 또는 3등급(중등도) 또는 4등급(중증)의 심장 기능을 동반한 심장 질환과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재(뉴욕에 따름) 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템);
  4. 임산부 또는 수유부(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려지지 않음),
  5. 치료할 수 없는 활동성 감염;
  6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자;
  7. 2주 이내의 전신 스테로이드 병용(최근 또는 현재 흡입용 스테로이드 사용 제외)
  8. 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(221.0 umol/L); ALT / AST> 3 X 정상량; 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34.2 umol/L);
  9. 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자 및 연구원은 환자가 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
  10. HIV 감염 환자;
  11. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 요법 후 통합 동종 조혈 모세포 이식
CAR-T 요법(NCT02965092)을 통해 MRD 음성 완전 관해를 달성한 환자는 이전 조혈모세포이식, 금기 사항 및 기타 제한 사항이 없는 경우 자체적으로 동종 조혈모세포이식을 받게 됩니다.
절차: 동종 혈액 줄기 세포 이식
환자는 CAR-T 요법을 통해 MRD-CR을 달성한 후 동종 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
동종 조혈모세포이식에 연결되는 항-CD19 CAR-T 요법의 안전성을 평가하기 위함. 치료 관련 이상 반응은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 기록 및 평가되었습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
OS는 포함 날짜부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 계산되었습니다.
5 년
사건 없는 생존
기간: 5 년
EFS는 포함 날짜부터 사망, 질병의 진행, 재발 또는 유전자 재발 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 방문(검열)까지 계산되었습니다.
5 년
무재발 생존
기간: 5 년
RFS는 포함 날짜부터 재발 또는 마지막 방문(검열)까지 계산되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

협력자

Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
People Hospital Of Yichang

수사관

  • 수석 연구원: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CART-CD19-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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