HER2 발현 유방암에서 DS-8201a가 QT/QTc 간격 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구
2022년 3월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 환자의 QT 간격 및 약동학에 대한 효과를 평가하기 위한 DS-8201a의 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구는 HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암을 가진 피험자에서 다중 투여 후 QTc 간격 및 약동학에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HER2 발현(면역조직화학[IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ 및/또는 제자리 혼성화[ISH] +)이 있는 병리학적으로 기록된 절제불가능 또는 전이성 유방암이 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료법이 없는 것
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 자
- 드물지만 간헐적인 조기 심실 수축 이외의 심실 부정맥 병력이 있는 경우
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 정맥 주사로 DS-8201a를 받게 됩니다.
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DS-8201a는 주입을 위해 재구성되는 동결 건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 환자에서 DS-8201a 치료 후 QTcF의 변화
기간: 스크리닝(등록 전 7일 이내) 3주기까지 15일(각 주기는 21일)
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미리 정의된 기준을 충족하는 주목할만한 심전도 변화가 있는 참가자의 수가 보고되고 있습니다.
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스크리닝(등록 전 7일 이내) 3주기까지 15일(각 주기는 21일)
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 참가자에서 DS-8201a로 1주기 및 3주기 치료 후 최대 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 참가자에서 DS-8201a로 1주기 및 3주기 치료 후 MAAA-1181의 최대 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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MAAA-1181의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 참가자에서 DS-8201a로 1주기 및 3주기 치료 후 농도-시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역
기간: 주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체의 투여 간격(AUCtau) 동안 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
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주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 참가자에서 DS-8201a로 1주기 및 3주기 치료 후 MAAA-1181의 농도-시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역
기간: 주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 그리고 투여 간격 동안(AUCtau) 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
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주기 1 및 3: 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일: 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2: 1일 BI, EOI; 주기 4, 6, 8: Day 1 BI 및 EOI(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암을 가진 참가자에서 DS-8201a 치료 후 조사자의 평가(미확정)에 기초한 객관적 반응률
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 미확인 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 12개월
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암을 가진 참가자에서 DS-8201a 치료 후 조사자의 평가(미확정)에 기초한 객관적 반응률
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 38개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 미확인 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 38개월
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HER2-발현 전이성 및/또는 절제불가능한 유방암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 시스템 기관 등급 및 선호 기간에 따른 모든 등급의 치료 관련 이상 반응
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 약 12개월
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부작용(AE)은 MedDRA 버전 20.1을 사용하여 코딩하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 심각도 등급을 할당했습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 없거나 연구 약물의 마지막 투여 후 47일까지 연구 약물을 시작한 후 중증도 또는 심각도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS8201-A-J102
- 173791 (기재: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .