Estudio de fase 1 para evaluar el efecto de DS-8201a sobre el intervalo QT/QTc y la farmacocinética en el cáncer de mama que expresa HER2
17 de marzo de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples de DS-8201a para evaluar el efecto sobre el intervalo QT y la farmacocinética en sujetos con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Este estudio analizará el efecto sobre el intervalo QTc y la farmacocinética después de dosis múltiples en sujetos con cáncer de mama metastásico y/o no resecable que expresa HER2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un cáncer de mama irresecable o metastásico documentado patológicamente con expresión de HER2 (inmunohistoquímica [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ y/o hibridación in situ [ISH] +) que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para que no hay un tratamiento estándar disponible
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50%
- Tiene un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tiene antecedentes médicos de arritmias ventriculares, además de contracciones ventriculares prematuras ocasionales raras
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán DS-8201a por infusión intravenosa
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DS-8201a se suministra como un polvo liofilizado que se reconstituye para infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el QTcF después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Evaluación (dentro de los 7 días antes de la inscripción) hasta el Día 15 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Se informa el número de participantes con cambios notables en el electrocardiograma que cumplen con los criterios predefinidos.
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Evaluación (dentro de los 7 días antes de la inscripción) hasta el Día 15 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetros farmacocinéticos de la concentración sérica máxima (Cmax) después de los tratamientos del ciclo 1 y el ciclo 3 con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluó la concentración sérica máxima (Cmax) de DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total.
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Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetros farmacocinéticos de la concentración sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181 después de los ciclos 1 y 3 de tratamientos con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico y/o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluó la concentración sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181.
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Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetros farmacocinéticos Área bajo la curva de concentración-tiempo después de los ciclos 1 y 3 de tratamientos con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluó el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total.
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Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetros farmacocinéticos Área bajo la curva de concentración-tiempo de MAAA-1181 después de los ciclos 1 y 3 de tratamientos con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluó el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) y durante el intervalo de dosificación (AUCtau).
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Ciclos 1 y 3: Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4: 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 BI, EOI; Ciclos 4, 6 y 8: Día 1 BI y EOI (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador (sin confirmar) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 12 meses después de la dosis
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) no confirmadas según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 12 meses después de la dosis
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Tasa de respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador (sin confirmar) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 38 meses después de la dosis
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) no confirmadas según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 38 meses después de la dosis
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Eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier grado por clases de órganos del sistema y término preferido después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER2
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis
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Los eventos adversos (AA) debían codificarse usando MedDRA Versión 20.1 y grados de gravedad asignados basados en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un AA que ocurrió, que estuvo ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o que empeoró en gravedad o severidad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-A-J102
- 173791 (REGISTRO: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .