Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus DS-8201a:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin ja farmakokinetiikkaan HER2:ta ilmentävässä rintasyövässä

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, moniannostutkimus DS-8201a:sta arvioimaan vaikutusta QT-väliin ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai ei-leikkaava rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta QTc-väliin ja farmakokinetiikkaan useiden annosten jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai ei-leikkattava rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on HER2-ilmentymistä (immunohistokemia [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ ja/tai in situ -hybridisaatio [ISH] +), joka on tulenkestävä tai sietämätön tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Sillä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  • Hänellä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilanne (ECOG PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • hänellä on ollut kammiorytmihäiriöitä, lukuun ottamatta harvinaisia ​​satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia
  • Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:ta suonensisäisenä infuusiona
Lääke: DS-8201a
DS-8201a toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan infuusiota varten
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF:n muutokset DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastasoitunut ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Seulonta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) sykliin 3 asti päivään 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on huomattavia EKG-muutoksia, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit.
Seulonta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) sykliin 3 asti päivään 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettiset parametrit syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a-hoitojen jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
DS-8201a:n ja anti-HER2-vasta-aineen maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) arvioitiin.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181:n seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettiset parametrit syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a-hoitojen jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai ei-leikkaava rintasyöpä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkaamaton rintasyöpä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
DS-8201a:n ja anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja annosteluvälin aikana (AUCtau).
Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettisten parametrien alue MAAA-1181:n pitoisuus-aikakäyrän alla syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a-hoitojen jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioitiin.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4: 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Sykli 2: Päivä 1 BI, EOI; Syklit 4, 6 ja 8: Päivä 1 BI ja EOI (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon (vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin vahvistamattomaksi täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon (vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 38 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin vahvistamattomaksi täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 38 kuukautta annoksen jälkeen
Hoito-aiheiset haittatapahtumat minkä tahansa asteen elinjärjestelmäluokittain ja suositellun ajan mukaan DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton rintasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 12 kuukautta annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) koodattiin käyttämällä MedDRA-versiota 20.1 ja niille annettiin vakavuusasteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni, joka oli poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oli pahentunut vaikeusasteeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kunnes 47 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 12 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REKISTERÖINTI: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-8201a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa