HER2発現乳がんにおけるQT/QTc間隔および薬物動態に対するDS-8201aの効果を評価する第1相試験
2022年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の被験者におけるQT間隔および薬物動態への影響を評価するためのDS-8201aの第1相、多施設、非盲検、複数回投与試験
この研究では、HER2発現転移性および/または切除不能な乳癌の被験者における複数回投与後のQTc間隔および薬物動態への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima、日本、892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に記録された、HER2発現（免疫組織化学[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+および/または in situ ハイブリダイゼーション[ISH] +）を伴う切除不能または転移性乳がんがあり、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準的な治療法がない
- -左心室駆出率（LVEF）≧50％
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1
除外基準:
- 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴がある
- -まれな時折の早期心室収縮以外の心室性不整脈の病歴があります
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者は、静脈内注入によってDS-8201aを受け取ります
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DS-8201a は、注入用に再構成された凍結乾燥粉末として供給されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後のQTcFの変化
時間枠：スクリーニング（入学前7日以内） サイクル3まで 15日目（各サイクル21日）
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事前に定義された基準を満たす顕著な心電図変化のある参加者の数が報告されています。
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スクリーニング（入学前7日以内） サイクル3まで 15日目（各サイクル21日）
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HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の参加者におけるDS-8201aによるサイクル1およびサイクル3治療後の最大血清濃度(Cmax)の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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DS-8201a および総抗 HER2 抗体の最大血清濃度 (Cmax) を評価しました。
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サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の参加者におけるDS-8201aによるサイクル1およびサイクル3治療後のMAAA-1181の最大血清濃度(Cmax)の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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MAAA-1181 の最大血清濃度 (Cmax) を評価しました。
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サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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HER2発現転移性および/または切除不能乳がんの参加者におけるDS-8201aによるサイクル1およびサイクル3治療後の濃度-時間曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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DS-8201a の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線下面積 (AUCtau) および総抗 HER2 抗体を評価しました。
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サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の参加者におけるDS-8201aによるサイクル1およびサイクル3治療後のMAAA-1181の濃度-時間曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) まで、および投与間隔中 (AUCtau) の濃度対時間曲線の下の面積を評価しました。
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サイクル 1 および 3: 1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目: 24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2: 1 日目の BI、EOI。サイクル 4、6、および 8: 1 日目の BI および EOI (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2発現転移性および/または切除不能乳がんの参加者におけるDS-8201a治療後の治験責任医師の評価（未確認）に基づく客観的奏効率
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、投与後 12 か月まで
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客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて研究者によって評価された、未確認の完全応答 (CR) および部分応答 (PR) として定義されました。
CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。
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同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、投与後 12 か月まで
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HER2発現転移性および/または切除不能乳がんの参加者におけるDS-8201a治療後の治験責任医師の評価（未確認）に基づく客観的奏効率
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、投与後 38 か月まで
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客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて研究者によって評価された、未確認の完全応答 (CR) および部分応答 (PR) として定義されました。
CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。
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同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、投与後 38 か月まで
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HER2発現転移性および/または切除不能乳癌の参加者におけるDS-8201a治療後の全身臓器クラスおよび優先用語によるあらゆるグレードの治療緊急有害事象
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 12 か月まで
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有害事象（AE）は、MedDRA バージョン 20.1 を使用してコード化され、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 に基づいて重大度グレードが割り当てられました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前に発生したAE、または治験薬の最終投与後47日までに治験薬の開始後重症度または重篤度が悪化したAEとして定義されました。
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同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS8201-A-J102
- 173791 (レジストリ：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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