Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​DS-8201a på QT/QTc-intervallet og farmakokinetik i HER2-udtrykkende brystkræft

17. marts 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, multicenter, åbent, flerdosisundersøgelse af DS-8201a for at vurdere virkningen på QT-intervallet og farmakokinetikken hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft

Denne undersøgelse vil se på effekten på QTc-intervallet og farmakokinetik efter gentagen dosering hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en patologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk brystkræft med HER2-ekspression (immunohistokemi [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ og/eller in situ hybridisering [ISH]+), som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgængelig
  • Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har en anamnese med ventrikulære arytmier, bortset fra sjældne lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage DS-8201a ved intravenøs infusion
Medicin: DS-8201a
DS-8201a leveres som et frysetørret pulver, der rekonstitueres til infusion
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i QTcF efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Screening (inden for 7 dage før tilmelding) op til cyklus 3 Dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogramændringer, der opfylder foruddefinerede kriterier, rapporteres.
Screening (inden for 7 dage før tilmelding) op til cyklus 3 Dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkoncentration (Cmax) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181 efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181 blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre Område under koncentration-tidskurven efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre Område under koncentration-tidskurven for MAAA-1181 efter behandlinger i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentration versus-tid kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate baseret på efterforskerens vurdering (ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 12 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som ubekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 12 måneder efter dosis
Objektiv responsrate baseret på efterforskerens vurdering (ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 38 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som ubekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 38 måneder efter dosis
Behandlings-opståede bivirkninger af enhver grad efter systemorganklasser og foretrukken periode efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 12 måneder efter dosis
Bivirkninger (AE'er) skulle kodes ved hjælp af MedDRA version 20.1 og tildeles sværhedsgrader baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod, efter at have været fraværende før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller var blevet forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRERING: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med DS-8201a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner