Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ DS-8201a na odstęp QT/QTc i farmakokinetykę w raku piersi z ekspresją HER2

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie DS-8201a w celu oceny wpływu na odstęp QT i farmakokinetykę u pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2

W badaniu tym przeanalizowany zostanie wpływ na odstęp QTc i farmakokinetykę po wielokrotnym podaniu leku pacjentom z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z ekspresją HER2 (immunohistochemia [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ i/lub hybrydyzacja in situ [ISH] +), który jest oporny na leczenie standardowe lub nie do zniesienia, lub którym nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Posiada ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Ma wywiad medyczny z komorowymi zaburzeniami rytmu, innymi niż rzadkie sporadyczne przedwczesne skurcze komorowe
  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a we wlewie dożylnym
Lek: DS-8201a
DS-8201a jest dostarczany jako liofilizowany proszek, który jest rekonstytuowany do infuzji
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w QTcF po leczeniu DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 7 dni przed rejestracją) do dnia 15 cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłaszana jest liczba uczestników z zauważalnymi zmianami elektrokardiogramu spełniającymi wcześniej określone kryteria.
Badanie przesiewowe (w ciągu 7 dni przed rejestracją) do dnia 15 cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceniono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne maksymalnego stężenia MAAA-1181 w surowicy (Cmax) po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceniono maksymalne stężenie MAAA-1181 w surowicy (Cmax).
Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceniano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) i podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas MAAA-1181 po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceniano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i podczas przerwy między dawkami (AUCtau).
Cykle 1 i 3: Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4: 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 BI, EOI; Cykle 4, 6 i 8: Dzień 1 BI i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny badacza (niepotwierdzony) po leczeniu DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 12 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 12 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny badacza (niepotwierdzony) po leczeniu DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 38 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 38 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dowolnego stopnia według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego okresu po leczeniu DS-8201a u uczestniczek z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem piersi z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 12 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane (AE) miały być kodowane przy użyciu MedDRA wersja 20.1 i przypisywane im stopnie ciężkości w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło, nie było go przed pierwszą dawką badanego leku lub nasiliło się pod względem ciężkości lub ciężkości po rozpoczęciu badania leku do 47 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 12 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REJESTR: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj