Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie ter evaluatie van het effect van DS-8201a op het QT/QTc-interval en de farmacokinetiek bij HER2-expressie van borstkanker

17 maart 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, multicenter, open-label onderzoek met meerdere doses van DS-8201a om het effect op het QT-interval en de farmacokinetiek te beoordelen bij proefpersonen met HER2-expressie van gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker

In deze studie wordt gekeken naar het effect op het QTc-interval en de farmacokinetiek na meervoudige dosering bij proefpersonen met uitgezaaide en/of inoperabele borstkanker die HER2 tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een pathologisch gedocumenteerde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met HER2-expressie (immunohistochemie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ en/of in situ hybridisatie [ISH] +) die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of voor waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, met uitzondering van zeldzame incidentele premature ventriculaire contracties
  • Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen DS-8201a via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a wordt geleverd als een gelyofiliseerd poeder dat wordt gereconstitueerd voor infusie
Andere namen:
  • Experimenteel product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in QTcF na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Screening (binnen 7 dagen voor inschrijving) tot cyclus 3 dag 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in het elektrocardiogram die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria wordt gerapporteerd.
Screening (binnen 7 dagen voor inschrijving) tot cyclus 3 dag 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameters van maximale serumconcentratie (Cmax) na cyclus 1 en cyclus 3 behandelingen met DS-8201a bij deelnemers met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werd beoordeeld.
Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameters van maximale serumconcentratie (Cmax) van MAAA-1181 na cyclus 1 en cyclus 3 behandelingen met DS-8201a bij deelnemers met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
De maximale serumconcentratie (Cmax) van MAAA-1181 werd bepaald.
Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied van farmacokinetische parameters onder de concentratie-tijdcurve na cyclus 1 en cyclus 3 behandelingen met DS-8201a bij deelnemers met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) en tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van DS-8201a en het totale anti-HER2-antilichaam werd beoordeeld.
Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied van farmacokinetische parameters onder de concentratie-tijdcurve van MAAA-1181 na cyclus 1 en cyclus 3 behandelingen met DS-8201a bij deelnemers met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) en tijdens het doseringsinterval (AUCtau) werd beoordeeld.
Cyclus 1 en 3: Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4: 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cyclus 2: Dag 1 BI, EOI; Cycli 4, 6 en 8: Dag 1 BI en EOI (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage op basis van de beoordeling door de onderzoeker (onbevestigd) na DS-8201a-behandeling bij deelnemers met HER2-expressie van gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van de toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot 12 maanden na toediening
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als onbevestigde complete respons (CR) en partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Baseline tot intrekking van de toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot 12 maanden na toediening
Objectief responspercentage op basis van de beoordeling door de onderzoeker (onbevestigd) na DS-8201a-behandeling bij deelnemers met HER2-expressie van gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot 38 maanden na de dosis
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als onbevestigde complete respons (CR) en partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot 38 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van elke graad per systeem/orgaanklasse en voorkeurstermijn na DS-8201a-behandeling bij deelnemers met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde en/of inoperabele borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 12 maanden na toediening
Bijwerkingen (AE's) moesten worden gecodeerd met behulp van MedDRA versie 20.1 en er moesten ernstgraden aan worden toegekend op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad, afwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst of ernst was verergerd na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 47 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 12 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRATIE: JAPIC CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren