Estudo de Fase 1 para avaliar o efeito de DS-8201a no intervalo QT/QTc e farmacocinética em câncer de mama que expressa HER2
17 de março de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de dose múltipla de DS-8201a para avaliar o efeito no intervalo QT e na farmacocinética em indivíduos com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Este estudo examinará o efeito no intervalo QTc e na farmacocinética após doses múltiplas em indivíduos com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um câncer de mama irressecável ou metastático documentado patologicamente com expressão de HER2 (imuno-histoquímica [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ e/ou hibridação in situ [ISH] +) que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para qual nenhum tratamento padrão está disponível
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%
- Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tem um histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
- Tem um histórico médico de arritmias ventriculares, exceto raras contrações ventriculares prematuras ocasionais
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Todos os participantes
Todos os participantes receberão DS-8201a por infusão intravenosa
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DS-8201a é fornecido como um pó liofilizado que é reconstituído para infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no QTcF após tratamento com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Triagem (dentro de 7 dias antes da inscrição) até o Ciclo 3 Dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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O número de participantes com alterações notáveis no eletrocardiograma que atendem aos critérios predefinidos está sendo relatado.
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Triagem (dentro de 7 dias antes da inscrição) até o Ciclo 3 Dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos da concentração sérica máxima (Cmax) após tratamentos do ciclo 1 e do ciclo 3 com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração sérica máxima (Cmax) de DS-8201a e o anticorpo anti-HER2 total foram avaliados.
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Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos da concentração sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181 após tratamentos de ciclo 1 e ciclo 3 com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181 foi avaliada.
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Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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Área de parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo após tratamentos de ciclo 1 e ciclo 3 com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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A área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) e durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foi avaliada.
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Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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Área de parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo de MAAA-1181 após tratamentos de ciclo 1 e ciclo 3 com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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A área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) e durante o intervalo de dosagem (AUCtau) foi avaliada.
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Ciclos 1 e 3: Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4: 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 e 8: Dia 1 BI e EOI (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva com base na avaliação do investigador (não confirmada) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 12 meses após a dose
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como resposta completa não confirmada (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 12 meses após a dose
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Taxa de resposta objetiva com base na avaliação do investigador (não confirmada) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 38 meses após a dose
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como resposta completa não confirmada (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 38 meses após a dose
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Eventos adversos emergentes do tratamento de qualquer grau por classes de sistemas de órgãos e termo preferido após o tratamento DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável que expressa HER2
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 12 meses após a dose
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Os eventos adversos (EAs) deveriam ser codificados usando o MedDRA Versão 20.1 e atribuídos graus de gravidade com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu, estando ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou piorou em gravidade ou gravidade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 12 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-A-J102
- 173791 (REGISTRO: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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