Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DS-8201a na QT/QTc interval a farmakokinetiku u karcinomu prsu vyjadřujícího HER2

17. března 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, vícedávková studie DS-8201a k posouzení účinku na QT interval a farmakokinetiku u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2

Tato studie bude zkoumat účinek na QTc interval a farmakokinetiku po opakovaném podávání u subjektů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s expresí HER2 (imunohistochemie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ a/nebo in situ hybridizace [ISH] +), který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, popř. které není k dispozici standardní léčba
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Má skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu infarktu myokardu do 6 měsíců před zařazením
  • Má v anamnéze ventrikulární arytmie, jiné než vzácné příležitostné předčasné komorové kontrakce
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží DS-8201a intravenózní infuzí
Lék: DS-8201a
DS-8201a se dodává jako lyofilizovaný prášek, který se rekonstituuje pro infuzi
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny QTcF po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Screening (do 7 dnů před zápisem) do 3. cyklu 15. den (každý cyklus je 21 dní)
Uvádí se počet účastníků s významnými změnami na elektrokardiogramu, kteří splňují předem definovaná kritéria.
Screening (do 7 dnů před zápisem) do 3. cyklu 15. den (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) po léčbě 1. a 3. cyklu s DS-8201a u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) MAAA-1181 po léčbě 1. a 3. cyklu s DS-8201a u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) MAAA-1181.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry Oblast pod křivkou koncentrace-čas po léčbě cyklu 1 a cyklu 3 s DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekabilním karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry Oblast pod křivkou koncentrace-čas MAAA-1181 po léčbě 1. a 3. cyklu pomocí DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekabilním karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau).
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 12 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako nepotvrzená kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 12 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 38 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako nepotvrzená kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 38 měsíců po dávce
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě jakéhokoli stupně podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 12 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody (AE) měly být kódovány pomocí MedDRA verze 20.1 a měly být přiřazeny stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila, chyběla před první dávkou studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti nebo závažnosti po zahájení léčby studovaným léčivem do 47 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTR: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit