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Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von DS-8201a auf das QT/QTc-Intervall und die Pharmakokinetik bei HER2-exprimierendem Brustkrebs

17. März 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Multizentrische, offene Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis von DS-8201a zur Bewertung der Wirkung auf das QT-Intervall und die Pharmakokinetik bei Patienten mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs

In dieser Studie wird die Wirkung auf das QTc-Intervall und die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung bei Patienten mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder inoperablem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen pathologisch dokumentierten inoperablen oder metastasierten Brustkrebs mit HER2-Expression (Immunhistochemie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ und/oder In-situ-Hybridisierung [ISH] +), der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder für für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat eine Krankengeschichte von ventrikulären Arrhythmien, außer seltenen gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten DS-8201a durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, das zur Infusion rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des QTcF nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) bis Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Elektrokardiogrammveränderungen, die vordefinierte Kriterien erfüllen, wird gemeldet.
Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) bis Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von DS-8201a und des gesamten Anti-HER2-Antikörpers wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181 nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181 wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von DS-8201a und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper wurden bewertet.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MAAA-1181 nach Zyklus 1- und Zyklus 3-Behandlungen mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) wurden bewertet.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 38 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 38 Monate nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse jeden Grades nach Systemorganklassen und bevorzugter Dauer nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 12 Monate nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sollten unter Verwendung von MedDRA Version 20.1 kodiert und Schweregrade basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 zugewiesen werden. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das auftrat, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Schwere oder Schweregrad verschlechtert hatte.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 12 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRIERUNG: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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